羅氏推出可檢測(cè)12種呼吸道病毒的檢測(cè)

羅氏的 TAGS 技術(shù)允許檢測(cè)同時(shí)檢測(cè)多種呼吸道病毒，包括甲型和乙型流感、RSV 和 COVID-19 病毒。羅氏的 （TAGS） 使實(shí)驗(yàn)室能夠同時(shí)檢測(cè)多達(dá) 12 種呼吸道病毒。TAGS——溫度激活信號(hào)生成（Temperature-Activated Generation of Signal），它有可能幫助醫(yī)療保健提供者診斷并最終治療具有類似癥狀（如 COVID-19 和流感）的感染，同時(shí)降低成本和環(huán)境浪費(fèi)。對(duì)于這些類型的疾病，隔離病因?qū)τ谔峁┻m當(dāng)?shù)闹委熤陵P(guān)重要。

羅氏推出了第一個(gè)使用該公司技術(shù)同時(shí)檢測(cè)多達(dá) 12 種呼吸道病毒的測(cè)試。周二宣布推出的新產(chǎn)品使羅氏 Cobas 5800、6800 和 8800 分子診斷分析儀的用戶能夠檢測(cè)病原體，包括甲型和乙型流感、RSV 和 COVID-19 病毒。該測(cè)試適用于接受 CE 標(biāo)志的國家/地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室。羅氏計(jì)劃在第四季度在美國申請(qǐng) 510（k） 許可。該公司的目標(biāo)是呼吸道分子診斷市場(chǎng)， 到 2027 年，該市場(chǎng)的價(jià)值將達(dá)到 17 億瑞士法郎，根據(jù)周三的匯率，相當(dāng)于約 20 億美元。羅氏在 5 月份的一次投資者活動(dòng)中做出了這一預(yù)測(cè)。該公司利用此次活動(dòng)分享了其溫度激活信號(hào)生成技術(shù) TAGS 的詳細(xì)信息。

根據(jù)羅氏的說法，一次 PCR 測(cè)試可以檢測(cè)多達(dá)五個(gè)目標(biāo)，包括四種病毒和一種對(duì)照，每個(gè)目標(biāo)由一種顏色表示。TAGS 技術(shù)允許用戶測(cè)量 3 個(gè)相同顏色的目標(biāo)，在不同溫度下可見，總共最多 15 個(gè)目標(biāo)。

羅氏分子實(shí)驗(yàn)室傳染病生命周期負(fù)責(zé)人 Nico Michel 在 5 月份的投資者活動(dòng)中闡述了該測(cè)試的好處和定價(jià)策略。

“有了第一個(gè) TAGS 檢測(cè)......我們使呼吸道感染檢測(cè)完全自動(dòng)化，使我們的客戶能夠輕松擴(kuò)展和應(yīng)對(duì)季節(jié)性高需求。我們還推出了一種創(chuàng)新的定價(jià)策略，可以靈活訂購并以經(jīng)濟(jì)高效的方式使用數(shù)字反射，“Michel 說。

羅氏在其有關(guān)發(fā)布的新聞稿中分享了“數(shù)字反射”的更多細(xì)節(jié)。該公司表示，臨床醫(yī)生可以指定要檢查哪些病原體，例如，選擇使用該測(cè)試來確定成年患者在這些特定呼吸道病毒流行的冬季是否患有流感或 COVID-19。

通常，如果需要隨訪檢查，這種有針對(duì)性的檢查可能會(huì)延遲診斷。Roche 說，數(shù)字反射消除了這種延遲，“通過能夠立即或在幾秒鐘內(nèi)生成額外的結(jié)果，而無需收集另一個(gè)樣品或再次運(yùn)行現(xiàn)有樣品。

多個(gè)國家已經(jīng)開始在當(dāng)?shù)刈?cè)呼吸測(cè)試。羅氏計(jì)劃向美國食品藥品監(jiān)督管理局 （Food and Drug Administration） 申請(qǐng)批準(zhǔn)，作為其監(jiān)管路線圖上的下一個(gè)重要項(xiàng)目。該公司在其診斷日將這項(xiàng)測(cè)試確定為一種將促進(jìn)增長(zhǎng)的產(chǎn)品。

呼吸測(cè)試的推出是更廣泛地推動(dòng)使用 TAGS 技術(shù)實(shí)現(xiàn)靈活的綜合征測(cè)試的一部分。米歇爾說，新推出的測(cè)試是基于該技術(shù)的“未來幾種檢測(cè)方法中的第一種”。

發(fā)明 TAGS

在2016年，伊戈?duì)枴た破澛宸蚺c他的同事艾莉森·茨安、蘭迪·賽木和阿馬爾·古普塔一起在羅氏診斷研發(fā)部門開始著手將單次PCR或測(cè)試可能得出的結(jié)果數(shù)量增加一倍。PCR 技術(shù)在醫(yī)療保健實(shí)驗(yàn)室中已經(jīng)使用了大約 30 年，以幫助醫(yī)生診斷疾病，但研究人員一直在努力解決如何在不重新設(shè)計(jì) PCR 診斷儀器的情況下擴(kuò)大規(guī)模以每次檢測(cè)更多靶標(biāo)。

最初，Kozlov 認(rèn)為將這種所謂的多重檢測(cè)（在一次檢測(cè)中同時(shí)識(shí)別多個(gè)靶標(biāo)）加倍并不容易做到：“該領(lǐng)域最聰明的人都在研究 PCR，我覺得如果不對(duì)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室儀器進(jìn)行重大修改或設(shè)計(jì)全新的儀器，就不可能想出一種增加多重檢測(cè)的新方法。

羅氏的科學(xué)家們集思廣益并拒絕了許多早期的想法，然后發(fā)現(xiàn)他們不僅可以在一次測(cè)試中將結(jié)果數(shù)量增加一倍，還可以將結(jié)果數(shù)量增加三倍。

運(yùn)作方式

通常，單次 PCR 檢測(cè)通過光學(xué)檢測(cè)在高通量分析儀上測(cè)量多達(dá)五個(gè)靶標(biāo)（例如四種類型的病毒和一種對(duì)照），每個(gè)靶標(biāo)由不同的熒光顏色識(shí)別。TAGS 技術(shù)允許您測(cè)量不是一個(gè)，而是最多三個(gè)相同顏色的目標(biāo)，在三種不同的溫度下可見，總共多達(dá) 15 個(gè)目標(biāo)。

在最低溫度下，您可以查看并記錄每種顏色來自一個(gè)目標(biāo)的信號(hào)。在中等溫度下，每種顏色可以看到兩個(gè)目標(biāo)，并且通過減去第一個(gè)目標(biāo)的先前記錄的值來識(shí)別第二個(gè)目標(biāo)。在最高溫度下，您可以看到每種顏色的所有三個(gè)目標(biāo)，并通過減去其他兩種顏色的已獲得值來識(shí)別第三個(gè)目標(biāo)。

Kozlov 將這個(gè)過程比作在沙漠氣候中對(duì)一個(gè)有三扇門的車庫進(jìn)行成像。早上，當(dāng)溫度達(dá)到 58 華氏度時(shí)，只有一個(gè)車庫門打開，您可以拍下里面的東西。如果您看到紅色汽車，則表示第一個(gè)目標(biāo)的結(jié)果是肯定的。在 80 華氏度時(shí)，第二扇門也打開，您又拍了一張照片。如果您在減去第一輛車后看到第二扇門后面有另一輛紅色汽車，則表示第二個(gè)目標(biāo)的結(jié)果是肯定的。在 91 華氏度時(shí)，第三扇門也打開了，您拍攝了另一張圖像。如果您在減去前兩輛車后看到第三輛紅色汽車，則表示第三個(gè)目標(biāo)的結(jié)果是正數(shù)。到了晚上，當(dāng)溫度回落到 58 度時(shí)，第二扇和第三扇門會(huì)關(guān)閉?！皬谋举|(zhì)上講，你正在對(duì)三輛紅色汽車進(jìn)行成像，但你可以通過在不同的溫度下打開車庫門來控制圖像，”Kozlov 說。

TAGS 技術(shù)使用兩組可逆的熱活化染料（除了常用的染料），它們的顏色在較低溫度下不可見，但在較高溫度下會(huì)出現(xiàn)。

“PCR 是一個(gè)循環(huán)過程，從低溫到高溫可能要 50 次，每個(gè)循環(huán)都會(huì)進(jìn)行一次測(cè)量。每個(gè)循環(huán)，當(dāng)你回到較低的溫度時(shí)，染料都會(huì)回到它們的非彩色狀態(tài)，“Kozlov 說。“染料的可逆活化是這項(xiàng)技術(shù)發(fā)揮作用的關(guān)鍵先決條件之一?！?/p>

優(yōu)勢(shì)

TAGS 在現(xiàn)有的高通量?jī)x器上使用標(biāo)準(zhǔn) PCR 板。每次測(cè)試您都可以獲得更多信息，這意味著患者可以更快地獲得結(jié)果，并降低醫(yī)療保健專業(yè)人員的成本。而且不需要額外的試劑和消耗品，垃圾填埋場(chǎng)的廢物更少。

大流行后，準(zhǔn)確、快速地診斷呼吸道病毒和其他疾病是許多癥狀重疊的人的首要任務(wù)。隨著治療疾病的新藥越來越多，快速、準(zhǔn)確的診斷比以往任何時(shí)候都更有價(jià)值。

麥瑞科林專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)呼吸道病原體采樣耗材，其生產(chǎn)的口咽拭子、鼻咽拭子、病毒保存液等產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于各大檢驗(yàn)、疾控、醫(yī)院和IVD試劑研發(fā)機(jī)構(gòu)。