呼吸道病毒檢測(cè)步入新紀(jì)元

在2019冠狀病毒病大流行之后，在多重檢測(cè)等新興診斷解決方案的推動(dòng)下，呼吸道病毒檢測(cè)的形勢(shì)迅速發(fā)展，這突顯出需要更明智的公共衛(wèi)生戰(zhàn)略和診斷管理。

摘要:由于COVID-19大流行以及RSV和流感病例的增加，呼吸道病毒檢測(cè)的形勢(shì)迅速發(fā)生了變化，導(dǎo)致出現(xiàn)了多重檢測(cè)選擇和強(qiáng)調(diào)診斷管理和多重檢測(cè)的新指南。

前沿：

不斷變化的檢測(cè)環(huán)境:ADLM新的2024年指南強(qiáng)調(diào)了呼吸道病毒檢測(cè)解決方案的廣泛多樣性，反映了自2019冠狀病毒病大流行以來(lái)診斷方法的重大變化。

診斷管理的重要性:新指南強(qiáng)調(diào)需要謹(jǐn)慎的檢測(cè)選擇和管理，促進(jìn)診斷管理，以確保準(zhǔn)確的結(jié)果和有效的資源利用。

多重檢測(cè)的興起:

可同時(shí)診斷COVID-19、RSV和流感的多重檢測(cè)越來(lái)越普遍，提供了快速、全面的檢測(cè)，但也引發(fā)了對(duì)成本和適當(dāng)使用的擔(dān)憂。

在短短幾年內(nèi)，呼吸道病毒檢測(cè)的情況發(fā)生了重大變化。在2019冠狀病毒病大流行的刺激下，隨后在2022年RSV病例激增(1)，以及流感的持續(xù)流行，在護(hù)理點(diǎn)和家庭使用中，呼吸道病毒檢測(cè)的解決方案很多。

診斷與實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)(ADLM)認(rèn)識(shí)到自2020年以來(lái)呼吸道病毒診斷的發(fā)展程度，于2024年發(fā)布了一份關(guān)于呼吸道病毒實(shí)驗(yàn)室診斷的新指導(dǎo)文件(2)。

廣泛的測(cè)試解決方案

新的ADLM指南的一個(gè)突出主題是認(rèn)識(shí)到呼吸檢測(cè)領(lǐng)域已經(jīng)變得多么多樣化。根據(jù)指導(dǎo)文件，檢測(cè)呼吸道病毒COVID、RSV或流感的選擇“在包括的病毒病原體數(shù)量、針對(duì)的病毒標(biāo)記物、監(jiān)管狀態(tài)、結(jié)果周轉(zhuǎn)時(shí)間以及分析和臨床表現(xiàn)方面存在很大差異”。

確?，F(xiàn)代檢測(cè)解決方案能夠準(zhǔn)確檢測(cè)當(dāng)前傳播的呼吸道病原體是診斷領(lǐng)域公司持續(xù)的優(yōu)先事項(xiàng)?？紤]到不斷變化的診斷環(huán)境，這一點(diǎn)尤其重要，其特點(diǎn)是不可預(yù)測(cè)的病原體激增、新病毒變體的出現(xiàn)以及呼吸道病毒的共循環(huán)。

iHealth公司的首席執(zhí)行官杰克·馮說(shuō):“COVID-19仍然是一個(gè)重大問(wèn)題，因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)可以逃避免疫的新變種，促使住院治療的預(yù)期增加和加強(qiáng)疫苗接種的重要性?！眎Health公司提供COVID-19和甲型h1n1流感三合一快速家庭檢測(cè)?！坝捎谇皫啄炅鞲袀鞑p少，人口免疫力下降，流感季節(jié)預(yù)計(jì)會(huì)很嚴(yán)重，可能比平時(shí)更嚴(yán)重，這突出了早期接種疫苗和及時(shí)檢測(cè)的必要性?！盧SV可能遵循正常的季節(jié)性模式，新疫苗和免疫接種旨在減少脆弱人群中的嚴(yán)重病例。”

為了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，新的診斷技術(shù)，如多重檢測(cè)，正變得越來(lái)越普遍。

多重檢測(cè)的興起

事實(shí)上，在診斷領(lǐng)域，用于診斷COVID、RSV和流感的多重(或綜合征)檢測(cè)已變得越來(lái)越普遍。這種檢測(cè)方式的增加是為了應(yīng)對(duì)之前COVID和RSV病例的激增，以及患者同時(shí)感染這些呼吸道病毒的病例的增加。根據(jù)ADLM指南，這類檢測(cè)對(duì)于衰老、已經(jīng)患病和/或免疫功能低下的患者尤其重要

許多公司已經(jīng)宣布并推出了自己的多重檢測(cè)解決方案，以幫助臨床醫(yī)生和實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確診斷這些共循環(huán)呼吸道疾病。

羅氏是一家進(jìn)入COVID-19、呼吸道合胞病毒和流感病例多重檢測(cè)領(lǐng)域的公司。公司研發(fā)的cobas系統(tǒng)SARS-CoV-2、甲型/乙型流感和RSV核酸檢測(cè)，可在20分鐘內(nèi)檢測(cè)并區(qū)分呼吸道病原體。羅氏公司負(fù)責(zé)醫(yī)療和科學(xué)事務(wù)的科學(xué)合伙人阿萊西亞?麥基翁(Alesia McKeown)表示，它具有EUA，并被批準(zhǔn)用于即時(shí)護(hù)理或clia -wave環(huán)境。

McKeown指出，鑒于自大流行以來(lái)診斷任何一種共同傳播的呼吸道疾病的檢測(cè)的復(fù)雜性，提供多重檢測(cè)的重要性。

McKeown說(shuō):“缺乏一致的季節(jié)性和病例的增加，以及呼吸道病原體流行的不可預(yù)測(cè)性，導(dǎo)致多重檢測(cè)的最大價(jià)值，因?yàn)槲覀冎浪羞@些癥狀都是重疊的。”

然而，對(duì)衛(wèi)生保健組織來(lái)說(shuō)，使用多路測(cè)試可能代價(jià)高昂，因此避免在低影響情況下應(yīng)用它至關(guān)重要。為了防止過(guò)度使用快速多路病毒檢測(cè)面板，ADLM指導(dǎo)文件建議在電子病歷中納入限制性或指導(dǎo)性檢測(cè)訂單。這種方法要求臨床醫(yī)生在訂購(gòu)快速多重病毒檢測(cè)面板之前，從適當(dāng)?shù)氖褂脴?biāo)準(zhǔn)列表中選擇批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，確保僅在必要時(shí)使用此類檢測(cè)。

診斷管理的意義

事實(shí)上，ADLM指南強(qiáng)調(diào)了在適當(dāng)?shù)那闆r下為合適的患者選擇合適的測(cè)試來(lái)最大化診斷測(cè)試的價(jià)值的重要性。這種方法，在新的ADLM指南中被稱為“診斷管理”，確?！霸谡_的時(shí)間提供準(zhǔn)確和臨床相關(guān)的結(jié)果，指導(dǎo)必要的臨床行動(dòng)，同時(shí)節(jié)約醫(yī)療資源。”

根據(jù)ADLM的指導(dǎo)文件，診斷管理“涉及對(duì)測(cè)試性能、測(cè)試量、實(shí)驗(yàn)室可行性、成本與價(jià)值以及對(duì)臨床結(jié)果的總體影響的評(píng)估。供應(yīng)商的教育努力以及算法和政策形式的指導(dǎo)可以成為指導(dǎo)適當(dāng)?shù)臏y(cè)試選擇的有用工具?！?/p>

Diasorin是另一家提供呼吸系統(tǒng)疾病多重檢測(cè)解決方案的公司，也推崇診斷管理的原則。

Diasorin的最新解決方案是FDA 510(K)批準(zhǔn)的Liaison Plex系統(tǒng)和Liaison Plex呼吸彈性測(cè)定。呼吸彎曲試驗(yàn)檢測(cè)19種通常與呼吸道感染相關(guān)的病原體，包括從鼻咽拭子中檢測(cè)到的14種病毒和5種細(xì)菌靶標(biāo)。

Diasorin Molecular和Luminex的首席科學(xué)官米歇爾·塔布(Michelle Tabb)指出，臨床醫(yī)生在選擇測(cè)試板時(shí)應(yīng)該考慮到患者的癥狀。例如，她建議臨床醫(yī)生考慮患者是否患有長(zhǎng)期咳嗽疾病，或者他們是否正在經(jīng)歷呼吸道病毒感染的急性癥狀。了解疾病的具體情況可以極大地幫助做出明智的決定，使用哪些測(cè)試。

“檢測(cè)正確的目標(biāo)是診斷管理的重要組成部分。否則你就有可能得到假陽(yáng)性的檢測(cè)結(jié)果，”塔布說(shuō)。Tabb還強(qiáng)調(diào)，多重和綜合征檢測(cè)可以最大限度地減少重復(fù)或不必要的檢測(cè)，有助于減少衛(wèi)生保健支出。

此外，flextesting解決方案允許實(shí)驗(yàn)室決定在小組中測(cè)試多少目標(biāo)和哪些目標(biāo)，并按比例支付費(fèi)用，因此，有效地利用綜合征檢測(cè)可以提高實(shí)驗(yàn)室的財(cái)務(wù)狀況，從而改善報(bào)銷機(jī)會(huì)，Diasorin molecular和Luminex全球分子營(yíng)銷和營(yíng)銷服務(wù)副總裁Giulia Amicarelli說(shuō)。

她指出:“在醫(yī)院面臨經(jīng)濟(jì)挑戰(zhàn)的情況下，密切關(guān)注報(bào)銷和節(jié)省成本，避免在臨床不合適的情況下進(jìn)行更大的綜合征分組，因此沒(méi)有被保險(xiǎn)政策完全覆蓋，這一點(diǎn)至關(guān)重要?！?/p>

居家檢測(cè)

隨著呼吸道檢測(cè)形勢(shì)的不斷發(fā)展，iHealth的Feng預(yù)計(jì)這些呼吸道病毒的共循環(huán)將持續(xù)存在，給衛(wèi)生保健系統(tǒng)帶來(lái)持續(xù)的壓力，特別是在高峰季節(jié)。這強(qiáng)調(diào)了了解市場(chǎng)上可提供的各種檢測(cè)選擇的重要性，包括家庭檢測(cè)，這對(duì)公眾獲得這些檢測(cè)仍然至關(guān)重要。

根據(jù)ADLM指南，“實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)該保持警惕并參與提供管理測(cè)試和從更廣泛的測(cè)試環(huán)境中獲得的信息的指導(dǎo)。”這包括poct和家庭檢測(cè)，包括抗原檢測(cè)和分子檢測(cè)。

ADLM指南強(qiáng)調(diào)了使用核酸擴(kuò)增試驗(yàn)(NAATs)進(jìn)行呼吸道病毒分子檢測(cè)的重要性，強(qiáng)調(diào)了與其他方法相比，NAATs具有更高的靈敏度和特異性。然而，該指南也認(rèn)識(shí)到快速抗原檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)，特別是在使用集中實(shí)驗(yàn)室的機(jī)會(huì)有限或快速結(jié)果可能影響管理決策的情況下。大多數(shù)抗原檢測(cè)平均在10至15分鐘內(nèi)提供結(jié)果，因此在這些情況下很有價(jià)值。

Senzo是一家體外診斷公司，專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、準(zhǔn)確和方便的檢測(cè)產(chǎn)品。該公司首席執(zhí)行官Jeremy Stackawitz強(qiáng)調(diào)了易于獲得的家庭檢測(cè)的一個(gè)關(guān)鍵優(yōu)勢(shì):它們可以減少尋求專業(yè)檢測(cè)的輕度患者的數(shù)量，因?yàn)檫@些患者可以通過(guò)自我檢測(cè)更快地獲得相同的結(jié)果。隨著最近家用多路復(fù)用解決方案的推出，消費(fèi)者現(xiàn)在比以往任何時(shí)候都有更多的選擇。

與此同時(shí)，Senzo的首席營(yíng)銷官Alex Mohacs強(qiáng)調(diào)了監(jiān)測(cè)在管理呼吸道病毒方面的至關(guān)重要性，同時(shí)也指出，檢測(cè)費(fèi)用在決定這些監(jiān)測(cè)工作的范圍和程度方面起著重要作用。

Mohacs說(shuō):“診斷只有在可獲得的情況下才能發(fā)揮作用，而可獲得性通常意味著可負(fù)擔(dān)性。”“如果檢測(cè)太昂貴，它們就不會(huì)被廣泛使用，這會(huì)破壞廣泛監(jiān)測(cè)和早期發(fā)現(xiàn)的目標(biāo)?！?/p>

Senzo還在開(kāi)發(fā)一種呼吸多重測(cè)試，適用于護(hù)理點(diǎn)和家庭使用，Stackawitz指出。這種價(jià)格合理的零售測(cè)試可在10分鐘內(nèi)提供高精度結(jié)果，并將成為FDA授權(quán)的首個(gè)針對(duì)COVID，流感(A和B)和RSV的家庭測(cè)試。

其他公共衛(wèi)生考慮因素

ADLM指導(dǎo)文件指出，對(duì)患者進(jìn)行呼吸道病毒檢測(cè)的決定受到幾個(gè)因素的影響，其中包括在疫情爆發(fā)期間確定病例和住院患者的感染控制(即監(jiān)測(cè)檢測(cè))，以及確定免疫反應(yīng)(即抗體檢測(cè))，但也強(qiáng)調(diào)及時(shí)治療和管理。

事實(shí)上，隨著多重檢測(cè)技術(shù)和家庭檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，呼吸道病毒管理中越來(lái)越重視從檢測(cè)到治療的方法已經(jīng)變得越來(lái)越重要。

麥基翁說(shuō):“這對(duì)呼吸系統(tǒng)尤其重要，因?yàn)榭共《舅幬锏姆峙鋾r(shí)間很短，而且仍然有效。”“因此，你越快得到測(cè)試和治療癥狀，你就越有可能得到抗病毒藥物，并有希望盡快緩解這些癥狀?！?/p>

展望未來(lái)，馮預(yù)計(jì)人工智能將在診斷領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，特別是考慮到呼吸檢測(cè)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新。

“將(檢測(cè))與數(shù)字衛(wèi)生平臺(tái)整合，并使用人工智能進(jìn)行趨勢(shì)分析，進(jìn)一步改善了公共衛(wèi)生應(yīng)對(duì)措施。這些進(jìn)步導(dǎo)致了更早的發(fā)現(xiàn)和干預(yù)、有針對(duì)性的治療和更明智的公共衛(wèi)生戰(zhàn)略，盡管諸如成本和可及性差異等挑戰(zhàn)仍然存在，”他說(shuō)。

文章來(lái)源：CLP，參考資料如下：

Adams G, Moreno GK, Petros BA, et al. Viral Lineages in the 2022 RSV Surge in the United States. New England Journal of Medicine. Published online February 22, 2023. doi:https://doi.org/10.1056/nejmc2216153

Berry GJ, Jhaveri TA, Larkin PMK, Mostafa H, N Esther Babady. ADLM Guidance Document on Laboratory Diagnosis of Respiratory Viruses. The Journal of Applied Laboratory Medicine. 2024;9(3):599-628. doi:https://doi.org/10.1093/jalm/jfae010