鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗獲批緊急使用！

12月2日，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委提出建議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意，由廈門大學(xué)、香港大學(xué)、萬(wàn)泰生物聯(lián)合研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗獲批緊急使用！

鼻噴新冠疫苗于2020年8月27日獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，在國(guó)

內(nèi)完成了I期、II期和拓展臨床試驗(yàn)，于2021年11月10日獲得了南非藥監(jiān)部門簽發(fā)的III期臨床試驗(yàn)批件，隨后又相繼取得了菲律賓、哥倫比亞、越南藥監(jiān)部門簽發(fā)的III期臨床試驗(yàn)批件，公司在上述4個(gè)國(guó)家開展了III期臨床試驗(yàn)。

鼻噴新冠疫苗于2022年10月完成III期臨床試驗(yàn)的主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵

性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明不論用于無(wú)免疫史人群的基礎(chǔ)免疫還是有免疫史人群的序貫加強(qiáng)免疫，鼻噴新冠疫苗對(duì)于Omicron突變株感染導(dǎo)致的COVID-19均可產(chǎn)生良好的保護(hù)效力，60歲以上人群保護(hù)效力不弱于18-59歲人群，同時(shí)，具有很好的安全性。圖片

該疫苗是我國(guó)布局新冠疫苗應(yīng)急攻關(guān)的五條技術(shù)路線之一，也是全球最早進(jìn)入臨床試驗(yàn)以及迄今唯一在三期臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證了安全性和廣譜有效性的黏膜免疫新冠疫苗。

5條技術(shù)路線分別是滅活疫苗、重組基因工程疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗以及減毒流感病毒疫苗載體疫苗.

鼻噴苗采用經(jīng)特別改造以提高安全性和有效性的雙重減毒甲型流感病毒作為載體，插入新冠病毒刺突蛋白R(shí)BD基因片段研制而成。

研究顯示鼻噴苗可誘導(dǎo)包括細(xì)胞免疫、體液免疫、固有免疫和訓(xùn)練免疫等多維度保護(hù)性免疫應(yīng)答從而發(fā)揮廣譜保護(hù)效果，因此基本不受病毒抗體逃逸突變的影響，對(duì)原型株或是包括奧密克戎BF.7、XBB、BQ.1.1變異株在內(nèi)的迄今各主要變異株的保護(hù)性免疫應(yīng)答強(qiáng)度相當(dāng)。

本次納入緊急使用的，除了萬(wàn)泰生物的鼻噴流感病毒載體新冠疫苗，還有另外三家，包括三葉草生物、神州細(xì)胞、威斯克生物。上述三家均為重組蛋白疫苗。

三葉草生物SCB-2019采用三聚體蛋白設(shè)計(jì)，佐劑為CpG1018。三期臨床中，SCB-2019作為異源加強(qiáng)針，相對(duì)于三針滅活疫苗，對(duì)Omicron變異株誘導(dǎo)中和抗體提高了5-6倍，對(duì)原始株的免疫反應(yīng)提高12倍。

神州細(xì)胞SCTV01C活性成分分別包含兩種WHO認(rèn)定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強(qiáng)Th1細(xì)胞的水包油新型佐劑。三期臨床期中分析數(shù)據(jù)表明，滅活苗、SCTV01C（二價(jià)）、SCTV01E（四價(jià)）加強(qiáng)針免疫后28天，針對(duì)BA.1中和抗體GMT分別為基線的2.38倍、19.37倍、28.06倍。針對(duì)BA.5中和抗體GMT分別為基線的2.07倍、15.89倍、21.11倍。

成都威斯克生物/川大華西的新冠疫苗為昆蟲細(xì)胞（Sf9）技術(shù)平臺(tái)生產(chǎn)的重組蛋白疫苗。數(shù)據(jù)顯示，威克欣能夠明顯誘導(dǎo)針對(duì)新冠病毒原型株及變異株的中和抗體，并且在現(xiàn)有新冠疫苗接種的基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)免疫能獲得更強(qiáng)的免疫反應(yīng)。

參考資料：廈門大學(xué)、萬(wàn)泰生物、Armstrong生物藥資訊 等