6月1日起，大批醫(yī)療器械實(shí)名制（含IVD）！

醫(yī)療器械“領(lǐng)證”大軍即將擴(kuò)員，大批醫(yī)療器械實(shí)行實(shí)名制管理。

6月1起，103種器械“實(shí)名制”管理

去年2月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》。

《公告》指出，按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種。

共有103種醫(yī)療器械被納入此次唯一標(biāo)識實(shí)施工作中，包括超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備及附件、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械、骨科手術(shù)器械、診斷X射線機(jī)、光治療設(shè)備、起搏系統(tǒng)分析設(shè)備、注射泵、臨床檢驗(yàn)器械等。

（完整清單附文末）

《公告》對開展第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作提出多項(xiàng)要求：

唯一標(biāo)識符分配：目錄中的產(chǎn)品，自2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)具有醫(yī)療器械UDI，此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

提交唯一標(biāo)識符注冊系統(tǒng)：2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交該產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

UDI數(shù)據(jù)庫提交：對于2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，上市前，注冊人應(yīng)上傳唯一醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識及最小銷售單位的相關(guān)數(shù)據(jù)，以及更高級別的包裝識別數(shù)據(jù)庫。

產(chǎn)、銷、存、管全流程監(jiān)管加碼

自2022年6月開始，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）已全部納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識范圍。

此次新政落地后，二類醫(yī)療器械也將逐步實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全流程可追溯。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的管理要求，全面升級內(nèi)部軟硬件設(shè)施，建立健全內(nèi)部產(chǎn)品追溯和召回機(jī)制，并全力做好上下游供應(yīng)商和經(jīng)銷商的培訓(xùn)和指導(dǎo)工作。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。

省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)唯一標(biāo)識工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，結(jié)合實(shí)施工作推進(jìn)需求做好產(chǎn)品注冊系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。

省級衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

省級醫(yī)保部門要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。

實(shí)名制時(shí)代，企業(yè)該如何做？

放眼全球，UDI都是醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要策略，部分歐美發(fā)達(dá)國家相對較早地進(jìn)行了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)。

我國醫(yī)療器械的發(fā)展底子比較薄弱，在長期重經(jīng)營輕管理的發(fā)展理念下，爆炸式地增長伴隨著粗放式地生產(chǎn)管理，使得我們的生產(chǎn)管理與先進(jìn)的管理體系要求相差較大。

但是隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生活水平的提升，過往落后的生產(chǎn)管理方式已經(jīng)遠(yuǎn)不能滿足日益發(fā)展的市場需求，更無法滿足國際市場更激烈的競爭環(huán)境。而UDI政策的落地，實(shí)際就是我們眾多管理改革中一條重要的自我完善利器。通過UDI革新，我們可以強(qiáng)化自我監(jiān)管，強(qiáng)化產(chǎn)品安全第一位的行業(yè)準(zhǔn)則，更是增強(qiáng)了我們行業(yè)整體的競爭力。

UDI監(jiān)管先從三類醫(yī)療器械入手，分兩步走，完成了三類器械的全部監(jiān)管。因?yàn)槿惼餍凳秋L(fēng)險(xiǎn)性最高的醫(yī)療器械。從監(jiān)管層面，將風(fēng)險(xiǎn)性最高的器械首先納入監(jiān)管合情合理。分兩步走，也是為了讓政策的落地有節(jié)奏有輕重緩急。

經(jīng)歷了三年多的緩沖后，第三批醫(yī)療器械UDI的實(shí)施則對準(zhǔn)了絕大部分的二類醫(yī)療器械，監(jiān)管面已經(jīng)覆蓋臨床使用的大部分器械品類。從實(shí)施的節(jié)奏上講，醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)在過往的生產(chǎn)經(jīng)營過程中，不管是從心理接受度上，還是軟硬件上，都已經(jīng)做好了充分準(zhǔn)備來迎接本次政策的實(shí)施。

目前，我國二類器械的生產(chǎn)企業(yè)大概有1.7萬家，這其中不少企業(yè)在過往的生產(chǎn)經(jīng)營中風(fēng)險(xiǎn)意識比較淡薄。在內(nèi)部體系管理不完善的情況下，一旦出現(xiàn)臨床端的產(chǎn)品安全事故，因產(chǎn)品追溯缺乏監(jiān)管，企業(yè)往往會(huì)發(fā)生系統(tǒng)性崩盤的風(fēng)險(xiǎn)。這樣的風(fēng)險(xiǎn)對于企業(yè)主、投資方或企業(yè)員工都是難以承受的。

UDI給每一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都賦予唯一的“身份證”，讓每一個(gè)產(chǎn)品都有源可查，不僅保護(hù)了患者和使用者，更是讓生產(chǎn)企業(yè)避免造成更大的損失。

６月１日起第三批醫(yī)療器械UDI政策即將實(shí)施，對于本次在實(shí)施目錄內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)，筆者有幾點(diǎn)建議：

認(rèn)真查驗(yàn)并確保本公司的產(chǎn)品已完成全部的賦碼工作，并做好管理檔案；

自６月１日起所涉產(chǎn)品的標(biāo)簽全部完成更換，啟用全新標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)需要附帶UDI條形碼信息。確保新標(biāo)簽可以正常打印及打印無誤，打印后條形碼可正常完成讀碼；

一般標(biāo)簽上需要設(shè)置２-３個(gè)可撕脫UDI條形碼?？伤好摬糠值膬?nèi)容一般可包括公司名、產(chǎn)品名、條形碼信息、REF號、批號、生產(chǎn)日期、失效日期等；

通知經(jīng)銷商及所銷售的醫(yī)院做好信息的同步更新，產(chǎn)品后續(xù)可支持掃碼。

對于廣大醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)者來講，UDI經(jīng)過這些年的推廣和普及，對于生產(chǎn)經(jīng)營的便利性和有效性都得到了普遍驗(yàn)證，未來將成為醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中基本的操作之一。