大熱的分子POCT，緣何難有開(kāi)放平臺(tái)？

經(jīng)常有人會(huì)問(wèn)，能否把你們的分子POCT平臺(tái)做成開(kāi)放型的，我們?cè)谏厦娣派衔覀冏约旱脑噭_(kāi)發(fā)我們自己的檢測(cè)項(xiàng)目去注冊(cè)報(bào)證。

問(wèn)這種問(wèn)題的多是傳統(tǒng)的分子診斷試劑公司，它們?cè)趥鹘y(tǒng)的分子診斷試劑方面已經(jīng)有了一些積累，有的試劑盒已經(jīng)拿到了注冊(cè)證。

這個(gè)想法咋一聽(tīng)，還挺誘人。

畢竟做分子POCT產(chǎn)品，從立項(xiàng)研發(fā)到最終拿到注冊(cè)證正常也需要個(gè)四、五年。如果在這途中，能夠提前通過(guò)開(kāi)放平臺(tái)的形式掙得一些研發(fā)費(fèi)用，對(duì)于創(chuàng)業(yè)公司而言，無(wú)疑是很有誘惑力的。

況且，做分子POCT產(chǎn)品多為創(chuàng)業(yè)型公司，市場(chǎng)渠道還沒(méi)建立，讓在這方面有一定積累的傳統(tǒng)分子診斷試劑公司去注冊(cè)去銷售，看起來(lái)有點(diǎn)兒優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的雙贏架勢(shì)。

對(duì)于傳統(tǒng)的分子診斷試劑公司，這樣的提法也是有自己的訴求。

畢竟，分子POCT賽道當(dāng)前大火，也是分子診斷自動(dòng)化主要方向之一。自己當(dāng)然想盡快進(jìn)入這個(gè)賽道，占據(jù)好位置。如果公司內(nèi)部自己做，一方面不一定能搭建的起來(lái)相應(yīng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，另一方面，研發(fā)周期也等不起。

這種情況下，如果哪家公司愿意開(kāi)放自己比較成熟的分子POCT平臺(tái)出來(lái)，那自己就可以把自己成熟的分子診斷試劑直接放上來(lái)去注冊(cè)、拿證，自身的市場(chǎng)渠道又是現(xiàn)成的，那豈不美哉？

在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，也確實(shí)有這么干的。

在分子POCT領(lǐng)域，搞開(kāi)放平臺(tái)的公司也還真有——iCubate，只是也一直沒(méi)有做起來(lái)。也可能是iCubate本身的耗材成本偏高，而且整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)際上是由兩臺(tái)儀器構(gòu)成，并不能真正算是全自動(dòng)核酸檢測(cè)一體機(jī)。

但也從側(cè)面驗(yàn)證了，開(kāi)放性的分子POCT平臺(tái)可能并沒(méi)有想象的那么靠譜。

理想很豐滿，現(xiàn)實(shí)很骨感。

為何開(kāi)放型的分子POCT平臺(tái)并沒(méi)有想象的那么靠譜呢？

下面談?wù)勯_(kāi)放式的分子POCT平臺(tái)可能會(huì)面臨的困境。

一、擴(kuò)增試劑形態(tài)不一致。

對(duì)于分子POCT而言，考慮到要常溫儲(chǔ)運(yùn)，其PCR反應(yīng)試劑一般均為凍干狀態(tài)。而傳統(tǒng)的分子診斷試劑中的擴(kuò)增試劑還是以液態(tài)為主。

這就意味著，即使我們把分子POCT平臺(tái)開(kāi)放給你，你也要想辦法把你的擴(kuò)增試劑變成凍干球/凍干粉，這樣才能放進(jìn)我們的微流控芯片里面來(lái)。

這就比較麻煩了。

傳統(tǒng)的分子診斷試劑廠家可能并沒(méi)有做過(guò)試劑的凍干，在這個(gè)領(lǐng)域也并無(wú)積累，所以這個(gè)工作可能又要落在了分子POCT廠家身上。

這也不是一個(gè)簡(jiǎn)單的工作。

凍干工藝本身也要根據(jù)不同的反應(yīng)體系去調(diào)整凍干組份的配比。

說(shuō)到底，分子POCT廠家需要拿到你們的液體反應(yīng)試劑，然后做一些凍干組分的配比摸索。

這樣子，就變成了針對(duì)你家擴(kuò)增試劑體系進(jìn)行凍干工藝的個(gè)性化定制。

二、試劑反應(yīng)體系優(yōu)化的問(wèn)題。

整個(gè)核酸檢測(cè)分為核酸提取和核酸擴(kuò)增兩大部分。

在分子POCT產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，為了適應(yīng)微流控芯片本身的設(shè)計(jì)，也考慮到常溫儲(chǔ)運(yùn)，從核酸提取試劑到核酸擴(kuò)增試劑一般都會(huì)做相應(yīng)的一些調(diào)整。

這樣子，傳統(tǒng)分子診斷試劑廠家的商品化試劑直接放進(jìn)來(lái)就不一定能達(dá)到之前的性能狀態(tài)。所以，放進(jìn)來(lái)之前，整套試劑也要做相應(yīng)的優(yōu)化。這也需要一定的研發(fā)投入。

三、注冊(cè)周期和成本。

傳統(tǒng)廠家的分子診斷試劑放進(jìn)了分子POCT平臺(tái)的微流控芯片里之后就變成了一個(gè)全新的產(chǎn)品。想上市銷售就要重新注冊(cè)。而分子診斷相關(guān)的檢測(cè)試劑盒都是三類證。重新注冊(cè)對(duì)應(yīng)的時(shí)間和金錢投入太大。

這個(gè)時(shí)候傳統(tǒng)試劑廠家也會(huì)心里犯嘀咕了：我把我們的試劑放到了你們的平臺(tái)，我要付研發(fā)費(fèi)用給你，后面我還要投入個(gè)三年時(shí)間，投入個(gè)幾百萬(wàn)去注冊(cè)拿證。那你這平臺(tái)到底靠譜不？檢測(cè)耗材的量產(chǎn)成本是否像你們聲稱的那樣便宜？后續(xù)我們的合作能否一直持續(xù)下去？你們能不能把微流控耗材的量產(chǎn)工藝全都開(kāi)放給我們，讓我們能獨(dú)立生產(chǎn)整個(gè)檢測(cè)耗材？我們注冊(cè)、拿證的項(xiàng)目，你們能否保證永遠(yuǎn)不會(huì)做，而且也永遠(yuǎn)不會(huì)授權(quán)給別人做？

這就變成了一個(gè)信任的問(wèn)題。

四、信任的問(wèn)題。

信任分為三個(gè)階段。

第一階段，傳統(tǒng)試劑廠家相不相信這個(gè)分子POCT平臺(tái)？

我要在這個(gè)平臺(tái)上投入大量的時(shí)間和金錢，你這個(gè)平臺(tái)能否真的穩(wěn)定、可靠，是否真的有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力？往往這個(gè)階段，傳統(tǒng)試劑廠家會(huì)要求在該分子POCT平臺(tái)上進(jìn)行一些測(cè)試。更有可能的是，傳統(tǒng)試劑廠家要把自己的試劑放進(jìn)這個(gè)平臺(tái)里進(jìn)行測(cè)試。

這個(gè)就又麻煩了。

正如前面所說(shuō)，要把傳統(tǒng)的分子診斷試劑放進(jìn)來(lái)，就必須把擴(kuò)增試劑做成凍干形式，還可能要優(yōu)化整個(gè)試劑反應(yīng)體系（從提取試劑到擴(kuò)增試劑）。這個(gè)都需要一定的投入。

對(duì)于分子POCT平臺(tái)提供商而言，我想證明你們的試劑能在我們的平臺(tái)上穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行的成本就有些高了。在證明這個(gè)事情之前，分子POCT廠家也不太可能指望能收取到傳統(tǒng)試劑廠家的一些研發(fā)費(fèi)用。

第二階段，分子POCT廠家好不容易證明了傳統(tǒng)試劑廠家的分子診斷試劑在他們的平臺(tái)上也能穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行，下一步談判的焦點(diǎn)就變成了：分子POCT廠家能否把整套檢測(cè)耗材的生產(chǎn)工藝也完全開(kāi)放給傳統(tǒng)的分子診斷試劑廠家？

對(duì)于傳統(tǒng)的試劑廠家而言，這個(gè)很大可能是合作的基礎(chǔ)。

因?yàn)?，一方面，如果傳統(tǒng)試劑廠家負(fù)責(zé)未來(lái)整個(gè)檢測(cè)耗材的注冊(cè)工作，并最終持有檢測(cè)耗材的注冊(cè)證，如果整個(gè)檢測(cè)耗材的生產(chǎn)的核心工藝步驟（親疏水處理、封接等）又不在自己廠里進(jìn)行，這在質(zhì)量體系里解釋起來(lái)都挺費(fèi)勁（即使有注冊(cè)人持有制度）。

另一方面，對(duì)于傳統(tǒng)試劑廠家而言，我們辛辛苦苦在你這個(gè)分子POCT平臺(tái)上做好了一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，也拿到了注冊(cè)證，卻掌握不了檢測(cè)耗材的核心生產(chǎn)工藝。那未來(lái)，如果我們的合作稍有不順，你們不跟我們玩了怎么辦？

第三階段，分子POCT廠家把整套檢測(cè)耗材的生產(chǎn)工藝開(kāi)放給了傳統(tǒng)試劑廠家后，雙方能否長(zhǎng)期恪守協(xié)議里的承諾？

這個(gè)可能意味著，對(duì)于分子POCT廠家而言，這個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目我們已經(jīng)開(kāi)放了這個(gè)廠家，我們自己就堅(jiān)決不碰了，然后我們也不會(huì)再把我們的平臺(tái)開(kāi)放給其他想做這個(gè)項(xiàng)目的廠家了。

對(duì)于傳統(tǒng)的分子診斷試劑廠家，那我們就老老實(shí)實(shí)的用這個(gè)分子POCT平臺(tái)做這個(gè)項(xiàng)目吧，不考慮在這平臺(tái)上做協(xié)議以外的項(xiàng)目，哪怕做到后面其實(shí)我已經(jīng)徹底掌握了這個(gè)分子POCT平臺(tái)。

五、檢測(cè)項(xiàng)目的問(wèn)題。

檢測(cè)項(xiàng)目的選擇也是一個(gè)問(wèn)題。

分子POCT的檢測(cè)項(xiàng)目選擇已經(jīng)是開(kāi)卷考試了。

大家都知道那幾個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目比較有前景。那在分子POCT平臺(tái)開(kāi)放過(guò)程中，傳統(tǒng)的試劑廠家大概率是想要某個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的獨(dú)家授權(quán)。只有這樣，人家才敢在這個(gè)平臺(tái)上持續(xù)重金投入。如果是這樣，那一個(gè)分子POCT平臺(tái)也合作不了幾個(gè)廠家。

對(duì)于分子POCT廠家而言，如果好的檢測(cè)項(xiàng)目都被合作伙伴們挑走了，那自己還做什么呢？如果自己不走注冊(cè)拿證的路徑，單憑這幾個(gè)合作伙伴，掙得錢能養(yǎng)活自己么？

這幾點(diǎn)都是開(kāi)放型分子POCT平臺(tái)大概率會(huì)面臨的困境。

當(dāng)然，也有解決的辦法，那就是傳統(tǒng)的分子診斷試劑廠家找準(zhǔn)一個(gè)分子POCT平臺(tái)，然后重金投資，變成他們家的股東。最好變成這家分子POCT公司的大股東。

這樣子，關(guān)起門來(lái)，大家就是一家人。那么，那些由于不信任帶來(lái)的博弈困境就都能煙消云散。