集采席卷IVD！

3月1日，國家醫(yī)保局關于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理的工作通知中明確，繼續(xù)探索體外診斷試劑的集采工作，并提出由安徽醫(yī)保局牽頭化學發(fā)光的試點工作。加上之前江西醫(yī)保局牽頭的肝功生化試劑聯(lián)盟集采的逐步落地，以及腎功和心肌類檢測試劑的調(diào)研工作已經(jīng)啟動，至此，2023年，由江西和安徽醫(yī)保局牽頭的體外診斷試劑集采的格局基本形成。

從國家醫(yī)保局的布局來看，2023年注定是IVD行業(yè)的集采元年，首次將體外診斷行業(yè)提升到重要的位置，可見國家局對體外診斷行業(yè)的重視程度。早在年初，大家還在猜測，IVD的集采，生化已經(jīng)開始，發(fā)光也基本實施，分子行業(yè)不太會參與。但在目前看來，這三個細分領域無一例外，都會加入集采大軍中來。

生化試劑

7月5日，部分生化試劑生產(chǎn)企業(yè)收到江西醫(yī)保局的邀請函，邀請企業(yè)代表參加江西醫(yī)保局召開的腎功心肌酶類生化試劑帶量采購工作企業(yè)座談會，介紹集采前期的基本情況，也請醫(yī)藥企業(yè)就腎功、心肌酶生化試劑的品種、方法學、儀器、市場份額、采購價格、集采規(guī)則等提出建議和意見。

7月20日，江西醫(yī)保局通知，通過梳理腎功和心肌酶類檢測項目、前往醫(yī)療機構開展實地調(diào)研、組織我省醫(yī)療機構報送上一年腎功和心肌酶類生化檢測試劑的采購數(shù)據(jù)、分析國家藥監(jiān)局注冊數(shù)據(jù)等方式，對我省常用的品種、數(shù)量和金額進行研究分析。

在此基礎上，我省組織召開醫(yī)療機構專業(yè)論證會及生產(chǎn)企業(yè)座談會，初步遴選出16種腎功生化試劑和13種心肌酶生化試劑，共29個品種，現(xiàn)進行公示。

7月21日，四川省藥械招標采購服務中心轉發(fā)江西醫(yī)保局通知，關于腎功和心肌酶生化類檢測試劑擬集采品種的公示。坊間相傳四川會參加此次腎功聯(lián)盟，而這也基本證實了四川省將參加腎功和心肌酶類生化試劑聯(lián)盟集采的傳言。

至此，江西牽頭的腎功及心肌酶項目基本確定，29項。而肝功26項+腎功心肌酶29項，一共覆蓋了生化試劑的55個項目，市場體量基本占比達到70%以上。也就是說，一般醫(yī)院開展的40個項目，基本全部覆蓋集采部分。

對于規(guī)則，相信江西醫(yī)保局會沿用肝功集采的相關規(guī)則，盡管肝功集采的分量規(guī)則在實際操作層面有一定難度，但就目前沒有更好的方法來講，依然是最好的選擇。

至于聯(lián)盟省份，具體沒有確定，但可以肯定的是，江西醫(yī)保局會繼續(xù)牽頭生化檢測試劑類的集采項目，而且也會快速推進，今年年底前會落地。如四川主動申請加入腎功聯(lián)盟，相傳上海也會參加，但廣東會退出，這項都是傳聞，待醫(yī)保局征求意見函明確后，自然有結果。

化學發(fā)光

2021年8月，安徽省化學發(fā)光集采文件公布。針對臨床用量較大、競爭廠家較多的常規(guī)化學發(fā)光項目進行集采。實施范圍主要包括腫瘤標志物、甲狀腺、感染性疾病、心肌標記物以及降鈣素原共計23 個試劑項目。由此，安徽省以一己之力，打響了常規(guī)檢驗試劑集采的第一槍。

今年3月1日，國家醫(yī)療保障局辦公室關于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知中明確，安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購。至此，2023年集采工作重點確定。

2023年4月，安徽省醫(yī)保局發(fā)布了《關于印發(fā)2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》，其中談到，要落實國家醫(yī)保局部署要求，牽頭在全國組織體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購，開展“價采聯(lián)動”，利用招采釋放出的費用空間和調(diào)價窗口期，按照“總額控制、技耗分離”的原則，同步下調(diào)醫(yī)療服務價格。

最先嗅到火藥味的還是外企，并且主動開始降價，最先也是從化學發(fā)光的牽頭省份安徽開始。

2023年4月17日，羅氏主動在安徽下調(diào)產(chǎn)品價格，白介素6檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)從4046元調(diào)整為3050元，降幅25%；非試劑盒的產(chǎn)品中，清洗液降幅最高，達到39%。

2023年7月14日，青海省藥品采購中心發(fā)布文件， 根據(jù)企業(yè)申請，對部分體外診斷試劑的價格進行調(diào)整。羅氏診斷的可溶性fms樣酪氨酸激酶-1項目，從52460元下降到15100元，降幅為71%；同樣是羅氏的胎盤生長因子，從52506元降到16254元，降幅為69%。

外企主動降價，化學發(fā)光集采不遠了。

在產(chǎn)品的選擇上，需要報量的產(chǎn)品符合4個原則：臨床用量大、使用成熟、采購金額高、市場應用充分。從7月21日安徽醫(yī)保局訪談來看，最終版本基本確定，相傳為性激素、傳染病、糖代謝（C肽和胰島素），都是不小的panel。

由于安徽醫(yī)保局有兩次集采經(jīng)驗，雖然第一次是在紀委強力推動下進行的，但第二次的凝血集采，在規(guī)則設計上，安徽醫(yī)保局也是煞費苦心。由于化學發(fā)光和凝血類產(chǎn)品比較類似，我們可以重溫一下安徽凝血產(chǎn)品的規(guī)則。

作為聯(lián)合檢測項目，本次勾選的項目是否齊全將會影響到帶量采購項目的分組。也就是說，對于凝血六項來講，六項項目全的才能進入A/B組，項目不全，只能進入C組。

對于化學發(fā)光來講，也有這樣的現(xiàn)象存在，不知道安徽醫(yī)保局此次是否會采用此類規(guī)則。

限價清晰明了，以安徽省所有醫(yī)療機構在省醫(yī)藥集中采購平臺上實際采購價的加權平均價作為產(chǎn)品限價，這個價格相對真實有效。符合市場實際情況。對于企業(yè)來講，也容易接受。

心梗三項（POCT檢測方式聯(lián)合診斷試劑）產(chǎn)品作為一個采購單元，在接受項目限價的基礎上，申報降幅進行競價。

對于C組來講，更簡單，同限價規(guī)則進行降幅申報，降幅不低于B組中選產(chǎn)品平均降幅的產(chǎn)品，直接中選，否則淘汰。

按“擬中選規(guī)則一”未能中選的采購單元，如凝血產(chǎn)品申報綜合降幅高于40%，POCT申報綜合降幅高于50%,增補為擬中選采購單元，不受中選采購單元數(shù)量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規(guī)則一”中選企業(yè)之后。

這個基調(diào)就很明顯了，限價為成交的加權平均價，降幅在50%以上肯定入選，進院價格又是成交加權平均價攔腰砍一半。

分子診斷

2022年11月，一份有關達安基因的調(diào)價通知函在業(yè)內(nèi)流傳，引起行業(yè)震動。內(nèi)容是達安基因對目前體外診斷試劑產(chǎn)品的價格進行大幅度下調(diào)，被業(yè)內(nèi)稱為“10塊文件”。此事是達安總部主導，不但發(fā)給了終端醫(yī)院，也發(fā)給了各地醫(yī)保局和招采中心，準備掛網(wǎng)！

2022年11月15日，青海省藥品采購中心就發(fā)布了《關于調(diào)整部分醫(yī)用耗材試劑價格的通知》，開始聯(lián)動達安試劑價格，最大降幅達到90%！

而安徽醫(yī)保局牽頭的體外診斷集采，極有可能將分子納入其中，而HPV和HBV項目，反正已經(jīng)成為10元了，納入集采也無妨。

目前國家藥監(jiān)局批準的HPV產(chǎn)品已超過100款，是目前分子診斷領域獲批最多的產(chǎn)品，競爭非常充分，市場格局已經(jīng)形成。除了個別的產(chǎn)品需要用到雜交儀和測序儀之外，大部分的產(chǎn)品都是基于PCR開發(fā)平臺開發(fā)，設備的通用性相對較好。

寫在最后

從核酸檢測集采開始，到安徽醫(yī)保局進行的化學發(fā)光集采，到凝血及POCT產(chǎn)品，以及江西醫(yī)保局牽頭的肝功聯(lián)盟集采。涉及到IVD的大多數(shù)細分行業(yè)，江西牽頭生化，安徽牽頭發(fā)光及分子，四川牽頭凝血，這些集采，都將改變整個IVD行業(yè)的現(xiàn)狀。

綜合來看，對于集采規(guī)則，在后期的過程中，會相對簡單。在降幅方面，相當于設置了安全條件，打明牌。對于醫(yī)保局來講，目的很簡單，就是需要降價，規(guī)則需要引導企業(yè)通過降價保存量。

無論集采什么項目和品規(guī)，作為IVD領域的當紅炸子雞，化學發(fā)光依然是免疫檢測最為優(yōu)質的平臺和賽道。不過對于廠家來講，未來要面臨和集采區(qū)域的賽跑，和集采菜單的賽跑。不同菜單的集采進度不一樣，會給廠家相對的市場機會。

對于國內(nèi)企業(yè)來講，集采也是一個機遇，尤其是排名靠前的國產(chǎn)廠家，有助于提升自己的市場占有率。對于剛布局發(fā)光行業(yè)的公司來講，也是一個市場機會，畢竟對于后來者來講，要想在成熟的賽道獲得一席之地，不是通過常規(guī)手段就能得到的，而集采，恰恰是個不錯的機會。