我國體外診斷試劑行業(yè)未來驅(qū)動(dòng)因素分析！

體外診斷試劑作為診斷用藥，與一般治療用藥不同，診斷試劑是醫(yī)生給患者提供診斷方案前的重要參考依據(jù)，我們認(rèn)為診斷試劑行業(yè)的擴(kuò)充將最直接受益于我國診療人次的提高和醫(yī)療水平的提升，就診人次上升和衛(wèi)生費(fèi)用的提高將是帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展的持久動(dòng)力，而我國傳染病形式的嚴(yán)峻、血源篩查核酸檢測工作的推廣和行業(yè)整合將是未來推動(dòng)診斷試劑行業(yè)發(fā)展的直接動(dòng)力。

1，診療人次穩(wěn)步增長，衛(wèi)生費(fèi)用增長乏力，結(jié)構(gòu)調(diào)整或成為擴(kuò)容動(dòng)力

診療人次穩(wěn)步增長是體外診斷行業(yè)擴(kuò)容的最直接動(dòng)力，2011年我國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診療人次超過60億人次，同比增速接近8%。2004年這一數(shù)字為40億人次，7年間增加了超過20億人次，我們認(rèn)為未來我國人口的自然增速放緩，但是生活水平的提高和健康意識的加強(qiáng)將使診療人次穩(wěn)步增長。

診療人次對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的影響是顯著而直接的，我們將2005年-2011年我國人診療人次增速與科華生物和達(dá)安基因的業(yè)績增速進(jìn)行對比，發(fā)現(xiàn)它們之間具有較好的吻合特征。

我們注意到我國的衛(wèi)生總費(fèi)用從2000年的4600億元增長到2006年的接近1萬億用了大約6年時(shí)間;2010年我國衛(wèi)生總費(fèi)用接近2萬億元，比2006年又翻了一番，而這次翻番僅用了3年的時(shí)間。衛(wèi)生費(fèi)用規(guī)模的迅速擴(kuò)張，一方面意味著醫(yī)療衛(wèi)生市場的容量增大，另一方面我們也注意到，隨著基數(shù)的增大，衛(wèi)生費(fèi)用的增速明顯下降，2011年我國衛(wèi)生總費(fèi)用增速僅為11%左右，是歷史低點(diǎn)。

我們認(rèn)為未來體外診斷市場擴(kuò)容的機(jī)會(huì)更多地蘊(yùn)藏在衛(wèi)生費(fèi)用的內(nèi)部調(diào)節(jié)中。目前的矛盾在于藥品費(fèi)用增長過快，藥品費(fèi)用在衛(wèi)生總費(fèi)用中的占比過高。

藥品費(fèi)用方面，2011年，我國的藥品費(fèi)用將近9400萬元，同比增長了24%。2009年我國的藥品費(fèi)用大幅增長，隨后三年都保持了較高的水平，而同期我國的醫(yī)藥衛(wèi)生總費(fèi)用增速已經(jīng)出現(xiàn)了明顯下滑。

藥品費(fèi)用占比方面，2008年藥品費(fèi)用在衛(wèi)生總費(fèi)用中的占比約為35%，是近十年的最低水平。但在之后，隨著藥品費(fèi)用的大幅增長，藥費(fèi)在總費(fèi)用的占比明顯提升，2011年這一比例達(dá)到了42%。

在醫(yī)院收入和患者消費(fèi)層面來看，根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，2011年我國醫(yī)院藥品收入平均占總收入的44%，藥品收入是公立醫(yī)院的主要收入來源;同時(shí)在消費(fèi)端，2011年門診的次均消費(fèi)中，藥費(fèi)占比超過55%，住院患者中，人均消費(fèi)中超過40%用于藥品消費(fèi)。

與主要發(fā)達(dá)國家相比，我國藥費(fèi)在總費(fèi)用中的占比明顯偏高。以2007年數(shù)據(jù)為例，美國的藥費(fèi)占比最低，僅為12%，占比最高的韓國也不過25%，而當(dāng)年中國的比例為42%。藥費(fèi)占比下降將是未來我國衛(wèi)生費(fèi)用發(fā)展的趨勢。

體外診斷作為確定患者病癥的重要手段，我們預(yù)計(jì)這項(xiàng)費(fèi)用未來在總費(fèi)用中的占比將有提升，這將成為未來體外診斷試劑和相關(guān)耗材市場擴(kuò)容的重要來源之一。

2，傳染病形勢嚴(yán)峻，刺激診斷試劑行業(yè)發(fā)展

在我們前面提到的幾大類診斷試劑中，免疫診斷試劑是占比最大的一類，約占全部診斷試劑的將近30%的市場份額，分子診斷占比相對較小，大約占4-5%的市場份額。免疫診斷試劑主要用于肝炎檢測、艾滋病檢測、腫瘤檢測和孕檢，分子診斷主要用于傳染病的檢測，它們未來將受益于國家對傳染病大力控制而帶來的市場擴(kuò)容。

（1）艾滋病發(fā)病人數(shù)逐年攀高

根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)字，2000年我國艾滋病發(fā)病人數(shù)253人，而到了2011年這一數(shù)字已經(jīng)上漲到20450人，11年增長了80倍;每十萬人的發(fā)病率由0.02上升到1.53。

而這僅是艾滋病發(fā)病人數(shù)，由于艾滋病潛伏期較長，所以這個(gè)數(shù)字沒有包括HIV病毒攜帶者數(shù)量，如果考慮病毒攜帶者，這一數(shù)字將更大。根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計(jì)年鑒，2000-2011年我國艾滋病發(fā)病人數(shù)總計(jì)在8.7萬人左右，而根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，2008年我國的艾滋病感染者和病人數(shù)量就已經(jīng)達(dá)到了約70萬人。

此外，我國艾滋病發(fā)病率上升的一個(gè)重要潛在威脅在于男男同性戀人數(shù)的上升。目前我國尚缺乏對該人群的準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)，但是根據(jù)網(wǎng)易新聞轉(zhuǎn)引青島醫(yī)學(xué)院張北川教授的觀點(diǎn)，認(rèn)為目前國內(nèi)同妻(同性戀的妻子)數(shù)量在1000萬以上，據(jù)此測算男性同性戀者數(shù)量至少在2000萬上下。2006年由中國疾控中心牽頭完成的首個(gè)國內(nèi)男男同性戀調(diào)查報(bào)告顯示，這一群體是艾滋病感染的高位人群，其感染率高達(dá)2.2-3.3%(不同城市見的差異)，這一感染率是正常人群的1500倍以上。

國務(wù)院于2012年發(fā)布了《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動(dòng)計(jì)劃》(行動(dòng)計(jì)劃)，根據(jù)該行動(dòng)計(jì)劃，我國將在2015年底，使艾滋病存活和感染者數(shù)量將控制在120萬左右。

（2）病毒性肝炎患者數(shù)量龐大

我國的病毒性肝炎患者患病率較高，2006年至今每10萬人的患病人數(shù)穩(wěn)定在100人左右。

目前我國的乙肝病毒攜帶者數(shù)量估計(jì)超過1億人，從衛(wèi)生部公布的近幾年我國每年檢查出乙肝患者數(shù)量來看，總體上呈現(xiàn)出穩(wěn)中有降的態(tài)勢。我們認(rèn)為這和近些年我國衛(wèi)生部門開展的乙肝控制規(guī)劃工作有關(guān)，根據(jù)我國對世界衛(wèi)生組織的承諾，2012年我國的5歲以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我國的5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率僅為0.96%。我們預(yù)計(jì)未來我國乙肝病毒攜帶者數(shù)量將繼續(xù)保持穩(wěn)中有降的趨勢，但由于病毒攜帶者數(shù)量龐大，乙肝的控制形勢依然嚴(yán)峻。

丙肝是病毒性肝炎中僅次于乙肝的第二大疾病，我們注意到丙肝患者數(shù)量增加顯著。2008-2011年，我國乙肝患者數(shù)量總體下降，而丙肝患者數(shù)量的年均復(fù)合增速為17%，顯著高于病毒性肝炎患者的整體增速。

艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升從一個(gè)側(cè)面反映出我國傳染病的防控面臨著嚴(yán)峻形勢，臨床傳染病檢測目前主要使用的免疫診斷試劑，我們認(rèn)為這將成為未來支撐免疫診斷發(fā)展的主要因素之一。預(yù)計(jì)2014年我國的免疫診斷試劑市場規(guī)模超過80億元，市場占比小幅提升，達(dá)到36%左右。

3，血站系統(tǒng)核酸檢測大力推廣，或帶來市場擴(kuò)容

我們在上文中指出，體外診斷試劑行業(yè)的下游主要是臨床檢驗(yàn)和血源篩查，從總量和種類上來看，臨床檢驗(yàn)是最主要的消費(fèi)端，血源篩查主要指血站系統(tǒng)，這一塊的消費(fèi)總量相對較小，診斷試劑使用范圍也比較小，但是臨床診斷的市場增量主要來自診療人次的提升，以及衛(wèi)生費(fèi)用的增長，而對于血站系統(tǒng)而言，血源篩查的核酸診斷試點(diǎn)工作正在進(jìn)行，未來將全面鋪開，將帶動(dòng)體外診斷試劑——尤其是核酸診斷試劑的市場規(guī)模的擴(kuò)容。

血站系統(tǒng)的血液檢測結(jié)果直接關(guān)乎臨床用血的安全性，最終的檢測結(jié)果是決定性信息，而臨床的檢測結(jié)果是給醫(yī)生的參考性信息，所以血站系統(tǒng)對于診斷試劑的靈敏性要求要高于臨床的診斷試劑。

目前我國有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先從獻(xiàn)血量和獻(xiàn)血人次上來看，1998年我國的采血量不到1000噸，獻(xiàn)血人次不到250萬人次，到2011年，采血量突破了4000噸，獻(xiàn)血人次超過了1200萬人次。獻(xiàn)血人次的增加意味著血源篩查市場容量的擴(kuò)大。

血站的血源篩查檢測項(xiàng)目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、血型、血紅蛋白(Hb)、紅細(xì)胞比容(HCT)和血小板計(jì)數(shù)(PLT)等。根據(jù)從今年6月1日開始執(zhí)行的《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)》，與2002年版本顯著區(qū)別在于，對于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的檢測都增添了核酸檢測的方法，而在2002年的規(guī)程中，這些項(xiàng)目的檢測都使用的酶聯(lián)免疫吸附測定法(ELISA)。

為何要開展核酸檢測?核酸檢測相比于ELISA檢測，可以顯著縮短窗口期，從而提高檢測的準(zhǔn)確性。下表中，黑色數(shù)字是ELISA檢測方法的窗口期，紅色數(shù)字是NAT方法的窗口期，通過對比我們可以發(fā)現(xiàn)，NAT方法的檢測窗口期明顯低于ELISA方法，換句話說，以HBV病毒檢測為例，獻(xiàn)血者如果在感染病毒的第17天獻(xiàn)血，ELISA方法無法檢測出來，應(yīng)為該方法的窗口期為21天，而采用NAT方法就可以檢測出陽性，因?yàn)樵摲椒ǖ拇翱谄跒?5天，提高了臨床用血的安全性。

衛(wèi)生部自2010年開始啟動(dòng)核酸檢測(NAT)試點(diǎn)工作，一期共有15家血液中心參加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸檢測將近230萬人份。根據(jù)我們的統(tǒng)計(jì)，在試點(diǎn)完成的這將近230萬人份的核酸檢測中，諾華和羅氏占據(jù)了將近80%的份額，國產(chǎn)試劑占比相對較小。正如我們前文所闡述的一樣，血源篩查的檢測試劑比臨床檢測試劑的靈敏度要求要高，目前進(jìn)口產(chǎn)品在靈敏度和穩(wěn)定性方面占有優(yōu)勢，所以諾華和羅氏的產(chǎn)品在NAT試點(diǎn)工作中占據(jù)了較大的份額。

NAT方法與ELISA方法相比，最主要的優(yōu)勢是靈敏度高，這對于血站系統(tǒng)的血源篩查尤為重要，但是NAT方法的劣勢在于其相對較高的成本、操作復(fù)雜和影響檢測結(jié)果的因素較多。相比之下，ELISA方法雖然在靈敏度上遜于NAT方法，但是其成本低，可以實(shí)現(xiàn)高通量檢測，并且操作簡單，此外，ELISA試劑的選擇余地也相對較多。這兩種方法各有優(yōu)勢，根據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)》，未來的檢測將是ELISA+NAT，它們不存在相互取代的關(guān)系。如果采用兩種檢測方法，那么從檢測準(zhǔn)確性角度考慮，兩種方法不會(huì)選擇同一品牌的診斷試劑。從目前試點(diǎn)推廣的情況來看，諾華和羅氏占據(jù)了明顯優(yōu)勢，但是我們認(rèn)為未來NAT全面鋪開后，國內(nèi)廠商的市場份額將逐漸提高?？迫A生物、達(dá)安基因和浩源生物等公司將在這一領(lǐng)域占領(lǐng)自己的一塊新陣地。

試劑行業(yè)中增速最高的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。受益于我國未來對傳染病控制的加強(qiáng)，血液篩查領(lǐng)域的核酸診斷推廣，未來我國的分子診斷領(lǐng)域?qū)?shí)現(xiàn)高速的增長，預(yù)計(jì)2010-2014年的年均復(fù)合增速在26%以上。

4，行業(yè)整合，由分散走向集中

2005年全球前18名IVD企業(yè)占據(jù)了72%的市場份額，2007年前16家企業(yè)占據(jù)了76%的市場份額，而前四大IVD企業(yè)——羅氏、西門子、雅培、強(qiáng)生——占據(jù)了全球約一半的市場份額。

IVD行業(yè)的集中度在繼續(xù)提升，盡管行業(yè)龍頭企業(yè)已經(jīng)占據(jù)了較大的市場份額，但是我們注意到，大型制藥企業(yè)在不斷地通過并購的方式實(shí)現(xiàn)集中度的進(jìn)一步提升。2006-2007年西門子頻繁出手，斥資超過150億美元先后收購了DPC、拜耳(診斷)和德靈的診斷試劑業(yè)務(wù)，這也幫助西門子公司一躍成為全球第二大IVD生產(chǎn)企業(yè)。2009年貝克曼收購日本奧林巴斯診斷業(yè)務(wù)，時(shí)隔兩年，貝克曼庫爾特便被丹納赫公司以68億美元價(jià)格收購。作為IVD行業(yè)龍頭的羅氏公司也沒有停止收購擴(kuò)張之路，2011年羅氏以1.19億美元收購了德國PVT公司，進(jìn)一步鞏固了IVD行業(yè)龍頭地位。

與我國醫(yī)藥行業(yè)的整體情況類似，我國IVD行業(yè)屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對滯后。根據(jù)IVD專委會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少。

我們對國內(nèi)IVD市場情況進(jìn)行了粗略統(tǒng)計(jì)，我們統(tǒng)計(jì)了國內(nèi)IVD行業(yè)主要公司2011年的收入情況，經(jīng)過我們粗略的統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度明顯偏低?？迫A生物、匹基生物和達(dá)安基因等15家IVD龍頭企業(yè)，2011年收入之和僅占當(dāng)年我國IVD市場規(guī)模的33%，而在前文中我們看到全球市場中，前5大企業(yè)就占據(jù)了全球50%以上的份額。我們認(rèn)為我國IVD行業(yè)未來將通過并購實(shí)現(xiàn)行業(yè)集中度的提升，實(shí)力雄厚的醫(yī)藥企業(yè)也可能通過收購的方式進(jìn)入IVD領(lǐng)域，例如人福醫(yī)藥計(jì)劃通過非公開發(fā)行股票的方式收購北京巴瑞，從而進(jìn)入IVD領(lǐng)域。