國家藥監(jiān)局，重新定義數(shù)字PCR！

2026年1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2025年第132號），對31類醫(yī)療器械的分類目錄進(jìn)行調(diào)整。其中，對數(shù)字PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）分析儀器的描述變更，在看似平靜的監(jiān)管文本下掀起波瀾。

在附件調(diào)整表中，監(jiān)管層對數(shù)字PCR的產(chǎn)品描述進(jìn)行了根本性重塑：從過去強(qiáng)調(diào)“微流控芯片”或“微小液滴”等具體技術(shù)實(shí)現(xiàn)方式，轉(zhuǎn)變?yōu)槊鞔_其“基于泊松分布原理，實(shí)現(xiàn)核酸拷貝數(shù)濃度的絕對定量分析”的方法論本質(zhì)。

這一細(xì)微卻深刻的調(diào)整，不僅為長期困擾行業(yè)的數(shù)字PCR與qPCR（實(shí)時熒光定量PCR）界限之爭定分止?fàn)?，更為未來技術(shù)審評和市場競爭劃定了新起跑線。

技術(shù)正名

在調(diào)整前的《醫(yī)療器械分類目錄》中，數(shù)字PCR被描述為：“通常由樣本核酸分配體系或模塊、擴(kuò)增模塊、信號采集分析模塊、軟件、電源部件等組成。樣本核酸分配體系或模塊采用的原理主要為通過微流控芯片或形成微小液滴的方式達(dá)到模板單分子分配...”

這一描述聚焦于物理實(shí)現(xiàn)方式——無論是微流控芯片還是液滴技術(shù)，都只是實(shí)現(xiàn)單分子分配的手段。

而調(diào)整后的定義明確指出：“原理主要為通過采集數(shù)字PCR芯片各微反應(yīng)單元中的熒光信號，判定其中核酸模板分子存在與否，利用泊松分布統(tǒng)計方法，實(shí)現(xiàn)核酸拷貝數(shù)濃度的絕對定量分析?！?/p>

這一轉(zhuǎn)變的核心在于，監(jiān)管定義從對技術(shù)路徑的描述躍升到了對核心原理的認(rèn)定。泊松分布這一統(tǒng)計學(xué)原理成為數(shù)字PCR的技術(shù)基石，而絕對定量則是其不可替代的臨床價值。

同時，新定義以“可選配其他必要功能模塊”的表述，包容了未來可能出現(xiàn)的新技術(shù)形態(tài)，不再將數(shù)字PCR限定于特定的技術(shù)路徑。

劃清界限

定義的變化直接厘清了數(shù)字PCR與qPCR的本質(zhì)區(qū)別。

調(diào)整前，數(shù)字PCR的預(yù)期用途僅為“用于樣本的核酸體外擴(kuò)增與分析”，這與qPCR的描述高度相似，未能突出其技術(shù)獨(dú)特性。

調(diào)整后，數(shù)字PCR的預(yù)期用途明確為“基于泊松分布原理，與適配試劑盒、儀器配合使用，實(shí)現(xiàn)核酸樣本的絕對定量分析”。

相比之下，目錄中qPCR的預(yù)期用途仍為“用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增與分析”。這一定義上的區(qū)分，精準(zhǔn)對應(yīng)了兩種技術(shù)的根本差異：qPCR依賴于標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行相對定量，而數(shù)字PCR基于泊松分布實(shí)現(xiàn)絕對定量。

監(jiān)管定義的清晰化，為市場教育和產(chǎn)品定位提供了權(quán)威依據(jù)。過去，企業(yè)在推廣數(shù)字PCR時，需要耗費(fèi)大量資源向客戶解釋其與qPCR的根本區(qū)別。現(xiàn)在，監(jiān)管層通過分類定義，為這一區(qū)別提供了官方背書。

重塑賽道

定義的變化將直接傳導(dǎo)至技術(shù)審評環(huán)節(jié)。

根據(jù)公告要求，“藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請”。這意味著，未來的數(shù)字PCR產(chǎn)品注冊審評，將以新定義為核心依據(jù)。

審評重點(diǎn)將更加強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品是否真正實(shí)現(xiàn)基于泊松分布的絕對定量能力，而不僅僅是看其是否采用了微流控或液滴技術(shù)。這對于新企業(yè)的技術(shù)準(zhǔn)入和現(xiàn)有產(chǎn)品的變更注冊，都將產(chǎn)生直接影響。

公告同時規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類別?！?/p>

這一要求意味著，所有現(xiàn)有數(shù)字PCR產(chǎn)品在發(fā)生注冊變更時，都需要重新按照新定義進(jìn)行審視。

對于市場競爭而言，新定義將改變玩家的競爭要素。過去，企業(yè)可能傾向于宣傳其微流控芯片或液滴技術(shù)的獨(dú)特性。未來，競爭將更聚焦于絕對定量的準(zhǔn)確性、檢測靈敏度、線性范圍等核心性能指標(biāo)。

監(jiān)管層通過定義調(diào)整，悄然引導(dǎo)行業(yè)從“技術(shù)路徑競爭”轉(zhuǎn)向“性能指標(biāo)競爭”，這有利于具備扎實(shí)研發(fā)能力和數(shù)據(jù)積累的企業(yè)脫穎而出。

精準(zhǔn)監(jiān)管

此次定義調(diào)整反映了監(jiān)管層對IVD細(xì)分領(lǐng)域精準(zhǔn)化、科學(xué)化監(jiān)管的趨勢。

在本次調(diào)整中，另一項臨床檢驗(yàn)器械“生物芯片分析儀器”的定義也發(fā)生了變化，特別增加了“不含基因測序儀器、核酸擴(kuò)增分析儀器相關(guān)組件”的排除條款。

這體現(xiàn)了監(jiān)管層對復(fù)雜技術(shù)交叉領(lǐng)域的清晰界定意圖。與數(shù)字PCR定義的調(diào)整一樣，監(jiān)管層正致力于為每一項技術(shù)建立清晰的邊界和認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

這種精準(zhǔn)監(jiān)管有利于避免因技術(shù)融合帶來的監(jiān)管模糊地帶，為企業(yè)研發(fā)和產(chǎn)品注冊提供更明確的指引。同時，也為未來可能出現(xiàn)的新技術(shù)留下了包容空間。

監(jiān)管的精細(xì)化程度，往往與產(chǎn)業(yè)的成熟度成正比。數(shù)字PCR定義的明晰，標(biāo)志著該技術(shù)已經(jīng)從探索階段走向規(guī)?；瘧?yīng)用階段。

寫在最后

定義之爭的背后，是行業(yè)話語權(quán)與市場主導(dǎo)權(quán)的爭奪。當(dāng)監(jiān)管層將數(shù)字PCR的核心從“微流控芯片”轉(zhuǎn)變?yōu)椤安此煞植肌睍r，整個行業(yè)的技術(shù)路線、市場策略、研發(fā)方向都將隨之重構(gòu)。

對于那些早已布局核心算法和數(shù)據(jù)分析能力的企業(yè)，這無疑是一次價值的官方認(rèn)證。而那些仍停留在技術(shù)路徑宣傳的玩家，則需要重新審視自己的競爭壁壘。

監(jiān)管文本的細(xì)微調(diào)整，往往是產(chǎn)業(yè)變革的先聲。數(shù)字PCR的“正名”僅僅是個開始，在醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整的機(jī)制下，更多IVD細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)定義將迎來類似的科學(xué)化重塑。

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