POCT，質(zhì)控路在何方？

前言：

POCT即時檢測，在中國發(fā)展已經(jīng)有10幾年的時間，一直讓各位檢驗人又愛又恨——愛其快速、貼合臨床所需；恨其質(zhì)控混亂，或根本毫無質(zhì)控可言。故許多檢驗人一直對POCT持審慎或抗拒的態(tài)度。近年來，隨著時代發(fā)展以及業(yè)界呼吁，POCT里已有許多廠商，開始迎合檢驗人的質(zhì)控要求，提出如雙重質(zhì)控、多重質(zhì)控等概念，但似有泥沙俱下、魚目混珠之感，許多是概念大于實質(zhì)。如何真正做好POCT的質(zhì)控？又以何標(biāo)準(zhǔn)，去判斷一個POCT廠商是否真的在踐行質(zhì)控？本文擬就此題，稍作闡述，以供參考。

POCT（point of care test）,一般譯為床旁快速檢測，或即時檢測。2004年，POCT的理念和技術(shù)開始進(jìn)入中國，在中國發(fā)展已有14年的時間。前半段可能知者甚少，但最近幾年明顯感覺到其發(fā)展異?？焖伲笥袖佁焐w日之勢，上百廠商群雄征戰(zhàn)、連綿不休。外部資本熱捧，內(nèi)部IVD行內(nèi)熱議，自身POCT涵蓋項目越來越多、覆蓋醫(yī)院也越來越廣，看似一切都在朝著好的方向發(fā)展。然而，作為檢驗人的我們清楚的知道，噱頭只是表象，質(zhì)控依舊是POCT的軟肋。

這也是我們檢驗人，既往對POCT一直持審慎態(tài)度的原因，因為我們見多了POCT各種檢測結(jié)果波動大、與臨床不符、廠商毫無質(zhì)控觀念等諸多問題。為此，我們一直在呼吁，POCT也要進(jìn)行規(guī)范質(zhì)控！

吶喊了多年，終于有了些成果，POCT行業(yè)里已有部分廠商，開始迎合檢驗人的質(zhì)控需求，提出如雙重質(zhì)控、多重質(zhì)控等概念，但似有泥沙俱下、魚目混珠之感。POCT業(yè)界紛繁復(fù)雜，有名有姓的生產(chǎn)商過百，頗有點IT界2014年“百團(tuán)大戰(zhàn)”的感覺，然而，這過百家里，能真正響應(yīng)檢驗人對質(zhì)控的號召、滿足檢驗人要求的、實質(zhì)大于概念的，不過廖廖。也難怪各位同仁大聲疾呼：
POCT，質(zhì)控路在何方？！

在此，筆者并不準(zhǔn)備重復(fù)強(qiáng)調(diào)質(zhì)控的意義、呼吁廠商重視了，因為該重視的都重視了，并采取了相應(yīng)的措施；對于不重視的廠商，“你永遠(yuǎn)喚不醒一個裝睡的人”。僅想結(jié)合自己所見所思，為大家提供一個評判、甄選標(biāo)準(zhǔn)，即：如何去判斷一個POCT品牌，其管理者是真正重視質(zhì)控的？哪些是真正用心在做事，而又有哪些，是在魚目混珠的？

一. 方法學(xué)是否有特色？

把方法學(xué)特色納入評判標(biāo)準(zhǔn)，估計有些同道會有些意見。從專業(yè)角度，方法學(xué)與質(zhì)控應(yīng)該是聯(lián)系不大的。然而，各位別忘了，這是在中國，我們有自己的中國特色！為何？

請聽我細(xì)細(xì)道來：由于目前POCT發(fā)展火熱，許多廠家均投入這一市場，但苦于自研麻煩、耗時費力，又只想賺快錢，故有一部分走捷徑，從試劑到儀器，均是直接向第三方公司OEM貼牌的，自己本身只做商業(yè)銷售。這其中，尤以普通熒光和膠體金的POCT為重災(zāi)區(qū)！這也是為什么，目前POCT品牌會有過百家扎堆的原因！近日，某第三方公司甚至推出了從原料至試劑再到儀器全部可幫訂制的服務(wù)，局中亂象，可見一斑。

試問一下，在國家臨床檢驗中心大力推動室間質(zhì)評的大背景下，如果連產(chǎn)品都不是自己生產(chǎn)的，又有何資格談質(zhì)控？連研發(fā)能力都沒有，又如何談質(zhì)量升級呢？技術(shù)原理都是照抄別人而不升級，談何質(zhì)控？也只能跟著別人人云亦云而已。所以，唯有在技術(shù)上獨占鰲頭、引領(lǐng)新的技術(shù)變革的弄潮兒，才能在自己最熟悉領(lǐng)域上進(jìn)行質(zhì)控以及升級。筆者把方法學(xué)放在首位，并非想一桿子打翻一船人，而是為了讓各位，快速識別一大批近年跟風(fēng)的投機(jī)者。

POCT發(fā)展到現(xiàn)在，多以膠體金、熒光素或熒光微球技術(shù)為原理支撐。能在方法學(xué)上有突破、讓筆者自覺眼前一亮的，如量子點技術(shù)和磁敏POCT。兩家均位于深圳，深圳確實不愧創(chuàng)新之都、醫(yī)械重鎮(zhèn)之名。

二． 核心原材料是否自研自產(chǎn)？

眾人周知，好的食材才能做出好的味道。原材料于POCT廠商，就如食材之于廚師。POCT的原料包括標(biāo)記物（按方法學(xué)不同而不同）、抗原抗體以及NC膜、包裝盒等等諸多材料，其中最為核心的是方法學(xué)使用的標(biāo)記原料，以及抗原抗體。

標(biāo)記物原料方面，目前能自產(chǎn)的極少，若碰到有能自產(chǎn)的，請好好珍惜——這肯定是個靠譜的、是真的在用心做事的；

而抗原抗體，國內(nèi)廠商也有少部分使用自制的，但性能方面，目前與國外知名廠家的還是存在較大差距，如其使用抗原抗體使用的是Hytest、 Medix Biochemica、Dako等等廠家的——亦請好好珍惜，說明這廠商是真的注重品質(zhì)的。

三. 生產(chǎn)過程是否全自動化？

人比機(jī)器強(qiáng)的是創(chuàng)造性，但在重復(fù)性的工作方面，自動化生產(chǎn)遠(yuǎn)比人工可靠得多。既往使用POCT檢測，常出現(xiàn)廢卡，不僅延誤病情診斷，重復(fù)抽血更是給患者帶來更多創(chuàng)傷。原因之一，就在于某些廠商的生產(chǎn)過程控制不到位，設(shè)備按照預(yù)設(shè)的程序完成全部生產(chǎn)過程，比人更可控。

有機(jī)會的話，各位可以去參觀一下備選廠商的廠房，看是否為機(jī)械自動化生產(chǎn)、是否條碼全檢、是否自動剔除廢卡，不能達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)的，請慎重考慮。

四.儀器是否有校準(zhǔn)卡，以及校準(zhǔn)卡是否為絕對數(shù)值質(zhì)控？

POCT目前均為封閉式系統(tǒng)，各家的試劑僅能在各家自身的儀器上進(jìn)行檢測，試劑質(zhì)控方面已如上所說，基本上就是由原料+生產(chǎn)過程所決定，而儀器的質(zhì)控，在POCT的整體質(zhì)控上，亦扮演著重要角色。

那么，儀器如何做質(zhì)控呢？儀器最核心的部分，就是其光學(xué)系統(tǒng)，若以膠體金為例，則較為簡單，是儀器內(nèi)置攝像頭拍照后，對其進(jìn)行灰度分析、并轉(zhuǎn)換為對應(yīng)檢測結(jié)果；以熒光為例，則結(jié)構(gòu)更為精密、復(fù)雜，一般包括熒光激發(fā)模塊以及熒光強(qiáng)度讀取模塊。膠體金由于靈敏度問題，其已經(jīng)漸退出定量的舞臺，目前以熒光(包括普通熒光、時間分辨免疫熒光，以及最新的量子點熒光)最為主流。

而真正靠譜的熒光儀器光學(xué)質(zhì)控方法，應(yīng)是采用絕對數(shù)定值校準(zhǔn)，即廠商提供一張校準(zhǔn)卡，上面僅有一個條帶，內(nèi)置熒光物質(zhì)，并在上方標(biāo)明光強(qiáng)的具體靶值（以絕對數(shù)的形式）。將這校準(zhǔn)卡插入儀器后，儀器內(nèi)置激發(fā)系統(tǒng)激發(fā)，使校準(zhǔn)卡產(chǎn)生熒光，讀取其熒光強(qiáng)度，并與靶值做比對。如此，方能真正檢測儀器內(nèi)的熒光激發(fā)模塊 & 熒光讀數(shù)模塊是否均正常、在控。對于采用將LED燈鑲嵌在空白試劑卡上、或采用相對值校準(zhǔn)卡質(zhì)控的，大家稍加思考，即可知其與絕對數(shù)定值校準(zhǔn)的差距所在, 這顯然是一種偷換概念，不科學(xué)的做法。

圖:熒光校準(zhǔn)卡絕對數(shù)定值校準(zhǔn) & 熒光激發(fā)模塊、讀值模塊示意圖

五.是否有質(zhì)控品與能否自動生成質(zhì)控圖？

關(guān)于質(zhì)控品的重要性勿庸多言，大可質(zhì)問廠商：
1.是否有質(zhì)控品？
2.質(zhì)控品是否有注冊證？
3.質(zhì)控品是否為凍干粉？——如業(yè)內(nèi)大拿所說，凍干粉質(zhì)控品為實力的象征！
4.質(zhì)控品是否起碼有高中低三個濃度以上？
5.儀器是否能自動生成質(zhì)控圖？
若不能符合三條以上，對其質(zhì)量，應(yīng)心存疑慮。

以上即為個人之言，五大標(biāo)準(zhǔn)，層層篩選下來，即可剔除大多數(shù)魚目混珠之輩；而能真正符合這五大標(biāo)準(zhǔn)的，就是真正在做事、想把事做好的廠家，也值得我們檢驗人去予以支持和鼓勵。