ivd體外診斷產(chǎn)品定義和分類

什么是體外診斷產(chǎn)品(IVD)

體外診斷產(chǎn)品(IVD)是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查從人體采集的標(biāo)本。

IVD包含哪幾個類別

一、按照安全等級劃分

美國FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所需的監(jiān)管控制水平，將醫(yī)療器械（包括IVD產(chǎn)品）分為I類，II類或III類。IVD（或其他醫(yī)療器械）的分類決定了適當(dāng)?shù)纳鲜星傲鞒?，對?yīng)國內(nèi)的一類、二類、三類醫(yī)療器械，類別越高，風(fēng)險等級就越高。但根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗分析儀器類。

二、按照產(chǎn)品用途區(qū)分

1、體外診斷儀器 

（1）按診斷方法分：臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、血液分析儀器、微生物分析儀器。 

（2）按搭配試劑分：開放式系統(tǒng)、封閉式系統(tǒng)。 

2、體外診斷試劑 

按檢驗原理分：生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑。