傳染病IVD試劑的開(kāi)發(fā)趨勢(shì)

自COVID-19大流行開(kāi)始以來(lái)的三年中，SARS-CoV-2檢測(cè)引起了診斷行業(yè)的最大關(guān)注。但是，隨著 COVID-19 測(cè)試需求的減少，以及FDA將其重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到僅審查一小部分 COVID-19 測(cè)試的EUA請(qǐng)求上，IVD行業(yè)已將注意力重新放在其他傳染病上。

許多從 COVID-19 測(cè)試開(kāi)始的新公司已經(jīng)在 2022 年擴(kuò)展到 SARS-CoV-2 和流感的組合測(cè)試，盡管它們是否會(huì)被采用存在疑問(wèn)。

例如，Lucira Health 最初在 2020 年其分子POCT COVID-19 測(cè)試獲得FDA的EUA，在今年11 月獲得了 COVID-19/流感組合測(cè)試的 EUA。與此同時(shí)，Cue Health 憑借其Reader和 COVID-19 測(cè)試于 2021 年上市，該公司一直在努力擴(kuò)大其菜單，于 9 月向 FDA 提交流感測(cè)試EUA的申請(qǐng)。SARS-CoV-2和流感的組合測(cè)試也已提交。

此外，另一家最初因手持式 PCR 進(jìn)行 COVID-19 測(cè)試而獲得 EUA 的公司 Visby Medical 上個(gè)月獲得了 SARS-CoV-2 和流感 A/B 組合測(cè)試的 EUA，LumiraDx 于 2021 年上市，這在很大程度上要?dú)w功于其 COVID-19 測(cè)試業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)，該公司于 今年6 月獲得了 COVID-19/流感測(cè)試的 CE 注冊(cè)。

并不是只有較新的公司才專注于呼吸道病毒多聯(lián)測(cè)試。美國(guó)的實(shí)驗(yàn)室公司于5月收到EUA，用于直接面向消費(fèi)者的RT-PCR檢測(cè)，以檢測(cè)流感，SARS-CoV-2和呼吸道合胞病毒。與此同時(shí)，Becton Dickinson在6月份的BD Max呼吸panel測(cè)試中獲得了CE 注冊(cè)，并表示將提交EUA申請(qǐng)，西門子醫(yī)療在9月份獲得了兩項(xiàng)呼吸道病毒聯(lián)合測(cè)試的CE。其他公司，如DiaCarta，Hologic，Thermo Fisher Scientific，DiaSorin子公司Luminex和QuantuMDx，也獲得了呼吸道病毒檢測(cè)的監(jiān)管批準(zhǔn)。

混合中的猴痘

今年年中，許多公共衛(wèi)生專家在全球爆發(fā)后將猴痘添加到他們關(guān)注的清單中，診斷測(cè)試開(kāi)發(fā)人員也緊隨其后。從5月開(kāi)始，全球報(bào)告了數(shù)千例猴痘病例，刺激了商業(yè)和學(xué)術(shù)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試開(kāi)發(fā)。當(dāng)疫情爆發(fā)時(shí)，美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心FDA批準(zhǔn)的非天花正痘病毒檢測(cè)是美國(guó)僅有的檢測(cè)該疾病的檢測(cè)方法之一，測(cè)試被運(yùn)送到五個(gè)商業(yè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。

但到了9月，當(dāng)美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部授權(quán)FDA發(fā)布猴痘測(cè)試的EUA時(shí)，已經(jīng)開(kāi)發(fā)了多種測(cè)試：Quest Diagnostics獲得了第一個(gè)猴痘測(cè)試EUA，于7月開(kāi)始提供其內(nèi)部開(kāi)發(fā)的測(cè)試，CorDx和Anitoa Systems等公司已經(jīng)開(kāi)發(fā)了自己的測(cè)試并獲得CE。

在Quest最初的EUA之后，其他大型診斷公司也紛紛效仿并獲得分子猴痘測(cè)試的授權(quán)，包括Abbott，Roche，Thermo Fisher和Becton Dickinson。丹納赫子公司Cepheid六月宣布在與BioGX合作為其GeneXpert系統(tǒng)開(kāi)發(fā)猴痘測(cè)試。

FDA最近還發(fā)布了與抗原檢測(cè)相關(guān)的猴痘檢測(cè)開(kāi)發(fā)人員的進(jìn)一步指南，并鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)人員也致力于該疾病的OTC分子檢測(cè)。

性傳播感染和結(jié)核病再次受到關(guān)注

在大流行最嚴(yán)重的時(shí)候，很少有人關(guān)注非COVID-19傳染病，特別是性傳播感染和結(jié)核病——公共衛(wèi)生倡導(dǎo)者此前曾對(duì)這兩個(gè)疾病領(lǐng)域發(fā)出警告。特別是性傳播感染檢測(cè)，在大流行的第一年就從雷達(dá)上消失了，但事實(shí)證明，在此期間感染率上升。此后，許多實(shí)驗(yàn)室和公司重新強(qiáng)調(diào)在 2022 年開(kāi)發(fā)和商業(yè)化 STI 檢測(cè)——并有多重檢測(cè)的趨勢(shì)。

在 COVID-19 測(cè)試方面聲名鵲起的公司，例如 Cue 和 Lucira，也在開(kāi)發(fā)中 STI 測(cè)試。Cue 在其最近的財(cái)報(bào)電話會(huì)議上表示，計(jì)劃在 2022 年第四季度開(kāi)始衣原體和淋病聯(lián)合檢測(cè)的臨床研究，Lucira 宣布了一項(xiàng)試點(diǎn)研究的初步數(shù)據(jù)，以評(píng)估其 10 月份家庭衣原體和淋病檢測(cè)的性能。

與此同時(shí)，雅培于5月獲得了FDA的批準(zhǔn)，其分子測(cè)定可區(qū)分沙眼衣原體，淋病奈瑟菌，陰道滴蟲(chóng)和生殖支原體。同月，Becton Dickinson因其檢測(cè)衣原體，淋病和滴蟲(chóng)的分子三重STI測(cè)試獲得了FDA的批準(zhǔn)。

聯(lián)邦政府還鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)性傳播感染檢測(cè)，因?yàn)榧膊☆A(yù)防控制中心與Chembio Diagnostics簽署了一份價(jià)值320萬(wàn)美元的合同，以開(kāi)發(fā)一種即時(shí)梅毒檢測(cè)。作為擴(kuò)大艾滋病毒檢測(cè)可及性計(jì)劃的一部分，這些中心與OraSure Technologies簽署了一份為期五年的合同，提供多達(dá)100萬(wàn)份OraQuick家庭艾滋病毒檢測(cè)，向公眾分發(fā)。

與性傳播感染一起，結(jié)核病去年再次引起了測(cè)試開(kāi)發(fā)人員和全球組織的關(guān)注，盡管這種疾病長(zhǎng)期以來(lái)一直是世界衛(wèi)生組織和其他非營(yíng)利組織的重點(diǎn)。在非營(yíng)利方面，非營(yíng)利組織FIND的Seq&Treat項(xiàng)目一直在評(píng)估耐藥結(jié)核病的下一代測(cè)序診斷解決方案，并在多個(gè)國(guó)家推出臨床研究，先進(jìn)生物實(shí)驗(yàn)室，GenoScreen和Oxford Nanopore Technologies等公司參與其中。

今年晚些時(shí)候，國(guó)際藥品采購(gòu)機(jī)制宣布為與促進(jìn)創(chuàng)新診斷方法基金會(huì)和利物浦熱帶醫(yī)學(xué)院建立伙伴關(guān)系提供3000萬(wàn)美元的資金，以加快引入新的診斷技術(shù)，評(píng)估替代樣本收集方法，并開(kāi)發(fā)和測(cè)試結(jié)核病診斷的組合方法。

世界衛(wèi)生組織還在9月宣布，它將擴(kuò)大對(duì)結(jié)核病分子診斷資格預(yù)審評(píng)估的邀請(qǐng)，以包括定性測(cè)定的制造商。

杜蘭大學(xué)的研究人員也在開(kāi)發(fā)一種基于CRISPR的結(jié)核病血液測(cè)試，可以繞過(guò)基于痰的診斷。

上個(gè)月，LumiraDx宣布已從比爾和梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)獲得1420萬(wàn)美元的贈(zèng)款，用于開(kāi)發(fā)結(jié)核病的即時(shí)分子檢測(cè)。該公司指出，這將是第一個(gè)在LumiraDx微流控便攜式測(cè)試平臺(tái)上運(yùn)行的分子測(cè)試。

其他營(yíng)利性公司正在努力開(kāi)發(fā)和商業(yè)化自己的結(jié)核病檢測(cè)方法，例如總部位于英國(guó)的PBD Biotech，該公司提供基于血液的測(cè)試，以預(yù)測(cè)哪些潛伏性結(jié)核病患者可能進(jìn)展為活動(dòng)性疾病。該公司在10月宣布，該公司獲得了240萬(wàn)英鎊（290萬(wàn)美元）的資金，以支持該測(cè)試的臨床試驗(yàn)。

與此同時(shí)，Illumina和GenoScreen合作，將Illumina的NGS試劑與GenoScreen的結(jié)核病和其他細(xì)菌測(cè)序測(cè)試以及抗生素耐藥性的預(yù)測(cè)相結(jié)合。GenoScreen的測(cè)試包含在FIND的Seq&Treat計(jì)劃中。