首個！呼吸道tNGS標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

2024年12月2日，金域醫(yī)學(xué)牽頭編制的團體標(biāo)準(zhǔn)T/WJWCHCA 001—2024《基于多重PCR的呼吸道感染病原體靶向二代測序檢測技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱“規(guī)范”）由中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會正式發(fā)布。

該標(biāo)準(zhǔn)凝聚了行業(yè)內(nèi)多位專家的共識，是目前國內(nèi)首個呼吸道感染tNGS檢測的標(biāo)準(zhǔn)，將為行業(yè)提供有力的參考和指引，推動提升tNGS檢測準(zhǔn)確性與規(guī)范性。

感染性疾病是威脅人類健康的主要疾病之一，而呼吸道感染是臨床上最常見的感染性疾病，其精準(zhǔn)診斷至關(guān)重要。靶向二代測序（tNGS）是一種基于多重PCR特異擴增或探針捕獲等方法富集后，檢測標(biāo)本中特定靶標(biāo)核酸的技術(shù)，因具有靈敏度高、受宿主核酸影響較小、性價比高等特點備受臨床青睞。目前，市場上已有眾多醫(yī)療機構(gòu)提供病原體tNGS檢測服務(wù)，不同機構(gòu)的術(shù)語定義、檢測流程和檢測性能等均存在差異，給報告單解讀和臨床應(yīng)用帶來挑戰(zhàn)，行業(yè)亟需制訂相關(guān)檢測規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

為此，金域醫(yī)學(xué)攜手北京友誼醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、武漢兒童醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州國家實驗室、廣東省呼吸與健康學(xué)會等多家機構(gòu)的臨床、檢驗專家學(xué)者，共同起草了團體標(biāo)準(zhǔn)T/WJWCHCA 001—2024《基于多重PCR的呼吸道感染病原體靶向二代測序檢測技術(shù)規(guī)范》，指導(dǎo)和規(guī)范tNGS在呼吸道感染病原體檢測中的應(yīng)用。

該團體標(biāo)準(zhǔn)制定參考國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、專家指南、行業(yè)內(nèi)tNGS技術(shù)方法，嚴(yán)格按照團體標(biāo)準(zhǔn)制定程序，歷經(jīng)立項評審、起草草案、預(yù)審會、征求意見、技術(shù)審核等多個環(huán)節(jié)，共組織10余次討論會，并公開廣泛征求相關(guān)方意見，前后經(jīng)20多名臨床、檢驗、標(biāo)準(zhǔn)專家參與編制、討論和提出意見，最終形成標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布稿。

圍繞tNGS在呼吸道感染病原體檢測中的應(yīng)用，《規(guī)范》從以下方面展開詳細(xì)介紹：

1、明確tNGS應(yīng)用場景、檢測范圍（含上呼吸道和下呼吸道）及標(biāo)本選擇的規(guī)范，為tNGS技術(shù)在臨床精準(zhǔn)診斷實踐中的合理應(yīng)用給予切實有效的指引；

2、提供tNGS性能驗證或性能確認(rèn)的具體方案規(guī)范，為檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性提供堅實保障；

3、對tNGS全流程（分析前、中、后）以及質(zhì)量控制進行規(guī)范，形成一套完整且嚴(yán)密的質(zhì)量保障閉環(huán)體系，助力提升tNGS檢測的質(zhì)量與可信度。

《規(guī)范》的發(fā)布，打破了呼吸道病原體tNGS檢測缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的空白，將有力地推動其檢測流程的規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化進程，為臨床診斷提供更堅實的數(shù)據(jù)支撐，進而助力呼吸道感染疾病的精準(zhǔn)醫(yī)療邁向新高度，助力筑牢公衛(wèi)防控網(wǎng)，守護百姓健康。

中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會團體標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核意見會議