《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等5項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)解讀

日前，《〈新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求〉等5項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)解讀》正式發(fā)布。具體內(nèi)容如下：

一、標(biāo)準(zhǔn)編號及標(biāo)準(zhǔn)名稱

GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》 

GB/T 40966—2021《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》 

GB/T 40983—2021《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》 

GB/T 40984—2021《新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》 

GB/T 40999—2021《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》 

二、標(biāo)準(zhǔn)制定背景

新型冠狀病毒疫情的突然暴發(fā)，給國家防控形勢帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。對新冠病毒的快速、準(zhǔn)確檢測是疫情防控最為關(guān)鍵的一環(huán)。疫情初期，很多體外診斷產(chǎn)品制造商都迅速開展了各類型新冠檢測試劑研制和注冊；我國藥監(jiān)部門也緊急啟動了新冠產(chǎn)品應(yīng)急審批工作，這些都為我國乃至全球的疫情防控做出了突出貢獻(xiàn)。鑒于國內(nèi)外尚沒有針對這些產(chǎn)品質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)化文件，市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）應(yīng)急立項(xiàng)了5項(xiàng)新冠病毒相關(guān)檢測試劑盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，以規(guī)范新冠病毒檢測試劑盒的生產(chǎn)和質(zhì)量評價要求。這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化文件覆蓋了核酸檢測、抗體檢測、抗原檢測等新冠病毒檢測的主要類型，針對不同方法學(xué)，提出了相應(yīng)的質(zhì)量要求。這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是我國新冠疫情防控應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)體系中重要的組成部分，這些標(biāo)準(zhǔn)的制定旨在確保相關(guān)檢測試劑盒質(zhì)量的穩(wěn)定可靠，為我國疫情防控提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。 

三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

上述5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都是推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，分別規(guī)定了關(guān)于新型冠狀病毒的核酸檢測試劑盒、抗原檢測試劑盒、IgG抗體檢測試劑盒、IgM抗體檢測試劑盒和抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求。在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，標(biāo)準(zhǔn)起草組對相關(guān)試劑盒產(chǎn)品及其檢測原理、樣本類型和質(zhì)量要求等進(jìn)行了充分調(diào)研，研制了相關(guān)質(zhì)量評價和質(zhì)量控制用參考樣品，并對各項(xiàng)性能進(jìn)行充分驗(yàn)證和廣泛地意見征集，最終形成相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了新冠檢測試劑盒的質(zhì)量要求，為快速、準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)室診斷提供了質(zhì)量保證。 

GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》規(guī)定了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的質(zhì)量評價、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。適用于定性檢測呼吸道分泌物等樣本中的新型冠狀病毒核酸的核酸擴(kuò)增檢測試劑盒的質(zhì)量評價。 

GB/T 40966—2021《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》給出了新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的質(zhì)量評價、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。適用于以上呼吸道樣本、血液樣本和下呼吸道樣本為樣本類型的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的質(zhì)量評價。 

GB/T 40983—2021《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》規(guī)定了新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒的質(zhì)量評價要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。適用于以標(biāo)記免疫法原理對人血清、血漿和全血中新型冠狀病毒特異性IgG抗體進(jìn)行體外定性檢測的試劑盒。 

GB/T 40984—2021《新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》規(guī)定了新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒的質(zhì)量評價要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。適用于以標(biāo)記免疫法原理對人血清、血漿和全血中新型冠狀病毒特異性IgM抗體進(jìn)行體外定性檢測的試劑盒。 

GB/T 40999—2021《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》規(guī)定了新型冠狀病毒（總）抗體檢測試劑盒的質(zhì)量評價涉及的質(zhì)量要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。適用于以標(biāo)記免疫法原理對人血清、血漿和全血中新型冠狀病毒特異性抗體(含IgM、IgG等抗體種類)進(jìn)行體外定性檢測的試劑盒。

四、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義

5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)對新冠病毒檢測試劑盒的產(chǎn)品性能提出了明確的要求，對于我國體外診斷制造商進(jìn)行相關(guān)研發(fā)和產(chǎn)品升級、對于國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品在中國注冊上市有重要的指導(dǎo)作用。這些標(biāo)準(zhǔn)的制定，也為我國新冠檢測類體外診斷醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)管、以及使用方都提供了可參考的技術(shù)依據(jù)。這將在繼續(xù)保持我國有效抗疫的偉大成就、并繼續(xù)推動我國為全球提供高質(zhì)量新冠檢測產(chǎn)品方面發(fā)揮重要作用。