2023年10大熱門IVD產(chǎn)品方向！

2023年時(shí)間已經(jīng)過(guò)半，今年最火的10IVD產(chǎn)品領(lǐng)域有哪些呢？IVD從業(yè)者網(wǎng)整理了目前比較熱門的幾個(gè)產(chǎn)品方向，以供大家分析研究。

1.呼吸道核酸多聯(lián)檢

呼吸道核酸檢測(cè)領(lǐng)域一直被認(rèn)為是能夠接新冠市場(chǎng)的盤子，所以后疫情時(shí)候，接連獲批了多款呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品（6款小多重，8款大多重獲批！呼吸道核酸多聯(lián)檢賽道火熱?。?，還有把新冠、甲乙流做三聯(lián)檢的產(chǎn)品也已經(jīng)有6款產(chǎn)品了（剛剛！又獲批1款甲乙流+新冠聯(lián)檢試劑盒）。前兩年因?yàn)樾鹿诤怂釞z測(cè)政策的問(wèn)題，呼吸道多聯(lián)檢做的不溫不火，但是今年放開之后，有一段流感爆發(fā)期，給了原來(lái)布局比較早的企業(yè)一波增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。

據(jù)可查數(shù)據(jù)來(lái)看，目前這個(gè)領(lǐng)域做得最好的是圣湘生物，今年上半年呼吸道系列產(chǎn)品賣了1.5億，照著這個(gè)趨勢(shì)，如果下半年還有流感季，突破3億關(guān)口還是有希望的。

2.tNGS檢測(cè)Panel

自從今年年初，金域公布了tNGS一年做了17萬(wàn)人份的數(shù)據(jù)之后，使得行業(yè)目光紛紛聚集在了這個(gè)賽道上，雖然說(shuō)金域今年的目標(biāo)是50萬(wàn)，也有說(shuō)80萬(wàn)，但隨著競(jìng)爭(zhēng)的加劇，以及下半年行業(yè)的FF和醫(yī)保飛檢等，沖擊80萬(wàn)測(cè)試的難度很大。

據(jù)IVD從業(yè)者網(wǎng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，截至目前市場(chǎng)上已有超過(guò)20家企業(yè)推出了自己的tNGS檢測(cè)方案，圣湘生物也是積極的布局了這個(gè)領(lǐng)域，在今年的呼吸全球峰會(huì)上介紹了自己的tNGS方案，可見市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)之激烈，這個(gè)賽道也由原來(lái)的藍(lán)海賽道進(jìn)入紅海賽道，迫使企業(yè)不得不用更低的價(jià)格及走向更基層的市場(chǎng)；IVD行業(yè)對(duì)新賽道的渴望最近幾年尤為明顯。

3.HPV篩查試劑

HPV一直是分子診斷領(lǐng)域暢銷產(chǎn)品的“頭牌”，我們平臺(tái)也寫了很多關(guān)于HPV產(chǎn)品及市場(chǎng)的分析，但是國(guó)內(nèi)HPV試劑的應(yīng)用范圍一直是用于病原體分型檢測(cè)，沒有大規(guī)模的臨床篩查數(shù)據(jù)研究，這也是國(guó)產(chǎn)HPV試劑一直被詬病的原因。但是今年凱普生物的2+12拿到了首個(gè)篩查證，為這個(gè)行業(yè)開了個(gè)好頭，據(jù)悉接下來(lái)幾個(gè)月，陸續(xù)會(huì)有2-3家的也會(huì)拿證。

正好今年，安徽牽頭把HPV16、18分型的試劑納入集采范圍，這也預(yù)示著HPV篩查市場(chǎng)正在快速形成護(hù)城河，原來(lái)分散的篩查市場(chǎng)，會(huì)不會(huì)朝著更加規(guī)范的方向發(fā)展？答案是肯定的。麥瑞科林是專業(yè)生產(chǎn)研發(fā)HPV自采樣耗材的廠家，可以為企業(yè)客戶免費(fèi)寄樣。

4.阿爾茲海默癥檢測(cè)

隨著人口老齡化的趨勢(shì)，2023年7月底，國(guó)際臨床醫(yī)生和研究人員委員會(huì)發(fā)布了新修訂的阿爾茨海默病診斷指南草案，其中包括在臨床設(shè)置中使用基于血液生物標(biāo)志物檢測(cè)的建議。該委員會(huì)也推薦了兩種生物標(biāo)志物。

2016年中國(guó)AD診斷市場(chǎng)規(guī)模約191.3億元，2020年上升至217.5億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為3.3%，預(yù)計(jì)2025年將增長(zhǎng)至260.2億元，中國(guó)AD診斷賽道參與廠商數(shù)量較少， 主要集中在新興技術(shù)研究（ 外泌體檢測(cè)、外周血抗體檢測(cè)） ， 暫時(shí)未有上市的產(chǎn)品。

但是隨著羅氏、貝克曼等IVD巨頭布局這個(gè)賽道，使得這個(gè)原本沉寂的藍(lán)海賽道變得備受關(guān)注。

5.結(jié)核耐藥檢測(cè)

今年2月，國(guó)家疾控局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)耐藥結(jié)核病防治工作的通知》，明確提出：利用好中央對(duì)地方專項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付重大傳染病防控結(jié)核病項(xiàng)目等經(jīng)費(fèi)，加強(qiáng)各級(jí)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，落實(shí)縣（區(qū)）級(jí)結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分子生物學(xué)耐藥檢測(cè)設(shè)備配備，3年內(nèi)所有的縣（區(qū)）級(jí)結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備開展操作簡(jiǎn)便的分子生物學(xué)耐藥檢測(cè)能力。

結(jié)核病是我國(guó)傳染病領(lǐng)域排名老二的疾病，不僅新發(fā)病例多，而且存量病人更多，據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)截止2019年12月，全中國(guó)縣級(jí)行政區(qū)共有2846個(gè)，按照要求每個(gè)區(qū)縣均有相對(duì)應(yīng)的結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

據(jù)IVD從業(yè)者網(wǎng)檢索發(fā)現(xiàn)，目前結(jié)核耐藥檢測(cè)市場(chǎng)的主要玩家有賽沛Cepheid、致善生物、亞能生物、達(dá)安基因及創(chuàng)瀾生物。其中賽沛Cepheid以分子POCT的一體化、便攜性、準(zhǔn)確性高等特點(diǎn)占據(jù)市場(chǎng)主流、致善生物則以二線耐藥異煙肼、乙胺丁醇、喹諾酮等二線耐藥基因檢測(cè)優(yōu)勢(shì)成為僅此于賽沛的國(guó)產(chǎn)耐藥檢測(cè)品牌，亞能生物和達(dá)安基因則以結(jié)核分枝桿菌DNA檢測(cè)試劑盒+利福平耐藥基因檢測(cè)試劑盒的組成方式為該市場(chǎng)提供檢測(cè)方案；創(chuàng)瀾生物的耐藥檢測(cè)產(chǎn)品是近期剛剛獲批的一款結(jié)核分枝桿菌及利福平耐藥檢測(cè)試劑。

6.幽門螺旋桿菌檢測(cè)

這個(gè)領(lǐng)域爆火的原因是因?yàn)橹Z輝的一組數(shù)據(jù)，諾輝健康發(fā)布的618全平臺(tái)戰(zhàn)報(bào)顯示，幽幽管2021年12月31日獲批，2022年1月18日全網(wǎng)首發(fā)。截至6月18日24點(diǎn)，幽幽管累計(jì)總銷售量突破620萬(wàn)盒，平均每天銷售超1.1萬(wàn)盒，每分鐘銷售超8盒。

雖然這個(gè)數(shù)據(jù)后面被質(zhì)疑了，但其引出的幽門居家檢測(cè)趨勢(shì)卻是我們不可忽略的，據(jù)IVD從業(yè)者網(wǎng)的情報(bào)，國(guó)際某IVD分子巨頭也在國(guó)內(nèi)布局這個(gè)賽道，預(yù)計(jì)不久就會(huì)有產(chǎn)品出來(lái)，由此也能看到這個(gè)市場(chǎng)所蘊(yùn)含的潛力。

7.大癌種無(wú)創(chuàng)早篩

華大基因在今年公布的財(cái)報(bào)顯示，腸癌檢測(cè)累計(jì)服務(wù)數(shù)量已超過(guò)68萬(wàn)例，比腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)21萬(wàn)例高出2倍以上。根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)最新癌癥數(shù)據(jù)庫(kù)GLOBOCAN2020，我國(guó)結(jié)直腸癌的新發(fā)病例已從2015年的38.8萬(wàn)例增加到了2020年的55.5萬(wàn)例，以每年7.4%的速度快速攀升。2022年，中國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病數(shù)和死亡數(shù)占全球的28.73%和30.59%。這是一個(gè)非常龐大的市場(chǎng)。我們之前寫了一篇分析文章（幽門和腸癌早篩，誰(shuí)是下一個(gè)“天選之子”）。

今年4月，中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布了《中國(guó)早期胃癌篩查檢驗(yàn)技術(shù)專家共識(shí)》其中提到了多種胃癌早篩的檢測(cè)技術(shù)，胃癌的發(fā)病率在我國(guó)排在惡性腫瘤第二位。

據(jù)IVD從業(yè)者網(wǎng)報(bào)道，胃癌早篩“獨(dú)角獸”Mirxes，將在中國(guó)設(shè)廠，年產(chǎn)量將1億人份。

8.微生物快速藥敏

2023AACC顛覆性技術(shù)大獎(jiǎng)塵埃落定，最終的Winner是Pattern Bioscience-Single Cell Microbiology。微生物室相比于檢驗(yàn)科其他方向來(lái)說(shuō)自動(dòng)化程度是較低的。傳統(tǒng)的微生物鑒定和藥敏檢測(cè)做下來(lái)一般也需要3-7天，有些難培養(yǎng)的或者不能培養(yǎng)的那就需要更多的時(shí)間。

有研究數(shù)據(jù)顯示，每延遲用藥一小時(shí)，膿毒血癥患者的死亡率提升8%。Pattern公司就是希望能解決這個(gè)問(wèn)題。

2022年4月12日，生物梅里埃宣布以相當(dāng)于生物梅里埃截至4月11日市值3.3%的收購(gòu)價(jià)格收購(gòu)Specific Diagnostics,其開發(fā)了Specific Reveal Rapid AST系統(tǒng)，這是一種快速抗菌藥敏試驗(yàn)系統(tǒng)，可從陽(yáng)性血培養(yǎng)物中得到表型AST（抗菌藥物敏感試驗(yàn)）結(jié)果。

圣湘生物2022年斥資700萬(wàn)美元投資First Light Diagnostics Inc.，持股21.77%。其推出了用于微生物鑒別、快速藥敏檢測(cè)、毒素和生物標(biāo)志物檢測(cè)的全自動(dòng)MultiPath該平臺(tái)可直接用于臨床樣本的檢測(cè)，通過(guò)靶向特異性熒光DNA探針標(biāo)記和免疫磁珠分離技術(shù)結(jié)合，能在30min內(nèi)鑒別病原體，在4h內(nèi)獲得藥敏結(jié)果。

9.小發(fā)光（POCT版的化學(xué)發(fā)光）

這個(gè)方向的興起主要和我們國(guó)家的一些基層醫(yī)療政策相關(guān)，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，但是又要兼顧樣本通量不足的現(xiàn)狀。目前主要應(yīng)用場(chǎng)景有4大類：五大中心、急門診、臨床科室、基層醫(yī)療，民營(yíng)醫(yī)院、應(yīng)急救援、ICU等也有需求。

這是一種產(chǎn)品形態(tài)的改變，可用于一些常見的檢測(cè)項(xiàng)目，從設(shè)備的角度我們可以將其放在產(chǎn)品發(fā)展方向上研究研究。

10.臨床流式熒光檢測(cè)

流式熒光平臺(tái)的突出特點(diǎn)在于其可進(jìn)行高速高效的多指標(biāo)聯(lián)檢、既可對(duì)蛋白也可對(duì)核酸進(jìn)行分析、既適用于臨床檢驗(yàn)也適用于科研、高靈敏度熒光發(fā)光可進(jìn)行定性或定量分析，而且檢測(cè)時(shí)對(duì)樣本需求量極少，特別適合一些珍貴樣本的多指標(biāo)分析，從我國(guó)流式熒光行業(yè)龍頭企業(yè)透景生命的年報(bào)中就能看出，其客戶中70%都是三級(jí)以上的醫(yī)院。

截止到2023年8月獲得注冊(cè)證共有109張，其中今年前8個(gè)月有23張，而2022年全年是22張。從這個(gè)趨勢(shì)來(lái)看，流式熒光技術(shù)的發(fā)展顯然是進(jìn)入了高速發(fā)展的通道，而這背后的發(fā)展邏輯正是解決了臨床應(yīng)用遇到的痛點(diǎn)。