一次性使用病毒采樣管國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

病毒采樣拭子是常用的病毒采樣方法與PCR相結(jié)合可以用于快速病毒性疾病的檢測(cè)。但是，并不是每個(gè)樣品采集處都能進(jìn)行PCR檢測(cè)，因此需要對(duì)采集到的病毒拭子樣品進(jìn)行運(yùn)輸，于是拭子病毒保存液應(yīng)運(yùn)而生。

病毒由一種核酸分子與蛋白質(zhì)構(gòu)成或僅由蛋白質(zhì)構(gòu)成，個(gè)體微小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，由于沒有細(xì)胞結(jié)構(gòu)，病毒自身不能復(fù)制，而是將基因侵入宿主細(xì)胞內(nèi)，借助后者的復(fù)制系統(tǒng)復(fù)制新的病責(zé)。病毒樣本采集后，為了維持病毒樣本的活性、延長(zhǎng)樣本中病青存活時(shí)間，會(huì)將采樣拭子放入保存液中保存、運(yùn)輸。

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)（試行第二版）》通知，“人群篩查應(yīng)選擇具有病毒滅活功能，如含胍鹽（異硫氰酸胍或鹽酸胍等）或表面活性劑的采樣管。病毒保存液(滅活型)可以快速對(duì)呼吸道病原體進(jìn)行滅活、保存，使樣品失去感染性。

滅活型病毒采樣管可高效滅活病毒，保護(hù)病毒核酸不被降解，且能在常溫下保存較長(zhǎng)時(shí)間，為樣品保存及運(yùn)輸節(jié)省成本。選擇滅活效果好的病毒采樣管，有助于確保后續(xù)核酸檢測(cè)質(zhì)量。

一次性病毒采樣管目前暫時(shí)沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，只有深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)：T/SAMD 001—2021《一次性使用病毒采樣管》。

病毒采樣管技術(shù)要求

1. 外觀

外包裝應(yīng)無破損，標(biāo)簽完整，字跡清晰;管體表面光潔平整，無臟污、無變形，無裂紋;保存液應(yīng)

澄清，不得有可見異物。

2. 尺寸

病毒采樣管應(yīng)符合標(biāo)示的設(shè)計(jì)尺寸及允差。

3. 裝量

保存液裝量應(yīng)符合標(biāo)示裝量的要求，偏差應(yīng)為標(biāo)示值的0%~ 10%。

4. 密封性

病毒采樣管的管體與管蓋應(yīng)配合適宜，管體與管蓋旋緊后，應(yīng)有良好的密封性。

5. 酸堿度

保存液pH值應(yīng)符合標(biāo)示值，允差士1. 0。

6. 微生物指標(biāo)

需氧菌總數(shù)(CFU/mL)≤200; 霉菌和酵母菌總數(shù)(CFU/mL) ≤100.

7. 病毒保存效果和病毒滅活效率

制造商應(yīng)提供病毒保存效果驗(yàn)證和病毒滅活效率驗(yàn)證文件。