國家開會(huì)，公布2024醫(yī)療器械重點(diǎn)工作

01國家藥監(jiān)局開會(huì)

部署器械領(lǐng)域五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)

1月18日至19日，2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。會(huì)議總結(jié)2023年工作，分析當(dāng)前形勢(shì)，部署2024年重點(diǎn)任務(wù)。

圖片來源：國家藥監(jiān)局

會(huì)議指出，2023年，藥品監(jiān)管部門持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)，高質(zhì)量發(fā)展加速推進(jìn)，服務(wù)國家重大戰(zhàn)略有力作為；持續(xù)加強(qiáng)疫情防控產(chǎn)品審評(píng)審批和質(zhì)量監(jiān)管，有力保障常態(tài)化疫情防控；強(qiáng)化第二類產(chǎn)品注冊(cè)、第一類產(chǎn)品備案和臨床試驗(yàn)管理；綜合運(yùn)用多種手段，全面強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管；聚焦重點(diǎn)強(qiáng)化治，鞏固提升行動(dòng)取得重大成果；完善法規(guī)制度體系，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)分類等管理，監(jiān)管基礎(chǔ)不斷夯實(shí)；推進(jìn)信息化建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管體系建設(shè)，監(jiān)管能力邁上新臺(tái)階；大力加強(qiáng)國際交流合作，積極參加國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，國際影響力和感召力不斷擴(kuò)大。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于快速增長向高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵期，要堅(jiān)決打好保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的主動(dòng)仗。要認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、以進(jìn)促穩(wěn)、先立后破，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，深入實(shí)施鞏固提升行動(dòng)，全面筑牢安全底線，深化審評(píng)審批制度改革，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為推進(jìn)中國式現(xiàn)代化貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。

會(huì)議對(duì)2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：

● 以加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市為重點(diǎn)，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革；

● 以加強(qiáng)審評(píng)能力建設(shè)為重點(diǎn)，全面加強(qiáng)注冊(cè)備案管理；

● 以嚴(yán)查大案要案為重點(diǎn)，深化鞏固提升行動(dòng)；

●以嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)為重點(diǎn)，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管；

● 以加快推進(jìn)醫(yī)療器械管理法起草為重點(diǎn)，加快完善監(jiān)管基礎(chǔ)支撐體系。

02產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整加快

國產(chǎn)高端器械進(jìn)入高速發(fā)展期

隨著國內(nèi)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、數(shù)字技術(shù)的持續(xù)賦能，加上綠色低碳環(huán)保發(fā)展要求，我國產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整步伐加快，制造業(yè)加速向高端化、智能化、綠色化方向發(fā)展。醫(yī)療器械行業(yè)同樣如此，在中低端實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代之后，國產(chǎn)的突圍點(diǎn)向高端進(jìn)發(fā)。

12月29日，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》。

指導(dǎo)目錄顯示，在醫(yī)藥領(lǐng)域，鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。具體包括：新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動(dòng)與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，高端植入介入產(chǎn)品，手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。

智能醫(yī)療、醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)器人、可穿戴設(shè)備等也被列入鼓勵(lì)類目錄。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復(fù)合增長率達(dá)10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)。伴隨高速發(fā)展，配套措施也在不斷完善。創(chuàng)新器械、高端器械不斷獲批，器械準(zhǔn)入、監(jiān)管制度持續(xù)深化改革。

根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，截止2024年1月17日，近年來，我國累計(jì)批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)251個(gè)。

國新辦相關(guān)新聞發(fā)布會(huì)上指出，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新相關(guān)的政策紅利也正在不斷地釋放。通過這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括2023年上半年的受理量和審評(píng)量，就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。

在優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械上市制度方面，近年來，國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點(diǎn)，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。

下一步，將繼續(xù)鞏固和固化審評(píng)審批制度改革成果。針對(duì)企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)一步加大工作力度。比如，將進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請(qǐng)審評(píng)審批相關(guān)工作程序，保證藥品審評(píng)工作能夠做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范高效。同時(shí)繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動(dòng)審評(píng)工作重心前移，完善研審聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則的力度，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。

除審評(píng)審批制度外，醫(yī)保支付在新技術(shù)、新產(chǎn)品方面給予支持。國家醫(yī)保局近期在答復(fù)函中表示，“推動(dòng)建立基本醫(yī)保、商業(yè)健康保險(xiǎn)等的多層次醫(yī)療保障體系，鼓勵(lì)將新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，激發(fā)藥品企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力。在DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革中，充分考慮新技術(shù)、新藥品、新器械的應(yīng)用，科學(xué)測(cè)算病種分值，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。”

03多地探索，創(chuàng)新器械進(jìn)院加快

除國家層面，地方上對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的定價(jià)、審批、進(jìn)院、支付等環(huán)節(jié)，也在不斷探索試點(diǎn)。

今年3月，國家醫(yī)保局在《對(duì)十三屆全國人大五次會(huì)議第3298號(hào)建議的答復(fù)》中就曾點(diǎn)名支持北京在CHS-DRG付費(fèi)政策中有關(guān)特殊藥品、器械、高值耗材、新技術(shù)的創(chuàng)新機(jī)制。

《答復(fù)》中提到：“北京市對(duì)于符合一定條件的藥品、醫(yī)療器械及診療項(xiàng)目，納入CHS-DRG付費(fèi)除外支付管理；河北邯鄲明確了付費(fèi)異常高值和異常低值的病組可按項(xiàng)目付費(fèi)，確定特殊治療、特殊用藥，高值耗材的清單，可以不納入DRG分組，確保全覆蓋?！?/p>

2023年7月，上海市醫(yī)保局、上海市經(jīng)信委等七部門聯(lián)合發(fā)布《上海市進(jìn)一步完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》，提出完善基本醫(yī)保支持政策，促進(jìn)商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展，對(duì)創(chuàng)新藥械形成多方共擔(dān)支付機(jī)制，通過完善后端支付機(jī)制，穩(wěn)定前端產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)預(yù)期，助力上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和保險(xiǎn)金融業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，其他藥械由企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價(jià)。優(yōu)化新項(xiàng)目試行期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快應(yīng)用。完善臨床新項(xiàng)目備案應(yīng)用機(jī)制，對(duì)首次臨床應(yīng)用的新項(xiàng)目準(zhǔn)予收費(fèi)立項(xiàng)后，其他醫(yī)院備案后即可收費(fèi)。

要加快創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用。調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，醫(yī)院不得以用藥目錄數(shù)量、“藥/耗占比”等原因限制創(chuàng)新藥械入院。

今年1月，海南省發(fā)布24條新舉措支持創(chuàng)新藥械發(fā)展。要求建立新批準(zhǔn)創(chuàng)新藥械進(jìn)入市場(chǎng)的首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制。堅(jiān)持企業(yè)自主定價(jià)原則激發(fā)創(chuàng)新活力，通過做好創(chuàng)新藥械首發(fā)價(jià)格的受理、定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整、加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管等，引導(dǎo)企業(yè)合理定價(jià)，完善全周期價(jià)格管理監(jiān)督。

同時(shí)，優(yōu)化新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目試行期醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)機(jī)制，備案后即可收費(fèi)。試行期結(jié)束后及時(shí)開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)等醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目轉(zhuǎn)歸評(píng)價(jià)，合理制定價(jià)格。

除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新藥械企業(yè)在采購平臺(tái)自主議價(jià)。

在創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)化流程中，尚存多個(gè)堵點(diǎn)。高速發(fā)展之下，政策端從審批、定價(jià)、進(jìn)院、支付等多個(gè)環(huán)節(jié)都在持續(xù)深化改革，不斷疏通之下，國產(chǎn)企業(yè)的高端破局步伐將繼續(xù)加快。