HPV檢測市場進入3.0時代，OTC居家自測來臨！

1月20日，國家衛(wèi)健委發(fā)文《關于印發(fā)加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030）的通知》提出：到2025年，適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%；到2030年，適齡婦女宮頸癌篩查率達到70%。新冠將傳染病診斷科普推到了人人皆知的程度，在新冠之前，感染領域中HPV檢測絕對是一個紅利區(qū)，也是診斷行業(yè)涉及最廣、產(chǎn)品種類最為豐富的一個領域。那么在新冠之后，HPV檢測能否“王者歸來”？

HPV的市場規(guī)模到底有多大

這個數(shù)據(jù)在不同文章中大家都有各自的算法，那么無論是百億也好，還是40億也好，我們可以根據(jù)以下公式對中國的HPV檢測市場進行一個初步的計算。

市場規(guī)模=目標人群基數(shù)×檢測比例×HPV試劑均價

根據(jù)國家統(tǒng)計局第七次全國人口普查主要數(shù)據(jù)情況，全國人14.12億，其中女性人口為6.88億，占48.76%。根據(jù)《中國子宮頸癌綜合防控指南》推薦起始篩查的年齡為25～64歲，，按照國家統(tǒng)計局不同年齡階段抽樣調(diào)查數(shù)據(jù)表明，25~64歲年齡段占比約為60%，約4.2億，這是HPV檢測的目標人群基數(shù)[1]。

2015年我國20~64歲女性既往接受過宮頸癌篩查的約為25.7%[2]，期間受利于HPV疫苗的持續(xù)推廣，2019年提升到近60%，這幾年疫情影響，暫未有更新數(shù)據(jù)，這里需要注意這個比例是既往接受過HPV篩查的比例。據(jù)美國婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會（ACOG）指南推薦，25~65歲無高危因素的婦女每3年進行1次子宮頸細胞學篩查，那么在國家持續(xù)推進宮頸癌篩查的政策下，每年的檢測比例應該最終穩(wěn)步在20%左右。

HPV檢測目前全國的收費價格基本都維持在200-300元左右，HPV試劑價格區(qū)間比較大，利潤空間當然也很大，按中位數(shù)100來計算，以上數(shù)字相乘4.2億×20%×100≈84億，試劑的價格再上浮一些，這應該就是百億藍圖了。

當然，百億市場建立在比較理想化的檢測比例基礎上，當前的市場按照IVD從業(yè)者網(wǎng)數(shù)據(jù)分析是在40-45億[3]，應該是考慮到現(xiàn)在的每年檢測比例還遠遠沒有達到20%的覆蓋率，以及HPV試劑價格區(qū)間的考量。不過可以確定的是，不管怎樣計算，HPV檢測都有龐大的人口基數(shù)與政策福利作為支撐點，依舊占據(jù)傳染病檢測的龍頭地位。

為什么說HPV進入3.0時代

既然說到是3.0時代，那么一定是參照1.0和2.0作為對比的，技術層面可以看這篇[4]。那么對于國內(nèi)市場層面來看，該怎樣劃分？

1.0時代 國外強勢進入開拓主導

這一階段的代表是凱杰HC-Ⅱ，可以說早期國內(nèi)HPV DNA檢測市場是由HC-Ⅱ開拓的，這也是FDA 最早批準用于診斷HPV的方法，HC-II本質(zhì)上是基因雜交信號放大技術，聯(lián)合細胞學對宮頸癌的篩查，敏感度可達100%，在HPV檢測領域作為“金標準”。此外是豪洛捷于09年推出的Cervista HPV，采用的是酶切信號放大法，沒有HC-Ⅱ的市場影響力大，但是豪洛捷作為婦女健康領域的領導品牌，在當前國內(nèi)市場仍有應用。

2.0時代 國內(nèi)外研發(fā)分化，產(chǎn)品全面開花

這一階段的代表是羅氏自動化診斷平臺Cobas 4800，采用qPCR定量方法進行HPV檢測，提供16型、18型和其他12項高風險亞型的篩查結(jié)果，也就是俗稱的2+12。此外還有豪洛捷收購Gen-Probe公司研發(fā)的Aptima HPV全自動分子診斷檢測系統(tǒng)，也是最早的HPV E6/E7 mRNA檢測系統(tǒng)，采用的是轉(zhuǎn)錄介導等溫擴增技術。

這一階段國內(nèi)外產(chǎn)品就已經(jīng)出現(xiàn)明顯的分化了，國外的產(chǎn)品關注點在于HPV16和HPV18，國內(nèi)也是從模仿開始，到進入全分型時代，從凱杰13型，羅氏14型到23型、27型、37型等，技術也是全面開花，目前國內(nèi)醫(yī)院大部分已經(jīng)是國產(chǎn)的天下了。

3.0時代 政策利好時代，國內(nèi)誰與爭鋒？

市場的導向一定離不開政策的利好，1月20日，國家衛(wèi)健委發(fā)文《關于印發(fā)加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030）的通知》提出：到2025年，適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%；到2030年，適齡婦女宮頸癌篩查率達到70%[5]。世界宮頸癌篩查包括“三階梯篩查”標準診療程序：第一階梯是宮頸細胞學檢查和HPV檢查，第二階梯是陰道鏡檢查，第三階梯是組織病理學檢查，基本流程按照一個階梯一個階梯的來。也就是說宮頸癌篩查的利好政策一定會對HPV檢測有不可小覷的影響。

雖然暫時還沒有聽到HPV核酸檢測試劑集采的號角，但是國家對宮頸癌的重視程度已經(jīng)可以窺見曙光。環(huán)境好，當然產(chǎn)品就會百花齊放，當前HPV檢測相關產(chǎn)品已取得注冊證的達到90余種，此外還有100多種處于報證中，按照產(chǎn)品一般的生命周期來說，HPV檢測也勢必會進入到白熱化競爭與淘汰階段，究竟誰能旗開得勝，讓我們拭目以待。

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 【參考文獻】

[1]第七次全國人口普查主要數(shù)據(jù)情況 (stats.gov.cn)

[2]https://new.qq.com/rain/a/20200114A0NXI100

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/ErB-SsbDelRzSaUTEveMTw

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/buiG3LqOOJ9WPEKXS4hjZw

[5]https://mp.weixin.qq.com/s/6I4UaBhggd3Ys6TzuytryA