IVD未來(lái)六大主流發(fā)展方向

體外診斷行業(yè)最大的機(jī)遇源自新冠三年，各大細(xì)分市場(chǎng)出海加速，內(nèi)循環(huán)加快。

一、生化診斷市場(chǎng)

從肝功帶量申報(bào)廠家來(lái)看，切入生化診斷領(lǐng)域的廠家是變多了，不是變少了，最大的想象力除了生化診斷市場(chǎng)目前依然穩(wěn)居市場(chǎng)占有率第二的位置外，最重要的原因是生化免疫流水線、級(jí)聯(lián)在體外診斷行業(yè)的位置會(huì)越來(lái)越重要以及渠道的需求更多樣化。

盡管化學(xué)發(fā)光一枝獨(dú)秀，但是沒(méi)了生化這個(gè)搭檔，總會(huì)覺(jué)得少點(diǎn)什么，從很多頭部企業(yè)的布局都可以看出，在生化儀器、試劑、校準(zhǔn)、質(zhì)控方向的布局，一直在加速。

大前提是整個(gè)宏觀方向都在下沉，小提前是區(qū)域醫(yī)療中心和千縣工程正在全面建設(shè)，意味著生化免疫流水線、級(jí)聯(lián)的市場(chǎng)體量還會(huì)擴(kuò)容，而自動(dòng)化、智能化在檢驗(yàn)科終端已經(jīng)越來(lái)越深入人心。

可見(jiàn)，流水線時(shí)代，生化診斷依然不可或缺。

二、免疫診斷市場(chǎng)

膠體金、免疫熒光、化學(xué)發(fā)光三大經(jīng)典免疫技術(shù)應(yīng)用場(chǎng)景具有一定的差異化，從新冠疫情可以看出，膠體金技術(shù)在傳染病的快速篩查方向具有得天獨(dú)厚的天然優(yōu)勢(shì)，基于免疫熒光技術(shù)的POCT在基礎(chǔ)醫(yī)療、民營(yíng)市場(chǎng)、臨床實(shí)驗(yàn)室的客戶群體足夠廣泛，而化學(xué)發(fā)光在中大型實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)壁壘非常明顯。

尤其是中高速化學(xué)發(fā)光，一直是外企和頭部發(fā)光企業(yè)在體外診斷領(lǐng)域的重中之重，從過(guò)去幾年的變化可以看出，外企在防守高端市場(chǎng)的同時(shí)，不斷推進(jìn)本土化戰(zhàn)略進(jìn)行市場(chǎng)下沉，而國(guó)產(chǎn)企業(yè)在大力推進(jìn)縣域市場(chǎng)進(jìn)院的同時(shí)，往三甲醫(yī)院推進(jìn)的力度依然不可小覷。

可見(jiàn)，化學(xué)發(fā)光賽道已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)入國(guó)產(chǎn)進(jìn)攻，外資防守的新階段。

三、分子診斷市場(chǎng)

分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)的方法，檢測(cè)受檢個(gè)體的遺傳物質(zhì)或攜帶的病毒、病原體的基因結(jié)構(gòu)與類(lèi)型，進(jìn)而從基因?qū)用鎸?duì)疾病進(jìn)行檢測(cè)診斷。

分子診斷有以下四種技術(shù)平臺(tái)：PCR（擴(kuò)增技術(shù)）、FISH（熒光原位雜交）、基因芯片和基因測(cè)序。其中PCR技術(shù)主要是將極低濃度的DNA擴(kuò)增放大檢測(cè)；FISH主要是基于探針和熒光素檢測(cè)特異性基因片段；而基因芯片則可一次性檢測(cè)多個(gè)基因靶點(diǎn)；基因測(cè)序則是在更長(zhǎng)維度上檢測(cè)基因序列。

如果要追根溯源分子診斷技術(shù)應(yīng)用的起源，必然是DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)與PCR技術(shù)的發(fā)明。作為體外診斷領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新最密集的領(lǐng)域，也是過(guò)去三年資本扎堆進(jìn)場(chǎng)的領(lǐng)域，從市場(chǎng)體量來(lái)看，常規(guī)病原體核酸檢測(cè)目前依然是分子診斷領(lǐng)域最大的細(xì)分板塊。

而從技術(shù)創(chuàng)新和未來(lái)前景的角度來(lái)看，行業(yè)的目光已經(jīng)遷移到腫瘤早篩、mNGS、數(shù)字PCR、靶向診斷、分子POCT、藥物基因組學(xué)等新興領(lǐng)域。

四、凝血診斷市場(chǎng)

血栓與出血，是人體凝血平衡被打破進(jìn)而產(chǎn)生的一種臨床表現(xiàn)，其原因與眾多疾病相關(guān)，如心腦血管疾病、惡性腫瘤、產(chǎn)科、術(shù)后并發(fā)癥等，血栓或出血性疾病幾乎涉及各個(gè)臨床科室，對(duì)此類(lèi)疾病的診斷、治療、監(jiān)測(cè)以及預(yù)后評(píng)估都離不開(kāi)凝血檢驗(yàn)指標(biāo)。

特別是隨著社會(huì)的發(fā)展以及疾病譜的改變，人口老齡化加劇，患心腦血管疾病和慢性病的人群逐年增多，人們對(duì)于血栓與止血診斷需求也不斷增長(zhǎng)，催生了越來(lái)越多的凝血檢測(cè)新技術(shù)、新項(xiàng)目。目前我國(guó)血栓與止血診斷正處于高速發(fā)展期，因此也越來(lái)越受到資本市場(chǎng)的關(guān)注 。

可見(jiàn)，這個(gè)細(xì)分賽道的臨床應(yīng)用前景很廣闊，過(guò)去三年，國(guó)產(chǎn)IVD企業(yè)在凝血賽道的布局非常之快。原因在于這個(gè)賽道國(guó)產(chǎn)替代的空間非常大，另一個(gè)是新冠疫情后，凝血的應(yīng)用場(chǎng)景被放大了。

除了常規(guī)項(xiàng)目，PT、APTT、TT、FIB、DD、FDP之外，凝血因子、彈力圖、血栓新四項(xiàng)等項(xiàng)目臨床應(yīng)用前景同樣非常可觀。

五、流式診斷市場(chǎng)

流式細(xì)胞術(shù)(Flow Cytometry, FCM)是七十年代發(fā)展起來(lái)的高科學(xué)技術(shù)，集計(jì)算機(jī)技術(shù)、激光技術(shù)、流體力學(xué)、細(xì)胞化學(xué)、細(xì)胞免疫學(xué)于一體，同時(shí)具有分析和分選細(xì)胞功能。

流式細(xì)胞術(shù)不僅可測(cè)量細(xì)胞大小、內(nèi)部顆粒性狀，還可檢測(cè)細(xì)胞表面和細(xì)胞漿抗原、細(xì)胞內(nèi)DNA、RNA 含量等，可廣泛應(yīng)用于血液學(xué)、免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、藥物學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域。

不同于免疫分析儀器的封閉式系統(tǒng)，流式細(xì)胞儀的開(kāi)放性比較高，部分儀器和試劑不需要配套使用，一臺(tái)儀器可以使用不同廠家的試劑。

近年來(lái)，流式診斷技術(shù)在下沉市場(chǎng)越來(lái)越普及了，得益于越來(lái)越多國(guó)產(chǎn)流式平臺(tái)的興起，成本壁壘不斷被打破。

根據(jù)最新報(bào)告顯示，流式細(xì)胞市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以8.1%的復(fù)合年增長(zhǎng)率從2021年的43億美元達(dá)到2026年的63億美元。

六、臨床質(zhì)譜市場(chǎng)

從全球來(lái)看，將質(zhì)譜分析應(yīng)用到臨床領(lǐng)域時(shí)間并不長(zhǎng)，從1988年開(kāi)始到目前也就不到40年，對(duì)比生化、免疫、分子診斷等，質(zhì)譜檢測(cè)發(fā)展歷程較短。

臨床上，質(zhì)譜相比生化和免疫方法，更加靈敏、準(zhǔn)確度也更高，有替代目前很多生化和免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目的潛力。有些傳統(tǒng)方法學(xué)無(wú)法檢測(cè)出的疾病，用質(zhì)譜可以解決。

全球臨床質(zhì)譜檢測(cè)收入來(lái)源主要是銷(xiāo)售檢測(cè)儀器設(shè)備和提供檢測(cè)試劑（服務(wù)）兩大類(lèi)，目前臨床質(zhì)譜檢測(cè)市場(chǎng)主要還是來(lái)源于質(zhì)譜儀器和設(shè)備的銷(xiāo)售。

據(jù)權(quán)威研究機(jī)構(gòu)BCC research的研究預(yù)測(cè)，到2025年，全球臨床質(zhì)譜市場(chǎng)產(chǎn)量達(dá)4855臺(tái)，應(yīng)用市場(chǎng)將破百億美金！

臨床質(zhì)譜檢測(cè)在國(guó)內(nèi)應(yīng)用在新生兒遺傳代謝分析、微生物診斷、維生素檢測(cè)、藥物檢測(cè)，預(yù)計(jì)市場(chǎng)可達(dá)125億元人民幣，目前中國(guó)的臨床質(zhì)譜檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模在30億人民幣，有4倍的增長(zhǎng)空間，市場(chǎng)未來(lái)可期。

隨著國(guó)內(nèi)收費(fèi)目錄準(zhǔn)入、試劑注冊(cè)準(zhǔn)入、方法學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化、實(shí)驗(yàn)室條件和技術(shù)人才等方面的不斷完善，未來(lái)臨床質(zhì)譜，前途可期。