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麥瑞科林勝訴-美國337調(diào)查！

2022年10月28日，美國國際貿(mào)易委員會（ITC）就Copan Italia S.p.A of Brescia主張的特定植絨拭子侵犯其專利權(quán)調(diào)查一案做出裁定，深圳市麥瑞科林科技有限公司的植絨拭子不侵...

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20 2025-01

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂征求意見（附全文）

第一章 總 則第一條【目的和依據(jù)】 為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑...

16 2025-01

羅氏診斷，VENTANA FOLR1抗體檢測正式在華獲批！

近日，羅氏診斷VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測試劑（免疫組織化學(xué)法）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，該檢測試劑能夠輔助識別可...

15 2025-01

TCT和HPV取樣方法和注意事項

目前，子宮頸癌的篩查方法主要有3種，即細胞學(xué)檢查[包括傳統(tǒng)巴氏涂片和液基細胞學(xué)檢查（LBC）]、高危型HPV檢測、細胞學(xué)檢查聯(lián)合高危型HPV檢測。如今在細胞取樣...

15 2025-01

呼吸道病毒檢測哪種方法最適合

對于病原體滴度高的患者可早期檢查，病毒流行期間，一旦檢測結(jié)果為陽性，可判斷為現(xiàn)癥感染。癥狀出現(xiàn)后前3天采集鼻咽拭子檢測效果最佳。...

14 2025-01

支原體咽拭子選擇建議和操作注意事項

支原體感染是一種常見的呼吸道感染，尤其在校學(xué)生更為普遍，而且以10歲以下孩子為主，為了準確診斷支原體感染，醫(yī)生通常會建議進行支原體咽拭子檢查。選擇合適的支原體咽拭子并正確操作，對于獲取準確的檢測結(jié)果至...

13 2025-01

流感假陰性有哪些情況？

國內(nèi)最常見的是抗原檢測，如直接和間接免疫熒光測定、數(shù)字化免疫分析、快速診斷試驗，其敏感性分別在70-100%、80%、50-60%左右，也就是說檢出率比核酸檢測要低，尤其是快速診斷試驗，更是存在較大的...

10 2025-01

流感咽拭子和流感鼻拭子區(qū)別和選擇

流感咽拭子和鼻拭子區(qū)別包括采樣部位、折斷點、直徑、頭部材質(zhì)及采樣感受。鼻拭子檢測更準，咽拭子用戶接受度高。需高準確性選鼻拭子，在意舒適度選咽拭子。...

08 2025-01

呼吸道病原體植絨拭子核酸檢測方法

隨著基因科學(xué)和納米科學(xué)等前沿學(xué)科的快速發(fā)展和融合，核酸擴增檢測（NAATs）技術(shù)不斷進步，已發(fā)展成為多樣化的檢測方法。這些檢測方法在全球應(yīng)對新冠疫情發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，并已成為診斷新冠病毒感染的參考...

08 2025-01

麥瑞科林對鼻咽拭子折斷點設(shè)計和采樣的建議

鼻咽拭子折斷點的適當設(shè)計和功能是臨床樣本采集安全和效率的一個重要方面。醫(yī)療機構(gòu)在標本采集方面始終面臨著一個挑戰(zhàn)：安全采樣所需的拭子長度與運輸管尺寸的實際限制。標準鼻咽拭子的長度為 150-160 毫米...

08 2025-01

一次性采樣拭子的發(fā)展歷程

一次性采樣拭子的歷史始于 1923 年，當時波蘭裔美國發(fā)明家 Leo Gerstenzang 創(chuàng)造了第一支大規(guī)模生產(chǎn)的拭子。他看到妻子用牙簽上的棉花清潔嬰兒的耳...

06 2025-01

關(guān)于流感病毒抗原檢測那些事

流感是一種常見的呼吸道感染疾病，由流感病毒引起。最近正是流感疫情高發(fā)季節(jié)，流感病毒抗原檢測是一種常用的診斷和監(jiān)測手段。現(xiàn)滕州市中醫(yī)醫(yī)院（工人醫(yī)院）南院區(qū)檢驗科已...

06 2025-01

國家衛(wèi)健委主任發(fā)聲，化解疫情期間核酸檢測債務(wù)

國家衛(wèi)健委主任雷海潮在 2025 年第 1 期《黨建》雜志上發(fā)表署名文章，并在官網(wǎng)刊登。其中提到重要的一點，或許對整個IVD產(chǎn)業(yè)來說是個好消息。"健全...