TOC取樣拭子使用方法分享和注意事項(xiàng)

清潔驗(yàn)證是一個(gè)需要具有完備證明文件的過程，證明制藥行業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的清潔是有效的和一致的。本文將介紹TOC取樣拭子使用方法。

一、工具/原料

無菌取樣棉簽，記號(hào)筆，進(jìn)樣瓶，取樣標(biāo)簽等

二、方法/步驟

第一步：

撕開采樣棉簽包裝帶上的封口紙，并從袋子中輕輕取出采樣拭子，注意采樣頭口不要接觸采樣樣品以外其他物品，以免被污染。

第二步：

1：擦拭面積，使殘留物的量符合檢測(cè)方法的線性范圍。通?？扇?5cm2或100cm2 確定擦拭溶劑和藥簽，規(guī)定藥簽濕潤(rùn)程度。如將藥簽濕潤(rùn)并在溶劑瓶上擠壓至無滴落采集制藥生產(chǎn)罐內(nèi)部某些區(qū)域的樣品這些區(qū)域可以是罐的內(nèi)壁，也可以是一個(gè)稱作“試樣”的小板（在生產(chǎn)過程中，這個(gè)小板懸浮在產(chǎn)品的表面，作為生產(chǎn)用罐清潔和清洗程度的標(biāo)志物）。棉簽放置于要采樣的表面，擦拭整個(gè)樣品表面。擦拭的方向和壓力在清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）中作了定義。 2：擦拭時(shí)，將拭子頭按在取樣表面上，用力使其彎曲與擦拭表面成45°，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面，在向前移動(dòng)的同時(shí)，將其從一邊移到另一邊，擦拭過程應(yīng)覆蓋整個(gè)表面。翻轉(zhuǎn)拭子，讓拭子的另一面也進(jìn)行擦拭，但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直，每支拭子分別擦拭取樣25cm2，取樣位置應(yīng)避免與微生物取樣點(diǎn)重復(fù)）。

擦拭完成后，將每個(gè)取樣點(diǎn)的拭子頭剪下集中放入同一支樣品接收試管中，并用塞子塞緊密封。

第三步：

然后萃取這個(gè)采樣過的TOC拭子。將拭子放入一個(gè)裝有酸性溶液的小瓶中，然后執(zhí)行超聲波或者離心處理，最后分析此酸性溶液的

 TOC 濃度。也可以通過將棉簽放入一個(gè)密封的、裝有 5%磷酸和 100 

克/升過硫酸鈉溶液的玻璃安瓿瓶中，之后分析這個(gè)棉簽浸取液。無機(jī)碳形式的二氧化碳被吹掃到環(huán)境中，然后密封這個(gè)玻璃瓶。玻璃瓶被加熱到 

100℃并保存指定的時(shí)間。最終，打開玻璃瓶，TOC 以二氧化碳的形式被吹出并進(jìn)行檢測(cè)。

三、注意事項(xiàng)

用于取樣的工具和盛裝容器均需滅菌取樣完成后，在所取樣品試管上應(yīng)貼上標(biāo)簽，內(nèi)容包括：取樣地點(diǎn)、取樣用途、取樣編號(hào)、取樣人及取樣日期