微生物檢測市場和廠家分析

微生物檢測是一個非常封閉的細分領域，不僅在國內，全球參與的廠商都不算多。

由于市場容量相比生化發(fā)光小很多，關注度也相對小一些，加上過去一段時間除了質譜以外，沒有顛覆性的新技術出現(xiàn)，參與的玩家不多，市場一直不溫不火。

不過近年來，臨床微生物檢測獲得了快速的發(fā)展，特別是在微生物質譜檢測和藥敏試驗方面。

什么是微生物？

微生物是指一切肉眼看不見或看不清的微小生物，其個體微小，結構簡單，通常要使用光學顯微鏡或電子顯微鏡才能看清楚。

微生物包括：病毒，如肝炎病毒、HIV病毒等；細菌，如大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌等；真菌，如霉菌、酵母菌等。

特點：繁殖迅速、變異容易、種類繁多、分布廣泛。

微生物實驗室是做什么的？

微生物實驗室的一個重要角色就是分離、鑒定和分析引起人類感染性疾病的病原微生物，其重要性主要體現(xiàn)在三個方面：從患者標本中培養(yǎng)到可疑病原微生物；分離微生物并進行分類和鑒定確認；預測和解釋相關病原微生物對抗菌藥物的敏感性。

微生物檢驗發(fā)展過程

培養(yǎng)方法依然是經(jīng)典微生物學的金標準，數(shù)十年來，微生物檢驗經(jīng)歷了商品化鑒定系統(tǒng)從手工、半自動到全自動的發(fā)展過程。

根據(jù)自動化的程度，鑒定藥敏分析系統(tǒng)分為半自動分析系統(tǒng)和全自動分析系統(tǒng)。

半自動分析系統(tǒng)僅有結果判讀裝置，采用終點法對結果進行判讀并解釋。

全自動分析系統(tǒng)對加樣、孵育、結果判讀一體化，采用速率法或者終點法對結果進行判讀和解釋。進口產品有半自動和全自動鑒定藥敏儀，本國產品目前只有半自動鑒定藥敏儀。

微生物檢測發(fā)展趨勢

微生物診斷主要指微生物鑒定和藥敏，是一門系統(tǒng)工程，需要按照相關標準及步驟進行，這樣才能夠得到比較準確的檢測結果，促進檢驗事業(yè)的發(fā)展。

近年來，隨著科學技術的快速發(fā)展，微生物檢測也出現(xiàn)了許多新型技術，同時檢測儀器的研制也在不斷更新。生物檢測技術的不斷發(fā)展，呈現(xiàn)了多樣化，新型、先進、簡便的微生物檢測技術也將逐步代替?zhèn)鹘y(tǒng)的培養(yǎng)方法。

通過對檢測技術與標準的不斷完善與規(guī)范，保障檢測的質量，同時操作人員也要不斷地提高自身的專業(yè)水平，提高檢測儀器的使用率，將高效的微生物檢測技術投入應用，促進微生物檢驗事業(yè)的發(fā)展。

當前，細菌耐藥已成為全球公共健康領域的重大挑戰(zhàn)，也是各國政府和社會廣泛關注的世界性問題。有效遏制耐藥菌發(fā)展，保證抗生素的合理使用，需要微生物檢驗提供快速、準確的病原學診斷，并結合臨床提出及時有效的治療方案。

自動化設備的發(fā)展很大程度上提高了檢測的速度和準確性，然而隨著細菌耐藥形勢越來越嚴峻，檢測樣本量的逐年增加，同時微生物的檢測也往往涉及多個步驟，不同步驟質檢很難完美銜接，單一或者幾個步驟的自動化對效率的提升越來越達不到臨床的需求。

為滿足臨床檢驗的需求，近年來微生物檢測朝著兩個方向發(fā)展。一方面，微生物檢測在一體化、智能化的道路上飛速前進：各大廠商不再局限于單一自動化產品的研制，而是在此基礎上，通過流程優(yōu)化、信息集成和最新技術對微生物檢測的各個項目，推出了一系列整體解決方案。臨床檢驗智能化、一體化的發(fā)展，是優(yōu)化臨床微生物實驗室及實現(xiàn)真正自動化的必由之路，也是提高細菌耐藥監(jiān)測與防控水平的重要一環(huán)。

另一方面，床旁診斷儀器/試劑的發(fā)展同樣迅猛。用于篩查重要病原體、識別致病病原體和明確抗微生物藥物的敏感性的床旁診斷產品具有快速簡便、效率高、成本低、檢驗周期短、標本用量少等優(yōu)點，越來越受到臨床的關注。

在微生物檢驗技術的應用中，將微生物檢驗實現(xiàn)自動化、智能化是其未來發(fā)展的主要方向，尤其是在儀器檢測法中體現(xiàn)了這些特征。

所以，微生物檢驗技術的發(fā)展趨勢主要表現(xiàn)為：首先需要提高對樣本微生物含量的檢驗效率，減少常規(guī)檢測中需要耗費的時間，在較短的時間內就能夠實現(xiàn)對微生物數(shù)量及種類的檢測；同時檢驗技術要保障檢測的結果，提高檢驗的精度與科學性；最后要實現(xiàn)檢驗技術的自動化，推動微生物檢驗技術智能化的發(fā)展。

微生物檢測在IVD領域的市場地位

微生物檢測市場規(guī)模預計20億+（有爭議），微生物學診斷包括細菌培養(yǎng)、快速診斷試劑、PCR檢測等。

微生物檢測工作的工作量與辨別的種類繁多，檢測樣本的構成復雜，對于檢測結果的準確性要求較高，這些都要求微生物檢測技術要不斷更新，將微生物控制在不影響人體健康的數(shù)值。

體外診斷產品按檢測原理或檢測方法主要可分為：生化診斷產品、免疫診斷產品、分子診斷產品、微生物診斷產品、尿液診斷產品、凝血類診斷產品、血液學和流式細胞診斷產品、現(xiàn)場快速診斷產品八大類，其中生化、免疫、分子診斷和即時診斷產品為國內診斷產品主要的四大類品種。

2012年2月13日，《抗菌藥物臨床應用管理辦法（衛(wèi)生部令第84號）》經(jīng)衛(wèi)生部部務會審議通過，自2012年8月1日起施行。

84號令的刺激下，微生物檢測市場一時間大熱，國內巨頭邁瑞收購了湖南微生物生產企業(yè)天地人，想憑借其在渠道和產品線的優(yōu)勢進入這一競爭激烈程度遠不如生化、發(fā)光領域的細分市場。不過目前在微生物領域，邁瑞依然乏善可陳。

2022年11月，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布關于印發(fā)國家檢驗醫(yī)學中心設置標準的通知，并制定了《國家檢驗醫(yī)學中心設置標準》，國家檢驗醫(yī)學中心應當具備重大疾病以及疑難病與危重癥和突發(fā)傳染病診療相關檢驗能力，具備輻射和指導基層檢驗服務能力和水平提高的能力，以及未來3年，國家檢驗醫(yī)學中心開展的必備檢驗項目清單。

在必備檢驗項目清單中，共設置了5個專業(yè)（臨床血液及體液學專業(yè)、臨床生物化學專業(yè)、臨床免疫學專業(yè)、臨床微生物學專業(yè)、臨床細胞分子遺傳學檢驗）和26個分類。

微生物檢測進口品牌

進口品牌廠家主要有美國貝克曼、法國梅里埃、美國BD、西門子、美國賽默飛、法國12a。

貝克曼庫爾特提供靈活的微生物鑒定與藥敏分析解決方案，滿足不同實驗室的日常需求。不同型號的MicroScan系列儀器均使用統(tǒng)一板條，隨著實驗室的發(fā)展，可輕松實現(xiàn)實驗室儀器的升級換代。

賽默飛世爾開發(fā)的Sensititre Vizion系列藥敏半自動和全自動設備滿足臨床對藥敏檢測的不同需求。

生物梅里埃是全球知名的微生物巨頭，在微生物學領域擁有長達50年的經(jīng)驗，始終致力于為實驗室提供從樣本采集到結果打印輸出的集成化解決方案。

在研發(fā)方面的高投入策略使得生物梅里埃在為專門從事細菌學研究的實驗室提供各種培養(yǎng)基方面積累了可靠的經(jīng)驗，從而能夠確保開發(fā)出創(chuàng)新的高性能培養(yǎng)基產品，如顯色培養(yǎng)基。

美國BD公司全自動微生物鑒定/藥敏系統(tǒng)Phoenix100一直是其微生物藥敏檢測的主打產品，近年來該公司又推出PhoenixM50，該全自動微生物鑒定藥敏分析儀傳承創(chuàng)新，整合了BD微生物的解決方案，助力應對復雜多變的實驗需求，靈活組合，應對多變挑戰(zhàn)。

法國12a公司是一家專業(yè)從事開發(fā)、制造和銷售微生物方面的應用試劑、儀器、耗材以及系統(tǒng)解決方案的綜合性體外診斷公司，是法國藥敏診斷設備的領先者。

微生物檢測國產品牌

國產品牌廠家主要：珠海迪爾生物、山東鑫科生物、珠海美華醫(yī)療、迪瑞醫(yī)療、鄭州安圖、上海復星等。麥瑞科林為微生物檢測提供采樣拭子、保存液和運輸培養(yǎng)基等樣本采集產品，廣泛應用于病毒、細菌，真菌、DNA采樣。