32個(gè)IVD產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(附下載鏈接)

1、流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

2、人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑臨床前注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

3、EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

4、流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

5、乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6、病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7、人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

8、弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

9、乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

10、結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

11、丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

12、人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

13、結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

14、丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

15、幽門螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

16、腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

17、結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

18、呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

19、基于核酸檢測(cè)方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

20、沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

21、乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

22、EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

23、人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

24、輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

25、B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

26、肺炎支原體IgMIgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

27、隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

28、登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

29、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

30、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

31、戊型肝炎病毒IgM IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

32、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則