淺談IVD居家自測領(lǐng)域試發(fā)展

周末的時(shí)候，有位朋友來訪，在我這小辦公室里面坐著聊聊天。

朋友經(jīng)營著一個(gè)很小的IVD工廠，手上也有幾個(gè)產(chǎn)品獲得了注冊證，一年也能有個(gè)五六百萬的營銷額。

聊著聊著，自然也就談到了現(xiàn)在的熱點(diǎn)，居家自測。

做為老板，最重要的工作之一就是尋找發(fā)展的方向，所以他一直很關(guān)注這方面。

我哈哈哈大笑說道，與其坐而論道，不如躬身入局，為何不把你手上那幾個(gè)膠體金產(chǎn)品，拿去賣一賣，了解一下實(shí)際情況如何呢？

朋友有些吃驚，說，這樣可以么，我這幾個(gè)產(chǎn)品，既沒有OTC標(biāo)，預(yù)期用途里也沒有寫自測，就能夠直接做To C生意，賣給消費(fèi)者了么？

當(dāng)然可以。要不要OTC標(biāo)？

OTC這個(gè)概念，對于我們IVD人來說，是有點(diǎn)陌生的，因?yàn)樗饕迷谒幤樊?dāng)中。

OTC是“Over-The-Counter”的縮寫，指的是非處方藥，這類藥品不需醫(yī)生的處方，消費(fèi)者可以直接在藥店、超市等地方購買使用。

在國內(nèi)，OTC藥品根據(jù)其安全性被分為甲類和乙類，分別用紅標(biāo)和綠標(biāo)來標(biāo)識。

甲類OTC，即紅標(biāo)OTC，通常在臨床使用時(shí)間相對較短，安全性略低，因此用紅色警示。這類藥品雖屬非處方藥，但需要在執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下購買和使用。

乙類OTC，即綠標(biāo)OTC，其安全性相對更高，臨床使用時(shí)間更長，經(jīng)驗(yàn)更多。乙類OTC除了在藥店出售，還可以在獲得批準(zhǔn)的超市、賓館等地方銷售。

在國內(nèi)，只有藥品才有OTC標(biāo)志，器械一般是沒有的。

當(dāng)然，也不是沒有特例，如果是藥械組合的話，那么就有可能會有OTC標(biāo)志。

例如，創(chuàng)口貼一般是一類醫(yī)療器械，是沒有OTC標(biāo)志的，但是含有消炎止痛藥的創(chuàng)可貼，就屬于藥械組合，在這種情況下，很有可能就有OTC標(biāo)志。

那么，在國際上面，有沒有國家將醫(yī)療器械也分為OTC和非OTC呢？

有，美國。

在美國，OTC醫(yī)療器械是指可以直接向消費(fèi)者銷售而不需要醫(yī)生處方的醫(yī)療設(shè)備。這些設(shè)備通常具有較低的風(fēng)險(xiǎn)，并且消費(fèi)者能夠根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽的說明自行使用，比如創(chuàng)可貼、衛(wèi)生棉條和避孕套等。

而非OTC醫(yī)療器械指的是那些需要醫(yī)生處方才能購買和使用的醫(yī)療器械，它們通常具有較高的風(fēng)險(xiǎn)性，并且需要更嚴(yán)格的監(jiān)管措施來確保其安全性和有效性。

之前，在有的研報(bào)當(dāng)中，說諾輝的常衛(wèi)清和Cologuard相比，優(yōu)勢是不需要醫(yī)生開單就能直接使用，所以很容易起量，這就有點(diǎn)關(guān)公戰(zhàn)秦瓊的味道。

這主要是中美兩家的政策不同，而這種不同的政策會塑造不同的市場風(fēng)格，而用一個(gè)市場的情況去預(yù)測另一個(gè)完全不同的市場，正確率恐怕也不高。

好，現(xiàn)在我們可以回答第一個(gè)問題，消費(fèi)者自用醫(yī)療器械，不需要OTC標(biāo)志。預(yù)期用途中要不要寫自測？

于是，讓我們進(jìn)入第二個(gè)問題。

是不是需要在預(yù)期用途當(dāng)中，包含自用/自測的字樣，才能直接銷售給消費(fèi)者呢？

答案是當(dāng)前，不需要。

國內(nèi)在這方面只有一點(diǎn)模糊的規(guī)定，在2017年頒布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條中，是這么規(guī)定的：

醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明。

問題在于，什么是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的？是在預(yù)期用途當(dāng)中必須規(guī)定嘛？

我給大家舉個(gè)例子。

創(chuàng)可貼是大家在藥店非常容易買到的醫(yī)療器械，我也買了一盒，然后拍下了它的說明書，如下圖所示，

從圖中，我們可以看到，在這一類器械的說明書當(dāng)中，實(shí)際上并沒有特別標(biāo)明消費(fèi)者個(gè)人自行使用的相關(guān)字樣。

當(dāng)然，創(chuàng)可貼可能和IVD產(chǎn)品相差是比較遠(yuǎn)的，我們看一個(gè)更合適的例子——早早孕試劑。

早早孕試劑就是HCG檢測試劑，用于妊娠早期的輔助診斷，我們在藥店和超市里面，都能買到相應(yīng)的產(chǎn)品，我在網(wǎng)上找到一份說明書，如下圖所示，

從圖中，也可以看到，說明書并沒有特別標(biāo)明消費(fèi)者個(gè)人自行使用的相關(guān)字樣。

在2017年，NMPA在其網(wǎng)站上發(fā)表了《購買家用醫(yī)療器械需要注意什么？》的問答，其中對于產(chǎn)品資質(zhì)的規(guī)定如下所示，

查看產(chǎn)品資質(zhì)。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（或備案憑證），《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）。有一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽，如增高儀、減肥儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械。

其中，也并未要求檢查說明書中是否包含自測/自用等相關(guān)字樣。

在2022年，NMPA發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中就明確，“醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為”。

而在該辦法當(dāng)中，對醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的要求和醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的要求，是完全一致的。

因此，我們可以得出結(jié)論，對于直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械，只要消費(fèi)者能夠個(gè)人自行使用就可以了，而不是必須在說明書當(dāng)中包含自測/自用等相關(guān)字樣。

這也就是說，對于IVD試劑來說，只要消費(fèi)者能夠自行采樣——例如口腔黏膜、指尖血、尿液、糞便樣本等——基本就可以直接銷售給消費(fèi)者使用。

但對于那些需要采集靜脈血甚至動脈血樣本的檢測而言，由于必須要有人幫助采樣，所以應(yīng)該是沒有辦法直接銷售的。

當(dāng)然，這也不是絕對的，比如，可以提供護(hù)士上門采樣服務(wù)來解決這個(gè)問題?？匆豢淳〇|IVD板塊

朋友說，聽你分析的，是很有道理，但有沒有實(shí)際的例子能讓我看看，否則我還是放心不下。

當(dāng)然有，讓我們看看京東。

在京東醫(yī)療保健板塊下面，有一個(gè)分支——體外檢測試紙/試劑，如果我們將其按照銷量排序，那么結(jié)果就如下圖所示，

可以看到，在銷量前十名的產(chǎn)品當(dāng)中，有四個(gè)是新冠抗原、四個(gè)是早早孕試劑，另外兩個(gè)則是艾滋檢測試劑。

在國家局網(wǎng)站上，對目前銷量排名第一的萬孚新冠抗原檢測試劑進(jìn)行查詢，結(jié)果如下所示，

和我們之前的推論相符。

在2022年，諾輝曾宣布其旗下幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)，是NMPA批準(zhǔn)的中國首個(gè)適用于“消費(fèi)者自測”的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品。

那京東上面，是否只銷售諾輝出品的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品呢？在京東上，我們以“幽門螺桿菌檢測”為關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，搜索結(jié)果如下，

可以看到，當(dāng)前綜合排名第一的為天津中新科炬生產(chǎn)的幽門螺旋桿菌(HP)抗原檢測試劑盒（膠體金法）（國械注準(zhǔn)20173401236），其首次獲批時(shí)間為2017年，在藥監(jiān)官網(wǎng)查詢其相關(guān)信息如下所示，

而且，在綜合排名前十的產(chǎn)品當(dāng)中，也并未發(fā)現(xiàn)諾輝公司的幽幽管。

所以，在當(dāng)下，那些消費(fèi)者能夠自行使用產(chǎn)品，正在直接銷售給消費(fèi)者。

對于居家自測產(chǎn)品來說，也是這樣，對于大部分IVD廠家來說，是一個(gè)全新的未知市場，從To B改為了To C，從面對少數(shù)的專業(yè)人士，到直面大量的消費(fèi)者。

在這種情況下，企業(yè)會遇到什么樣的問題，有沒有解決問題的能力，都是未知數(shù)。

這個(gè)時(shí)候，總調(diào)研，是沒有用的，因?yàn)槟嵌际莿e人的看法。

就好比小馬過河，松鼠覺得水深會淹死，老牛覺得水淺完全沒問題，這是兩者之間的體型差距導(dǎo)致的。

而這水，對于想要進(jìn)入居家自測市場的IVD廠家來說，是深還是淺呢？

不知道，只能試一試。

在商業(yè)上，有一個(gè)MVP原則，也就是最小可行產(chǎn)品原則，它的核心理念是在最短的時(shí)間內(nèi)，用最少的資源，構(gòu)建出一個(gè)能夠滿足目標(biāo)市場核心需求的產(chǎn)品原型

因此，如果已有產(chǎn)品，就能夠直接在市場上進(jìn)行銷售，那就再好不過。

這樣做，可以帶來兩個(gè)好處。

第一個(gè)，就是產(chǎn)品本身的研發(fā)費(fèi)用已經(jīng)分?jǐn)偼戤吜耍退阍囁?，損失也不會太大。

第二個(gè)，也是更重要的一個(gè)點(diǎn)，就是能更好的定位問題。

試水的目標(biāo)，就是為了去發(fā)現(xiàn)存在什么樣的問題，如果專門設(shè)計(jì)一個(gè)全新的產(chǎn)品，公司內(nèi)部對這個(gè)新產(chǎn)品也沒完全吃透，在這種情況下，就很難區(qū)分問題出在哪。

是產(chǎn)品設(shè)計(jì)有問題，還是銷售渠道有問題，還是售后服務(wù)有問題？

如果沒法定位問題，那就很難正確的改進(jìn)問題，更大可能性是越改越差，最后一地雞毛。

拿老產(chǎn)品去居家自測市場上試試水吧。

關(guān)注我，降低產(chǎn)品上市認(rèn)知門檻。

*個(gè)人觀點(diǎn)，僅供參考。?