自身抗體檢測市場分析！

一、自身免疫性疾病概述

自身免疫指在內(nèi)外因作用下，機(jī)體的免疫耐受機(jī)制遭受破壞，一方面使循環(huán)中自身免疫性B細(xì)胞大量增長，另一方面自身反應(yīng)輔助性T細(xì)胞促進(jìn)B細(xì)胞自身耐受的破壞，從而導(dǎo)致免疫系統(tǒng)對自身成分發(fā)生免疫應(yīng)答，產(chǎn)生針對自身成分的抗體（自身抗體）和/或致敏淋巴細(xì)胞。

自身免疫性疾病(autoimmune diseases，AID)泛指機(jī)體免疫效應(yīng)細(xì)胞(細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞、巨噬細(xì)胞等)或免疫效應(yīng)分子(補(bǔ)體、抗體、細(xì)胞因子等)，針對自身組織或細(xì)胞產(chǎn)生病理性免疫應(yīng)答反應(yīng)，導(dǎo)致自身組織損傷的一大類疾病。AID分類方法較多，但尚未統(tǒng)一。其按照疾病累及的系統(tǒng)可以分為：系統(tǒng)性自身免疫病和器官特異性自身免疫病。系統(tǒng)性自身免疫病主要包括：系統(tǒng)性紅斑狼瘡、原發(fā)性干燥綜合征、系統(tǒng)性血管炎等；器官特異性自身免疫病主要包括：神經(jīng)系統(tǒng)免疫疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、泌尿系統(tǒng)疾病等。

二、自身抗體檢測技術(shù)發(fā)展

國內(nèi)主要印跡占比大，部分原因是操作習(xí)慣、收費(fèi)不高空間不大、大套餐分項(xiàng)檢測慢。間接免疫熒光替代不了之外（檢測抗體類別遠(yuǎn)多于單項(xiàng)檢測，靈敏度高），其他方法學(xué)大戰(zhàn)打了幾十年，雖然方法學(xué)先進(jìn)性一目了然但是到了流通環(huán)節(jié)，沒有實(shí)現(xiàn)高端方法學(xué)占有更多市場。

個(gè)人觀點(diǎn)，歐蒙、胡曼、沃芬、AESKU等國際巨頭，幫助了中國自免檢測從無到有，值得肯定。但是由于被歐蒙收購、發(fā)展受限、MCN對國內(nèi)市場重視度，注冊進(jìn)度等原因，逐漸產(chǎn)品服務(wù)無法滿足客戶需求，倒逼國產(chǎn)企業(yè)彎道超車，外企也一定程度阻礙了我國自免檢測方法學(xué)升級之路。

三、國產(chǎn)替代步伐加速

一眾廠家盯上了自免診斷市場，從國家風(fēng)濕病數(shù)據(jù)中心的室間質(zhì)評報(bào)名情況可以看出，國產(chǎn)替代穩(wěn)步進(jìn)行。替代已經(jīng)來到了深水區(qū)，即進(jìn)口的核心大客戶。比如北京協(xié)和風(fēng)濕免疫科帶頭應(yīng)用國產(chǎn)儀器平臺(tái)（亞輝龍、麗珠等），做出了表率，用臨床深厚的經(jīng)驗(yàn)積淀，給了國產(chǎn)廠家長足發(fā)展的機(jī)會(huì)。其他頭部醫(yī)院在不斷嘗試，逐漸適應(yīng)了國產(chǎn)+進(jìn)口，有醫(yī)院已經(jīng)采用全國產(chǎn)的診斷平臺(tái)，并保持了的診斷和治療高水平。作為從業(yè)者感謝我們的客戶?，F(xiàn)在仍然不敢說與進(jìn)口毫無差距，但是通過企業(yè)不斷競爭和提升，加上客戶們的支持，相信國產(chǎn)產(chǎn)品會(huì)實(shí)現(xiàn)超越。

通過對近四年CRDC數(shù)據(jù)（以抗ENA抗體為例）分析，可以看出外資品牌的占比從2018年的71.08%下降到了2021年的59.11%，國產(chǎn)品牌的占比從2018年的28.92%上升到了2021年的40.89%。這在一定程度上表明了國產(chǎn)品牌在這些年來逐步發(fā)展，并且市場份額不斷擴(kuò)大的趨勢。

近幾年的CRDC數(shù)據(jù)（以抗dsDNA抗體為例）顯示，間接免疫熒光法（IFA）仍然是應(yīng)用最廣泛的方法學(xué)，另外，酶聯(lián)免疫法從2018年的66家降到了2021年的51家，而化學(xué)發(fā)光法從2018年的13家上升到2021年的54家，已經(jīng)顯示出逐步被化學(xué)發(fā)光法替換的趨勢。

2018年到2021年CRDC數(shù)據(jù)（以抗ACA-IgM抗體為例）分析來看，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光平臺(tái)的占比逐年上升，外資酶免平臺(tái)的占比逐漸下降，發(fā)光廠家中深圳亞輝龍的市場份額占比最大。

四、為什么自身免疫性疾病越來越多？

1、人口老齡化

自身免疫性疾病是免疫系統(tǒng)受到外界刺激導(dǎo)致異常引起的，刺激和異常的積累，隨著年齡的增加，自身免疫性疾病發(fā)病率隨之提高。

2、醫(yī)療水平提升

自免疾病在過去通常認(rèn)為是“疑難雜癥”，只有棘手病例才會(huì)請風(fēng)濕科、腎內(nèi)科會(huì)診。但隨著我國醫(yī)療水平提升，各科室老師們了解到如何發(fā)現(xiàn)、鑒別自免患者。首診檢測的比例提高。

3、檢測手段升級

在過去沒有成熟便捷的方法，或者檢測手段覆蓋度不到基層醫(yī)院，想測測不了。導(dǎo)致廣大的輕癥患病沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)和治療。如果不進(jìn)一步惡化可能終身都無法確診自身免疫疾病。在此過程中國產(chǎn)企業(yè)做出了突出貢獻(xiàn)，將原來“疑難雜癥”的檢測手段推向基層。檢測中加那么1-2項(xiàng)目就會(huì)查出很多誤診漏診的自免患者。

4、患者基數(shù)大

自身抗體異常有著預(yù)測價(jià)值，這些人可能沒有癥狀，但有罹患自身免疫性疾病的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，體檢人群自身抗體陽性的比例超過5%，這些“正常人”可能屬于自免高危者。

五、全球自身抗體檢測市場預(yù)測

引用孟總“中國自身抗體檢測市場分析：診斷技術(shù)與行業(yè)現(xiàn)狀”市場規(guī)模數(shù)據(jù)，Kalorama Information公司出版的《The Worldwide Market for IVD Tests 10th》顯示，2016年除傳染病及血源篩查外的全球免疫診斷市場規(guī)模為78億美金左右，其中自身抗體檢測約占整個(gè)免疫檢測市場的10%左右，市場規(guī)模約為9.2億美金左右，預(yù)計(jì)到2021年，市場規(guī)模將會(huì)增長至約10.6億美金左右，復(fù)合年增長率約為3%左右。

2022年Kalorama Information公司更新的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 15th Edition》中提到2022年自身免疫診斷市場來到940億美元，占IVD市場的8%。預(yù)測2027年將達(dá)到1100億規(guī)模，5年平均增長3.2%。

六、中國自身抗體檢測市場預(yù)測

浩歐博招股書給出國內(nèi)自免市場的規(guī)模為22.28億元人民幣。19年至23年年增長14%。

孟總推測中國自身抗體診斷市場的規(guī)模約為10—12億元人民幣，年增長不低于15%。下圖為中國自身抗體診斷市場大致的市場份額，但由于預(yù)測的時(shí)間尚早，當(dāng)時(shí)80%以上的市場由進(jìn)口廠家占據(jù)。

隨著國產(chǎn)替代不斷深入，國產(chǎn)廠家市場占有率不斷提升，另一版本的數(shù)據(jù)估計(jì)，歐蒙份額明顯下降，當(dāng)前仍占據(jù)近一半市場份額。亞輝龍作為自身免疫診斷國產(chǎn)領(lǐng)袖份額擴(kuò)大至近20%，增速最快。國產(chǎn)合計(jì)占比近40%實(shí)現(xiàn)了市占率增長一倍。代表著國產(chǎn)品牌受到更多客戶認(rèn)可，數(shù)據(jù)來源于藍(lán)皮書

自免細(xì)分領(lǐng)域的政策文件不是很多，最有代表性的就是曾老建議下，衛(wèi)健委大力發(fā)展風(fēng)濕免疫科室的文件。

2019年，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《綜合醫(yī)院風(fēng)濕免疫科建設(shè)與管理指南（試行）》中指出，具備條件的三級綜合醫(yī)院原則上應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的風(fēng)濕免疫科，鼓勵(lì)有條件的二級綜合醫(yī)院和其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立獨(dú)立的風(fēng)濕免疫科，同時(shí)醫(yī)院應(yīng)具有獨(dú)立的檢驗(yàn)科，支持風(fēng)濕免疫疾病的常規(guī)檢查。國家對自身免疫性疾病診斷的持續(xù)重視與大力建設(shè)，將有利于自身免疫性疾病診斷市場的快速發(fā)展。

七、市場規(guī)模為何不大？

1、容量計(jì)算

簡單算一算全球約有7.6%～9.4%的人群患有各種類型的自身免疫性疾?。〝?shù)據(jù)來源于網(wǎng)絡(luò)出處不明）。美國約有10-20%人口是自免患者。我國無權(quán)威數(shù)據(jù)，估算按體檢人群5%自身抗體估算需要檢測潛力，其實(shí)異常了已經(jīng)是風(fēng)險(xiǎn)人群，5%不含篩查，估算還是保守的。按照浩歐博估計(jì)的2023年，22億元估計(jì)。每人需要測100元的自免項(xiàng)目（出廠）。

我們的自身免疫診斷市場潛力還有14億人*5%*100-22億元=48億元

自身免疫疾病診斷市場總量70億元/2023年。

2、為什么68%的潛力沒有釋放出來。

我們的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)還不關(guān)注自免疾病。雖然已經(jīng)出臺(tái)了三級以上醫(yī)院風(fēng)濕免疫科建設(shè)的指導(dǎo)文件，但三級以下仍然有很多的自免空白市場。由于自免患者癥狀往往不危重，可能導(dǎo)致醫(yī)療工作者不重視，患者也有充分的時(shí)間去上級醫(yī)院就診。

自免疾病診斷難度大。自身免疫性疾病的診斷很大程度依賴自身抗體檢測，各項(xiàng)目間結(jié)果有著內(nèi)在關(guān)聯(lián)，也可能受各種因素干擾。自身抗體與自免疾病之間有著交叉對應(yīng)關(guān)系?？磮?bào)告經(jīng)常出現(xiàn)多種不符和情況，阻礙了更多項(xiàng)目的使用。

產(chǎn)品開發(fā)難度大。廠家在評估項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)通?？紤]的幾點(diǎn)，研發(fā)、注冊、樣本、套餐組合、收費(fèi)、市場規(guī)模、投入產(chǎn)出等，自身抗體檢測產(chǎn)品各維度難度都很大?？梢哉f自身抗體檢測產(chǎn)品對后來者不友好，及時(shí)邁瑞也沒有下決心，先干15個(gè)ANA譜，難度未知的項(xiàng)目，與其他廠家爭奪20億市場。

癥狀“輕”。自免檢測市場規(guī)模比腫瘤和術(shù)前都少很多，但從藥品銷售情況來看，自免治療藥物排在新冠、腫瘤之后第三位。相比檢測市場高了一個(gè)數(shù)量級。個(gè)人認(rèn)為，自免疾病一旦確診終身治療，但初期癥狀不明顯往往忽略了最佳時(shí)機(jī)，導(dǎo)致藥品市場大，診斷市場小的情況。

八、自身免疫性疾病診斷的未來

1、自動(dòng)化、智能化

以流式熒光平臺(tái)為先驅(qū)的多聯(lián)檢產(chǎn)品，非常適合應(yīng)用于定性或定量要求不高，多項(xiàng)目組套開展的自身抗體檢測，速度超過印跡。自動(dòng)化程度更高。未來也會(huì)逐步替代elisa、印跡的方法。

2、標(biāo)準(zhǔn)化

目前自身抗體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和結(jié)果互認(rèn)工作如火如荼進(jìn)行中，未來通過標(biāo)準(zhǔn)化能夠減少各平臺(tái)結(jié)果對不上，的應(yīng)用阻礙。也有國產(chǎn)廠家積極開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，促進(jìn)檢測標(biāo)準(zhǔn)化和互認(rèn)進(jìn)程。

3、更多的項(xiàng)目

目前的100多種在收費(fèi)文件中的自身抗體項(xiàng)目，對于自身免疫疾病診斷還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，未來更多的自身抗體會(huì)被發(fā)現(xiàn)，也需要對應(yīng)開發(fā)產(chǎn)品。

4、篩查、體檢

隨著老齡化和自免疾病受重視程度提升，自身抗體檢測的應(yīng)用場景也會(huì)增加。未來自身抗體的篩查作用會(huì)被逐漸開發(fā)，帶來新的增長點(diǎn)。

5、多組學(xué)聯(lián)合

基因檢測可以幫助臨床評估患者的疾病易感性，可以對自身免疫病實(shí)現(xiàn)患者個(gè)性化治療。

6、大數(shù)據(jù)

在歐洲，幾乎每一個(gè)國家都擁有自身的風(fēng)濕免疫病大數(shù)據(jù)平臺(tái)，如英國的BSRBR、德國的RABBIT等。除此之外，包括美國、我國香港、我國臺(tái)灣以及其他南美、東亞國家也都擁有自身的大數(shù)據(jù)平臺(tái)。我國2016年以來，開展了很多隊(duì)列研究積累了更多數(shù)據(jù)，發(fā)揮人口基數(shù)，促進(jìn)自免研究，提升自免疾病認(rèn)識(shí)。

隊(duì)列包括SLE-CSTAR、RA-CREDIT、SS-SSICA、PsA-CREPAR、血管炎、硬皮病等。診斷數(shù)據(jù)也是其中重要一環(huán)，通過積累可以促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

7、檢測下沉

更多未開展的三級以下醫(yī)院需要普及自身抗體檢測的知識(shí)，疾病治療的知識(shí)，也需要完善自免疾病的診療規(guī)范。

近些年很多指南共識(shí)的出臺(tái)，我們也看到了自免診療規(guī)范的進(jìn)步。