TCT液基細胞保存液說明書

【產(chǎn)品名稱】TCT細胞保存液

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】粵深械備20230965

【備案憑證編號】粵深械備20230965

【生產(chǎn)備案憑證編號】粵深食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 20180013號

【型號規(guī)格】T-5-2ml、T-5-3ml、T-10-5ml、T-10-6ml、T-10-7ml、T-10-8ml、T-10-9ml、

T-20-6ml、T-20-7ml、T-20-8ml、T-20-9ml、T-20-10ml、T-20-11ml、T-20-12ml、T-20-13ml、

T-20-14ml、T-20-15ml、T-20-16ml、T-20-17ml、T-20-18ml

【主要組成成分】純化水、氯化鉀、氯化鈉、氯化鈣、EDTA、甲醇配制而成。

【預(yù)期用途】TCT液基薄層細胞檢測的樣本保存，僅用于體外分析檢測目的，不用于治

療性用途。

【儲存條件及有效期】常溫密閉，有效期24個月。

【樣本要求】一人一份，分開隔離保存。

【檢驗方法】通過采集樣本，將樣本浸入細胞保存液中進行處理，保存液里的裂解成

分能對紅細胞進行裂解，去除紅細胞對檢驗結(jié)果造成的干擾，同時保存液中的固定成

分能釋放出樣本中的有效細胞并使其固定。細胞保存液起到固定細胞，防止細胞聚集，

分散粘液，去除紅細胞，防止細胞變形，常溫保存等作用。

【產(chǎn)品性能指標】

1.外觀：細胞保存液應(yīng)澄清，無肉眼可見懸浮雜質(zhì)或沉淀；細胞保存液容器應(yīng)無色，

透明，可見容器內(nèi)的液體，應(yīng)不產(chǎn)生泄漏。

2.裝量：細胞保存液的裝量最大允許負偏差應(yīng)為 5%。

3.微生物指標：需氧菌總數(shù)不得超過 200cfu/ml，霉菌或酵母菌不得超過 100cfu/ml，

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出。

4.保存效果：使用本產(chǎn)品處理并保存細胞樣本，在 2~8℃至少可保存 7天，細胞結(jié)

構(gòu)應(yīng)完整，無皺縮或融解現(xiàn)象。

【注意事項、警示及提示性說明】

1.請仔細閱讀本說明書后方可操作。

2.使用時應(yīng)注意包裝標志，要檢查包裝是否破損，如破損、漏液，則嚴禁使用。

3.本產(chǎn)品為一次性使用，不能重復(fù)使用，屬于可回收廢料，可交有資質(zhì)廢品廠商處理。

4.使用時，注意產(chǎn)品失效期，過期產(chǎn)品嚴禁使用。

5.本產(chǎn)品的原材料均采用環(huán)保材料。

【醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】

【參考文獻】國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》

【說明書批準日期及修改日期】2023-08-24

【生產(chǎn)批號及生產(chǎn)日期】詳見包裝

【備案/生產(chǎn)企業(yè)及售后服務(wù)單位】

企業(yè)名稱：深圳市麥瑞科林科技有限公司

住所：廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)禾田路 4號 1棟安格爾廠區(qū)-廠房   101

（在 2-5樓設(shè)有生產(chǎn)經(jīng)營場所）

生產(chǎn)地址：廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)安格爾  4號廠區(qū)一樓、五樓

電話：0755-89616772

傳真：0755-89616775

網(wǎng)址：http://www.cj31.com/

郵編：518122

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