呼吸道核酸七聯(lián)檢納入備案清單！這款產(chǎn)品為何頻頻叫好？

剛剛，上海市發(fā)布了最新版的《可直接備案的核酸檢測類項目清單（截至2023年2月）》，累計在上海市可開展的核酸檢測類項目達(dá)到112種，而時下大熱的呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品也赫然在列，其中“七項呼吸道病原體核酸檢測（雙擴(kuò)增法）是清單中唯一明確方法學(xué)的多聯(lián)檢項目，該項目能夠能夠一次性區(qū)分7種常見的呼吸道病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體，受到臨床醫(yī)生的歡迎。

2月1日中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)布《全國新型冠狀病毒感染疫情情況》，數(shù)據(jù)顯示，目前全國新冠感染、重癥、死亡數(shù)均已過峰，但這并不意味著疫情的消失，國際疫情形勢依然嚴(yán)峻，我們?nèi)圆豢煞潘删?，?yīng)持續(xù)加強(qiáng)老年人、慢性基礎(chǔ)性疾病患者、孕婦、兒童等重點(diǎn)人群的防護(hù)和監(jiān)測，當(dāng)然其他急性呼吸道感染亦不可小覷。。

2021年12月，中國疾控中心在《Nature communications》發(fā)布了一項歷時11年的呼吸道傳染病監(jiān)測數(shù)據(jù)，分析了引起中國人群急性呼吸道感染的病因及其流行病學(xué)特征。

數(shù)據(jù)顯示，引起急性呼吸道感染的8種病毒中，排前五的依次為流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、副流感病毒和腺病毒。而肺炎支原體和肺炎衣原體則是引起細(xì)菌性呼吸道感染的重要病原體之一。

呼吸道病原檢測為何首選RNA？

病原體感染宿主后，需要通過RNA翻譯表達(dá)蛋白質(zhì)進(jìn)行自身的繁殖；病原體死亡后，RNA也隨之降解。RNA檢測能更好反應(yīng)病原體在體內(nèi)的活動性繁殖狀態(tài)，因而可提示現(xiàn)癥感染，對臨床治療和治療效果評估更有意義?！秲和窝字гw呼吸道感染實驗室診斷中國專家共識（2019年版）》一級推薦方法：病原學(xué)分子生物學(xué)RNA檢測。

臨床會關(guān)注產(chǎn)品哪些點(diǎn)呢？

呼吸道病原體檢測賽道一直是行業(yè)普遍關(guān)注的賽道，據(jù)IVD從業(yè)者網(wǎng)統(tǒng)計的《呼吸道核酸多聯(lián)檢產(chǎn)品名錄（2022版）》數(shù)據(jù)顯示，3-5重的呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品達(dá)到了6款，而6重及以上的呼吸道多聯(lián)檢產(chǎn)品則達(dá)到了8款，但市場已經(jīng)缺乏好產(chǎn)品。這是因為很多產(chǎn)品都無法滿足真正的臨床客戶需求，那臨床會關(guān)注哪些點(diǎn)呢？

01. 首先是“特定的病原體”能否覆蓋，比如前兩年兒科特別關(guān)注的“腺病毒”檢測項目，臨床發(fā)現(xiàn)發(fā)某個病原體的臨床價值之后，其檢測需求就會增加

02. 其次是需要回答“做和不做”的區(qū)別，對于呼吸道病原體而言，采用抗原檢測漏檢風(fēng)險大，采用核酸檢測，DNA殘留時間長；對于患者的開不開藥，開什么藥的影響很小，這也就是很多醫(yī)生不愿意開檢測單的原因，但RNA檢測不一樣的臨床價值在于“現(xiàn)癥感染”。也就是對于當(dāng)下活躍期的感染有提示作用，這對于臨床的價值就比較高了。

03.再一個就是“組合”的優(yōu)勢，不同季節(jié)的病原體流行性不同，不同病情的患者檢測需求亦有不同，單一的組合會出現(xiàn)經(jīng)濟(jì)性差或者檢測指標(biāo)覆蓋不夠的情況，雙擴(kuò)增技術(shù)平臺不僅開發(fā)出呼吸道7項檢測，同時還有呼吸道3項、流感2項以及肺支肺衣2項，滿足臨床不同的檢測需求

04.最后就是“收費(fèi)和靶標(biāo)數(shù)量”的平衡；合適的收費(fèi)是項目能夠更廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)，按照現(xiàn)有的收費(fèi)體系，一般3-7重的多聯(lián)檢的收費(fèi)價格都在一個非常好的區(qū)間內(nèi)

新冠疫情之后，分子診斷行業(yè)迎來新一波的歷史性發(fā)展機(jī)遇，作為呼吸道檢測領(lǐng)域的領(lǐng)軍品牌的中幟生物，在不斷完善基于雙擴(kuò)增技術(shù)（DAT）的多重檢測（中幟星?）產(chǎn)品菜單和基于RNA恒溫擴(kuò)增-金探針層析技術(shù)（RGT）的快速檢測（幟金?）產(chǎn)品菜單的基礎(chǔ)上，也正在積極拓展其它感染性疾病領(lǐng)域，其中快速檢測（幟金?）產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)最快30分鐘出結(jié)果，搭配配套的RNA分子POCT一體機(jī)可實現(xiàn)樣本進(jìn)、結(jié)果出，無需PCR室亦可開展，非常適合門急診的應(yīng)用。