非滅活病毒樣本保存液說明書

【產(chǎn)品名稱】：樣本保存液

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】：粵深械備20210250號

【產(chǎn)品備案號】：粵深械備20210250號

【生產(chǎn)備案憑證編號】：粵深食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 20180013 號

【型號規(guī)格】：F-1.5ml、F-2.0ml、F-3.0ml、F-5.0ml、F-6.0ml、F-7.0ml、F-8.0ml、F-10.0ml、F-20.0ml、F-25.0ml、F-30.0ml、F-50.0ml、F-100.0ml

【主要組成成分】：

純化水 H2O /

葡萄糖 C6H12O6 /

甘油 C3H8O3 /

氯化鈉 NaCl /

蔗糖 C12H22O11 /

檸檬酸鈉 C6H7Na3O8 /

十二烷基肌氨酸鈉 C15H28NNaO3 /

酚紅 / 

【預(yù)期用途】：用于組織、細胞病理學(xué)分析樣本的保存。

【儲存條件及有效期】：常溫密閉，有效期兩年。

【樣本要求】：一人一份，分開隔離保存。

【檢驗方法】：HPV基因分子檢測、細胞學(xué)檢查、DNA檢測、病毒檢測等。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】：

1.外觀：樣本保存液應(yīng)澄清，無肉眼可見懸浮雜質(zhì)或沉淀；細胞保存液容器應(yīng)紅色，透明，可見

容器內(nèi)的液體培養(yǎng)基液，應(yīng)不產(chǎn)生泄漏。

2.裝量：樣本保存液的裝量最大允許負偏差應(yīng)為 5%。

3.酸堿度：常溫儲存條件下，保存液的 pH 值應(yīng)在 7.0～8.5 的范圍之內(nèi)。

4.微生物限度：細菌不得超過 100cfu，霉菌不得超過 100cfu，酵母菌不得超過 100cfu，金黃色葡萄菌、銅綠假單胞菌不得檢出。

【注意事項、警示及提示性說明】

1.請仔細閱讀本說明書后方可操作。

2.使用時應(yīng)注意包裝標(biāo)志，要檢查包裝是否破損，如破損、漏液，則嚴(yán)禁使用。

3.本產(chǎn)品為一次性使用，不能重復(fù)使用，屬于可回收廢料，可交有資質(zhì)廢品廠商處理。

4.使用時，注意產(chǎn)品失效期，過期產(chǎn)品嚴(yán)禁使用。

5.本產(chǎn)品的原材料均采用環(huán)保材料。

【醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】

【參考文獻】國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 6 條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

【說明書批準(zhǔn)日期及修改日期】2021-01-13

【生產(chǎn)批號及生產(chǎn)日期】詳見包裝

【備案/生產(chǎn)企業(yè)及售后服務(wù)單位】

企業(yè)名稱： 深圳市麥瑞科林科技有限公司

備案地址： 廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)禾田路4號1棟安格爾廠區(qū)-廠房101（在2-5樓設(shè)有生產(chǎn)經(jīng)營場所）

生產(chǎn)地址： 廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)安格爾4號廠區(qū)一樓、五樓

電話：0755-89616772 

傳真：0755-89616775

郵編：518116 

網(wǎng)址：http://www.cj31.com/