去掉TCT，主推HPV核酸初篩！宮頸癌篩查中國專家共識發(fā)布

中華預防醫(yī)學會腫瘤預防與控制專業(yè)委員會、中國醫(yī)師協(xié)會婦產(chǎn)科醫(yī)師分會陰道鏡與宮頸病變專業(yè)委員會、中國優(yōu)生科學協(xié)會陰道鏡和子宮頸病理學分會及北京醫(yī)師協(xié)會醫(yī)學檢驗專科醫(yī)師（技師）分會與中華醫(yī)學雜志編輯委員會邀請國內(nèi)50余名公共衛(wèi)生、婦產(chǎn)科、檢驗醫(yī)學、病理學等多學科專家結合國內(nèi)外指南、醫(yī)學循證證據(jù)及我國實際情況形成專家共識，推薦將HPV核酸檢測作為我國宮頸癌篩查的主要方法，并針對其應用于宮頸癌篩查實踐前評估和準備、具體用途和適用人群、實驗室操作流程以及實施后監(jiān)測和評估等方面提出了科學建議。

共識內(nèi)容主要有兩大版塊，第一部分介紹了HPV型別和核酸檢測概況，形成的推薦意見如下：

推薦意見1：

（1）對HR-HPV核酸檢測陽性者遵循“同等風險，同等管理”的原則進行分層管理。HPV16/18是致癌風險最高的型別，需及時轉(zhuǎn)診陰道鏡以進一步評估。針對其他HR-HPV感染者，需積累更多致病風險的證據(jù)，并進行分流有效性的評估，從而提出適宜的分流策略。

（2）HR-HPV持續(xù)感染者發(fā)生宮頸癌前病變及宮頸癌的風險增加，建議采取更加積極的管理策略。

推薦意見2：

HPV核酸檢測方法可以分為非擴增法和擴增法，這些方法可對HPV全基因組或某一片段（例如：以L1 DNA、E6/E7 DNA或mRNA等為檢測靶點）進行有效檢測。

第二部分內(nèi)容為HPV分型檢測對宮頸癌篩查的臨床意義，形成的推薦意見如下：

推薦意見3：

（1）HPV核酸檢測實驗室應當制定環(huán)境、安全、人員、儀器設備及試劑耗材等方面相關文件及管理制度，建立包含檢測全過程的標準操作程序以及完善的質(zhì)量控制程序；

（2）建議選擇NMPA批準且通過實驗室分析性能驗證的HPV核酸檢測試劑或檢測系統(tǒng)；

（3）HPV核酸檢測試劑或檢測系統(tǒng)應用于臨床宮頸癌篩查時需驗證臨床性能，評估是否滿足臨床預期用途。

推薦意見4：

（1）篩查人群：①優(yōu)先對35-64歲女性進行篩查；②條件允許可納入常規(guī)體檢；單位組織的體檢中也建議遵循這一建議。

（2）篩查方法：推薦將HR-HPV檢測作為人群宮頸癌篩查的首選方法，篩查間隔為5年。

（3）HPV檢測方法的選擇：①至少檢測13種HR-HPV（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68）；②有條件時建議至少進行HPV16/18分型檢測；③采用NMPA批準且通過實驗室分析性能驗證和臨床性能驗證的HPV檢測方法。

（4）對于篩查中檢出的HPV陽性者，應根據(jù)其發(fā)生HSIL+風險確定進一步管理建議：①HPV16/18陽性者直接轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查；②非HPV16/18陽性者建議進行分流檢測（細胞學檢查或其他方法），分流檢測陽性者轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查；③HR-HPV持續(xù)感染者建議直接轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查。

推薦意見5：細胞學ASC-US者建議首選HPV核酸檢測分流，并根據(jù)分流結果決定是否需要進行陰道鏡轉(zhuǎn)診：

（1）HPV檢測陰性者，3年后復查，對于細胞學醫(yī)生診斷水平及細胞學質(zhì)控相對不足地區(qū)，復查間隔可為12個月；

（2）HPV陽性者直接轉(zhuǎn)診陰道鏡。

推薦意見6：

（1）HSIL治療后6個月，采用基于HPV核酸的單獨檢測或聯(lián)合細胞學檢測進行第一次監(jiān)測，結果陰性者其后3年每年進行基于HPV核酸檢測的復查，結果均陰性者可將隨訪間隔延長至每3年1次，持續(xù)25年。

（2）AIS患者宮頸切除性治療后切緣陰性且有保留生育意愿者可行保留生育管理，建議術后前3年每6個月行細胞學聯(lián)合HPV檢測及子宮頸管評估；結果均陰性者，后2年可每年行細胞學聯(lián)合HPV檢測及子宮頸管評估；5年內(nèi)結果均陰性者，可將隨訪間隔繼續(xù)延長至每3年1次，長期隨訪。

（3）全子宮切除者既往存在HSIL+，建議術后前3年每年行細胞學聯(lián)合HPV核酸檢測，結果均陰性者可將隨訪間隔延長至每3年一次，持續(xù)25年。

推薦意見7：

（1）預防性HPV疫苗接種人群：建議采用與未接種HPV疫苗人群相同的篩查策略。

（2）免疫缺陷人群：①HIV人群：建議25歲或有性生活的女性1年內(nèi)開始篩查，每3~5年定期篩查1次，篩查結果為陽性或?qū)m頸病變治療后，應縮短篩查間隔；具體篩查時間應與專科醫(yī)生討論確定，通常篩查頻次為一般人群的2倍；②其他免疫缺陷人群：可遵循與HIV感染人群相同的篩查策略。

（3）備孕期及孕期女性建議采用與未妊娠女性相同的原則進行篩查與管理：①有妊娠意愿的女性應在孕前檢查時詢問近1年內(nèi)是否進行過宮頸癌篩查；②對于既往沒有篩查過或未定期篩查的女性，在孕前檢查或第一次產(chǎn)檢時進行篩查；③針對篩查陽性的妊娠期婦女，需注意：不能行宮頸管檢查或子宮內(nèi)膜搔刮/活檢；只有在懷疑宮頸癌時才建議進行切除性檢查；若相關檢查排除了HSIL+，建議推遲到產(chǎn)后進行復查；若相關檢測懷疑或診斷CIN2或CIN3，建議持續(xù)監(jiān)測并推遲到產(chǎn)后進行再評估或治療。

（4）≥65歲女性：①既往10年未進行過規(guī)律篩查者，應繼續(xù)進行篩查；②10年內(nèi)連續(xù)3次常規(guī)細胞學檢查無異常結果或連續(xù)2次常規(guī)HPV篩查為陰性結果，且既往無CIN病史者，可停止篩查。

該共識是多學科專家團隊基于國內(nèi)外相關指南、最新研究進展及我國宮頸癌篩查實際情況形成的一致意見。隨著技術的發(fā)展和循證證據(jù)的增加，共識或指南有必要不斷更新和補充。將高質(zhì)量HPV核酸檢測用于宮頸癌篩查將加快實現(xiàn)我國宮頸癌篩查臨床實踐從形態(tài)學向分子生物學檢測轉(zhuǎn)化的進程，為擴大我國宮頸癌篩查覆蓋率、提高篩查質(zhì)量提供技術支撐，加速推進我國宮頸癌消除進程。