重磅！美國FDA將結(jié)束新冠產(chǎn)品EUA！

紐約——在為 400 多項(xiàng) COVID-19 測(cè)試發(fā)出緊急使用授權(quán)后，美國食品和藥物管理局周三表示，它即將結(jié)束 EUA 對(duì)新體外診斷方法的審查。

FDA體外診斷和放射健康辦公室主任 Timothy Stenzel 在一次針對(duì) COVID-19 和 Mpox 測(cè)試開發(fā)人員的虛擬市政廳會(huì)議上表示，該機(jī)構(gòu)正在完成對(duì)已經(jīng)提交授權(quán)的測(cè)試的審查，并預(yù)計(jì)僅提交少量的額外測(cè)試。目前尚不清楚結(jié)束評(píng)論是否也提到了 Mpox EUA，機(jī)構(gòu)官員沒有立即回應(yīng)澄清請(qǐng)求。

在為測(cè)試開發(fā)人員舉辦市政廳會(huì)議三年后，F(xiàn)DA 設(shè)備和放射健康中心計(jì)劃在 3 月 22 日舉辦該系列的最后一次預(yù)定會(huì)議，盡管 Stenzel 為“如果需要”舉行更多會(huì)議敞開大門。

FDA 官員在 9 月的政策更新中表示，他們打算只審查一小部分新的 EUA 診斷測(cè)試請(qǐng)求，他們鼓勵(lì)所有類型測(cè)試的開發(fā)商通過從頭或 510(k) 上市前審查途徑尋求批準(zhǔn)。

FDA 上個(gè)月發(fā)布的最新政策更新表明，截至 8 月 15 日，該機(jī)構(gòu)已經(jīng)為大約 440 項(xiàng) COVID-19 測(cè)試發(fā)布了 EUA，并通過傳統(tǒng)設(shè)備上市前審查授予了其他分子 COVID-19 測(cè)試的授權(quán)。該機(jī)構(gòu)官員在該政策文件中寫道，他們打算審查 EUA 對(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富的開發(fā)人員進(jìn)行的少量測(cè)試的請(qǐng)求，這些開發(fā)人員的測(cè)試采用創(chuàng)新技術(shù)，滿足未滿足的需求，或以其他方式顯示出潛在的重大公共衛(wèi)生利益。

“所有開發(fā)人員仍然可以使用傳統(tǒng)的營銷途徑，F(xiàn)DA 鼓勵(lì)不屬于本指南中概述的優(yōu)先事項(xiàng)范圍的測(cè)試開發(fā)人員采用這些途徑，”該機(jī)構(gòu)官員在文件中說。

自 2022 年 10 月以來，該機(jī)構(gòu)已經(jīng)發(fā)布了 7 個(gè) Mpox 測(cè)試的 EUA。

拜登總統(tǒng)在 1 月份表示，他的政府計(jì)劃在 5 月 11 日結(jié)束針對(duì) COVID-19 大流行病的國家緊急狀態(tài)聲明。在周三的電話會(huì)議上，CDRH 體外診斷和放射衛(wèi)生辦公室監(jiān)管項(xiàng)目副主任 Toby Lowe指出，該機(jī)構(gòu)授予的 EUA 將繼續(xù)有效，并且該機(jī)構(gòu)的 EUA 指南將在 5 月 11 日之后繼續(xù)有效，因?yàn)樗鼈兪峭ㄟ^與公共衛(wèi)生緊急聲明分開的機(jī)構(gòu) EUA 聲明發(fā)布的。

她說：“我們不打算采取任何讓美國人得不到他們需要的檢測(cè)的行動(dòng)?！?“我們認(rèn)識(shí)到，獲得 EUA 的測(cè)試制造商將需要適當(dāng)?shù)倪^渡期?！?/p>

機(jī)構(gòu)官員計(jì)劃在結(jié)束 EUA 聲明前提前180天發(fā)出通知，屆時(shí)根據(jù)緊急聲明發(fā)布的所有 EUA 將不再有效。

美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部也在12月2日宣布，鑒于新感染Mpox的人數(shù)較少，將不會(huì)在1月31日之后更新針對(duì)Mpox的公共衛(wèi)生緊急聲明。針對(duì)Mpox的EUA聲明也與此分開公共衛(wèi)生緊急聲明。

一些公司已獲得營銷許可，這將使他們能夠在任何緊急聲明之外繼續(xù)營銷其 COVID-19 測(cè)試。

BioMeriéux 子公司 BioFire Diagnostics的 FilmArray 呼吸面板 2.1 COVID-19 測(cè)試于 2021 年 3 月獲得重新批準(zhǔn)，成為第一家從 EUA 狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)?COVID-19測(cè)試的公司。該公司還于 2021 年 11 月獲得了 BioFire COVID-19 Test 2 的 510(k) 許可。

最近，DiaSorin和Roche分別在 9 月和 10 月獲得了 SARS-CoV-2 PCR 檢測(cè)的 510(k) 許可，而BioMeriéux在本月早些時(shí)候獲得了 BioFire Spotfire System 和 Spotfire Respiratory（Spotfire R ) 用于檢測(cè)和識(shí)別 COVID-19 和其他病毒或細(xì)菌感染的面板。