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來源:萬孚生物 閱讀量:次發(fā)表時間:2025-08-25 08:42:25
8月21日,萬孚生物美國子公司成功獲得美國FDA510(K)許可(K251563),旗下兩款呼吸道聯(lián)檢產(chǎn)品——甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯(lián)家庭檢測試劑盒(OTC版)WELLlife?FluA&BHomeTest和甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯(lián)檢測試劑盒(Professionaluse版)WELLlife?InfluenzaA&BTest兩項(xiàng)產(chǎn)品,正式獲準(zhǔn)進(jìn)入美國市場。
此次獲證的兩款產(chǎn)品,均已順利在美國完成性能及臨床驗(yàn)證,對甲型流感病毒及乙型流感病毒的檢測靈敏度均超過90%,特異性達(dá)到100%,整體性能優(yōu)異。該產(chǎn)品適用于出現(xiàn)呼吸道癥狀4天內(nèi)的前鼻腔樣本,可對甲型與乙型流感病毒進(jìn)行定性檢測與區(qū)分,通過提供家庭自測(OTC)與專業(yè)醫(yī)療場景使用兩種版本,為不同應(yīng)用需求提供可靠、快速的診斷支持。
值得一提的是,這是繼呼吸道三聯(lián)檢和新冠抗原家庭檢測產(chǎn)品之后,萬孚生物又一款獲得美國FDA認(rèn)證的呼吸道檢測產(chǎn)品。其中,OTC版更是美國市場第一個獲得許可的同類產(chǎn)品,未來可通過電商、藥店、商超及專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多渠道銷售,極大拓展了產(chǎn)品可及性。
本次獲證,不僅彰顯了萬孚生物在呼吸道檢測領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新與國際化注冊實(shí)力,也進(jìn)一步豐富了其在美國市場的產(chǎn)品布局,為呼吸道傳染病防控提供更全面、靈活的解決方案。萬孚生物將持續(xù)推動創(chuàng)新診斷技術(shù)的全球應(yīng)用,助力全球公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展,讓生物科技惠及萬眾!