IVD產(chǎn)品入院流程及注意事項(xiàng)！

體外診斷試劑主要用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)及質(zhì)控品(物)等，是疾病預(yù)防、診斷和治療的重要組成部分。

對(duì)于醫(yī)院而言，IVD試劑的流通使用受到各個(gè)部門監(jiān)管，比如采購(gòu)計(jì)劃歸口管理、資質(zhì)審核、產(chǎn)品驗(yàn)收和出入庫(kù)環(huán)節(jié)等等。

同時(shí)醫(yī)院也會(huì)安排定期抽查體外診斷試劑儲(chǔ)存條件、清點(diǎn)庫(kù)存物資、核對(duì)產(chǎn)品批號(hào)和有效期的管理方式， 并制定各項(xiàng)管理措施, 規(guī)范了體外診斷試劑管理流程，確保購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑的安全、可靠、規(guī)范和有效。

醫(yī)院采購(gòu)流程

資質(zhì)審核

產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院時(shí)，醫(yī)院會(huì)嚴(yán)格把控供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)。主要體現(xiàn)在對(duì)科室“體外診斷新技術(shù)試劑申請(qǐng)表”的內(nèi)容完整性進(jìn)行較為全面的審核。

審核內(nèi)容包括科室產(chǎn)品論證小組對(duì)產(chǎn)品的用量分析、科室收益測(cè)算及質(zhì)量安全性的評(píng)估等描述是否具體、使用的理由是否充分、產(chǎn)品有無(wú)立項(xiàng)以及是否需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核審批等。

要求供應(yīng)商按照醫(yī)院資質(zhì)審核模板準(zhǔn)備相關(guān)材料，其中包括產(chǎn)品三證、產(chǎn)品收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品功能介紹、市場(chǎng)使用情況以及需配套使用設(shè)備情況等。

審批制度

按照資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn), 對(duì)資質(zhì)的完整性、有效性及合法性進(jìn)行審核, 并及時(shí)匯總產(chǎn)品綜合信息, 為醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)匯報(bào)產(chǎn)品做好充分準(zhǔn)備, 最后經(jīng)過(guò)委員會(huì)通過(guò)的產(chǎn)品納入醫(yī)院體外診斷試劑采購(gòu)目錄。特殊急救的產(chǎn)品采取特殊流程辦理，應(yīng)及時(shí)保障患者使用。

冷鏈管理及驗(yàn)收流程

冷鏈管理, 大部分體外診斷試劑都需要在2～8 ℃或-18 ℃的環(huán)境下保存。

但是由于體外診斷試劑的供應(yīng)商自身管理質(zhì)量水平不一，規(guī)模大小參差不齊，因此會(huì)出現(xiàn)冷鏈設(shè)施不足、技術(shù)落后、質(zhì)量事故及冷鏈意識(shí)不強(qiáng)等現(xiàn)象，嚴(yán)重時(shí)可能還會(huì)導(dǎo)致醫(yī)院退貨。

2016年國(guó)家“醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南”的頒布和實(shí)施，國(guó)家監(jiān)管部門通過(guò)采取“醫(yī)療器械飛行檢查”和多種整治措施，提高了供應(yīng)商體外診斷試劑冷鏈的儲(chǔ)存環(huán)境條件和設(shè)備硬件標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)體外診斷試劑冷鏈管理的力度。

醫(yī)院也正在借助國(guó)家的監(jiān)管要求，開(kāi)始反向要求供應(yīng)商體外診斷試劑運(yùn)輸符合一定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于體外診斷試劑的運(yùn)輸采用專用冷藏箱并配置溫度監(jiān)控裝置，使冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體質(zhì)量控制過(guò)程。

驗(yàn)收管理

醫(yī)院制定了體外診斷試劑驗(yàn)收管理規(guī)定，要求供應(yīng)商需按指定時(shí)間送到相應(yīng)科室，產(chǎn)品必須經(jīng)科室人員、醫(yī)學(xué)工程科人員和供應(yīng)商代表進(jìn)行三方驗(yàn)收。

醫(yī)院驗(yàn)收時(shí)會(huì)按照采購(gòu)計(jì)劃表的數(shù)量、產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格和注冊(cè)證號(hào)以及儲(chǔ)存溫度等內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，同時(shí)應(yīng)驗(yàn)收產(chǎn)品中文標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、檢測(cè)報(bào)告、發(fā)票、發(fā)票隨貨單及發(fā)票真?zhèn)尾樵兊葍?nèi)容，無(wú)誤后三方簽字確認(rèn)， 其中一項(xiàng)內(nèi)容嚴(yán)重不符的一律拒收。

出入庫(kù)管理

體外診斷試劑入庫(kù)時(shí)，庫(kù)管人員憑發(fā)票和隨貨單辦理出入庫(kù)手續(xù)，入庫(kù)要及時(shí)，錄入內(nèi)容要完整、準(zhǔn)確。在入庫(kù)時(shí)審核供應(yīng)商發(fā)票信息的完整性，包括發(fā)票抬頭、開(kāi)票公司名稱、印章、單價(jià)和總額，并需核對(duì)清單內(nèi)容、物品名稱、規(guī)格、物品類別、單位、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、總金額與發(fā)票及隨貨單是否一致。

如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門，由采購(gòu)人員與供應(yīng)商進(jìn)行溝通并解決。出庫(kù)人員按照出庫(kù)內(nèi)容，認(rèn)真核對(duì)物品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、批號(hào)及有效期等，準(zhǔn)確無(wú)誤后出貨到相應(yīng)科室。

產(chǎn)品出入庫(kù)關(guān)系到科室成本核算，需要出入庫(kù)人員高度負(fù)責(zé)，認(rèn)真核對(duì)數(shù)據(jù)信息，操作要穩(wěn)，防止操作失誤導(dǎo)致成本核算不準(zhǔn)確，或者易引起臨床監(jiān)管數(shù)據(jù)的提取出現(xiàn)誤差。

臨床使用監(jiān)管

臨床巡檢

為保證各臨床科室能夠落實(shí)體外診斷試劑的管理制度，設(shè)備科制定出具體的巡檢計(jì)劃和巡檢內(nèi)容。

巡檢主要內(nèi)容包括與科室體外診斷試劑負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通，了解科室需求和意見(jiàn)建議，查閱科室盤庫(kù)記錄，查看體外診斷試劑儲(chǔ)存溫濕度記錄，盤點(diǎn)記錄科室產(chǎn)品數(shù)量、有效期和批號(hào)。

冷藏設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否安全、冷凍室冰塊積壓是否嚴(yán)重以及冷藏室是否有積水等是巡檢的重要內(nèi)容。

查看庫(kù)存擺放是否遵循“先進(jìn)先出”原則，并查看庫(kù)房整體管理有無(wú)溫度顯示、溫度記錄、物品防護(hù)措施、擺放安全、整潔度、物品積壓、庫(kù)存量及產(chǎn)品失效等情況是否規(guī)范。

同時(shí)根據(jù)醫(yī)院體外診斷試劑管理規(guī)定，科室應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)體外診斷試劑管理，管理人員按照科室體外診斷試劑管理制度，維護(hù)體外診斷試劑日常申領(lǐng)、計(jì)價(jià)、盤庫(kù)、產(chǎn)品報(bào)損以及不良事件上報(bào)工作。

臨床抽查

為保證體外診斷試劑使用的合理性，設(shè)備科每月定期對(duì)臨床使用科室體外診斷試劑的使用和斷試劑來(lái)源審核、驗(yàn)收到臨床科室使用監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全程參與和管理，明確了管理內(nèi)容，完善體外診斷試劑管理的制度。

對(duì)存儲(chǔ)情況進(jìn)行隨機(jī)抽查，對(duì)體外診斷試劑使用情況的抽查，需記錄和登記抽查體外診斷試劑的名稱、規(guī)格、庫(kù)存、批號(hào)和有效期等。

杜絕使用過(guò)期體外診斷試劑，減少浪費(fèi)，節(jié)約成本；對(duì)體外診斷試劑存儲(chǔ)情況抽查后醫(yī)學(xué)工程科根據(jù)科室申請(qǐng)領(lǐng)用數(shù)量進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。為核對(duì)體外診斷試劑成本效益，保證科室體外診斷試劑收費(fèi)“來(lái)源清楚，去向明確”。

科室需記錄體外診斷試劑成本及收費(fèi)情況，醫(yī)學(xué)工程科對(duì)體外診斷試劑使用數(shù)量和收費(fèi)情況進(jìn)行檢查，了解科室有無(wú)漏收、多收及亂收費(fèi)的情況，并記錄單一收費(fèi)體外診斷試劑的成本及收費(fèi)情況，隨后分析數(shù)量誤差及成本收益誤差，并分析原因。

不良事件上報(bào)

臨床科室有專人負(fù)責(zé)體外診斷試劑不良事件的記錄。體外診斷試劑使用人員在使用體外診斷試劑的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時(shí)向負(fù)責(zé)人員匯報(bào)。醫(yī)學(xué)工程科巡檢過(guò)程中要了解在用體外診斷試劑質(zhì)量問(wèn)題， 收集體外診斷試劑不良事件，加強(qiáng)體外診斷試劑不良事件的監(jiān)管工作，加強(qiáng)不良事件意識(shí)，提升醫(yī)院體外診斷試劑不良事件的監(jiān)測(cè)能力與水平。