IVD各細(xì)分賽道的熱門項(xiàng)目

作者古井秋筠

一、生化診斷

生化診斷過(guò)于成熟，眼下想找到一個(gè)有新意、有賣點(diǎn)、且有巨大市場(chǎng)需求的Assay幾乎不可能。早幾年膠乳比濁法的CK-MB被多少生化界同仁寄予厚望？可最終在市場(chǎng)上究竟蠶食的是發(fā)光、層析等兄弟賽道的份額，還是僅僅替換掉一部分同屬生化同一賽道的CK-MM免疫抑制法份額，這是要打一個(gè)大大的問(wèn)號(hào)的。如果是后者，它的潛力勢(shì)必非常有限。更不要說(shuō)脂聯(lián)素這種，在我看來(lái)無(wú)關(guān)痛癢的一個(gè)Assay，曾幾何時(shí)竟也引得業(yè)界一番追逐，如今事實(shí)勝于雄辯，經(jīng)歷動(dòng)蕩后的人們，“活好當(dāng)下”成為最大的共識(shí)，當(dāng)我們與三五好友小聚，吃著火鍋唱著歌，再來(lái)一塊餐后甜點(diǎn)，有誰(shuí)還會(huì)在意七年后的自己是否會(huì)有糖尿病風(fēng)險(xiǎn)呢？如果真要說(shuō)還有一定熱度的，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的CCP算一個(gè)，多發(fā)性骨髓瘤的FLC亦算一個(gè)。當(dāng)然，它們也是有難度的，因?yàn)橛须y度，所以尚未泛濫，依然保存熱度至今。特別是FLC，@從岡仁波齊到京那巴魯?shù)腗ax兄最有研究和發(fā)言權(quán)，在此我就不班門弄斧了。

二、免疫診斷

以化學(xué)發(fā)光為代表的免疫診斷是IVD最大的細(xì)分賽道，熱門的Assays主要集中于熱門的標(biāo)志物。比如，《2024CACLP總結(jié)之原料篇》文中所提到的肝纖標(biāo)志物CHI3L1（殼多糖酶3樣蛋白1）。類似地，腫瘤早篩標(biāo)志物TK-1、VEGF、AFP-L3等，一直廣受關(guān)注。較新的心肌類標(biāo)志物，在傳統(tǒng)心肺五項(xiàng)之外，誰(shuí)將脫穎而出，是熱炒多年的sST2，還是大廠入局的GDF15，抑或是活躍于文獻(xiàn)報(bào)道的半乳糖凝集素3，亦不失為一大看點(diǎn)。當(dāng)然，最熱的當(dāng)紅炸子雞必然非AD標(biāo)志物莫屬，在此無(wú)需贅言。至于傳染病，自然也是最重要的一塊戰(zhàn)場(chǎng)，呼吸道病原體看來(lái)永不過(guò)時(shí)、HP分型引業(yè)界艷羨。其它的如針對(duì)婦幼檢驗(yàn)需求的項(xiàng)目亦是熱門方向。

三、分子診斷

分子診斷博大精深、領(lǐng)域廣泛，單就臨床應(yīng)用最為成熟的PCR方法學(xué)而言，呼吸道聯(lián)檢Assays無(wú)需多言，早已成為熱門詞匯；SMA（脊髓性肌萎縮癥）在本屆CACLP上依然讓人感到熱度不低；癌癥早篩、腫瘤伴隨診斷的Assays一直是行業(yè)熱點(diǎn)，并有相關(guān)公司的產(chǎn)品業(yè)績(jī)喜人。值得一提的是，分子和免疫標(biāo)志物的相互交叉和滲透已經(jīng)非常常見(jiàn)了，只要有熱度，核酸檢測(cè)和抗原抗體檢測(cè)必然是雙管齊下，比如呼吸道病原體的核酸聯(lián)檢以及抗原抗體聯(lián)檢；自身免疫性疾病SLE的分子標(biāo)志物檢測(cè)等。

四、凝血診斷

血栓與止血檢驗(yàn)領(lǐng)域，數(shù)年來(lái)被業(yè)界關(guān)注的熱門Assays還是不少的，Anti-Xa，狼瘡抗凝物(LAC)，蛋白C/S，目前逐漸都有國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)獲證并開(kāi)始上市推廣了。但總體上的臨床推廣進(jìn)度相當(dāng)緩慢，畢竟連Stago搖旗吶喊多年的FM現(xiàn)在的推廣效果也就那樣。所以，在專業(yè)門檻要求最高之一的凝血診斷賽道，對(duì)新標(biāo)志物或新Assay的認(rèn)知和接受過(guò)程相當(dāng)漫長(zhǎng)。相較之下，LAC既有ISTH的指南推薦、又有國(guó)內(nèi)專家共識(shí)的發(fā)布，同時(shí)非常重要的一點(diǎn)——二類免臨床，受到國(guó)內(nèi)凝血廠家的普遍關(guān)注，部分廠家更是對(duì)其青睞有加，已將其作為特色Assay在重點(diǎn)推廣。而事實(shí)上，關(guān)注該項(xiàng)目的可不僅僅是凝血廠家。

至于其它賽道，比如質(zhì)譜，整個(gè)賽道都是熱門的；病理診斷，增速逐漸攀升至前列，和上述方法學(xué)各有交叉。因水平有限，在此一筆略過(guò)。

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