陽春三月，國家局又批準(zhǔn)47款 IVD新品！

境內(nèi)第三類體外診斷產(chǎn)品

1

丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測

試劑盒（PCR-熒光法）

蘇州天隆生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253400473

2

鮑曼不動桿菌/嗜麥芽窄食單胞菌/洋蔥伯克霍爾德菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253400474

3

乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/梅毒螺旋體/人類免疫缺陷病毒多項質(zhì)控品

南通井蘭生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253400476

4

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253400477

5

人EGFR基因突變檢測試劑盒

（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）

北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253400478

6

人類Septin9、SDC2和NDRG4

基因甲基化檢測試劑盒

（熒光PCR法）

江蘇健為診斷科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253400481

7

耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

杭州締藍(lán)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253400483

8

肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253400493

9

淋巴細(xì)胞亞群檢測試劑盒

（流式細(xì)胞儀法）

江西德普生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253400494

10

MTHFR基因檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

美康生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253400495

11

人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20253400496

12

丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253400497

13

乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253400498

14

甲型流感病毒、乙型流感病毒、

呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒

（熒光PCR法）

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253400501

15

B群鏈球菌抗原檢測試劑盒

（乳膠層析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253400508

16

多項毒品聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）

杭州安旭生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253400509

17

乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

西安博?？祵幧镝t(yī)學(xué)中心有限公司

國械注準(zhǔn)20253400588

18

肺炎支原體抗原檢測試劑盒

（膠體金法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253400589

19

人ABO血型正/反定型和Rh(D)

血型檢測卡（微流控凝膠法）

天津德祥生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253400590

20

人ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

江西耀陽醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253400591

21

幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒

（膠體金法）

濟南玖方生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253400592

22

甲型/乙型流感病毒抗原檢測

試劑盒（膠體金法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253400593

23

腸道病毒通用型（EV）核酸檢測

試劑盒 (PCR-熒光探針法)

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253400594

24

幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

賽潤（上海）醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253400596

25

丙型肝炎病毒（HCV）核酸測定

試劑盒（熒光PCR法）

上海之江生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253400597

26

全自動恒溫核酸擴增分析系統(tǒng)

上海仁度生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253220599

27

全自動恒溫核酸擴增分析儀

深圳市理邦精密儀器股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253220600

28

幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒

（膠體金法）

深圳市惠安生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253400603

29

人解脲脲原體核酸（DNA）檢測

試劑盒（實時熒光PCR法）

杭州遂曾生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253400605

30

腸道病毒71型和柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒

(PCR-熒光探針法)

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253400606

31

人類 CYP2D6、CYP2C9、 ADRB1、 AGTR1、ACE基因多態(tài)性檢測

試劑盒（PCR-熔解曲線法）

赤峰眾康生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253400638

32

總前列腺特異抗原（tPSA）檢測

試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

廈門市波生生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20253400639

33

異常凝血酶原測定試劑盒

（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253400640

34

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒

（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253400641

35

新生兒17α-羥孕酮測定試劑盒

（時間分辨熒光免疫分析法）

廣州市豐華生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20253400642

36

結(jié)核分枝桿菌利福平及異煙肼耐藥突變檢測試劑盒

（LAMP熔解曲線法）

蘇州江鐠健康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253400643

37

人類BRAF基因V600E突變檢測

試劑盒（熒光PCR法）

杭州布平醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司

國械注準(zhǔn)20253400644

38

人類白細(xì)胞抗原B位點1502基因

檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海恩元生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253400654

39

甲型/乙型流感病毒（Flu A/B）

抗原檢測試劑盒（膠體金法）

武漢生之源生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20253400660

40

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒

（可逆末端終止測序法）

成都凡迪醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20253400661

41

游離/總前列腺特異性抗原檢測

試劑盒（流式熒光法）

上海萬子健生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20253400662

進(jìn)口第三類體外診斷產(chǎn)品

42

丙型肝炎病毒抗體和核心抗原檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20253400117

43

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

國械注進(jìn)20253400118

44

多項蛋白定標(biāo)品

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

國械注進(jìn)20253400143

進(jìn)口第二類體外診斷產(chǎn)品

45

超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒

（免疫透射比濁法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20252400112

46

胰彈性蛋白酶1檢測試劑盒

（酶聯(lián)免疫法）

ScheBo??Biotech AG

國械注進(jìn)20252400137

47

血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）

LifeScan Europe GmbH

國械注進(jìn)20252400139