羅氏診斷新一代 cobas HPV 分子檢測(cè)試劑獲批

就在4月底，羅氏診斷的新一代 cobas HPV 分子檢測(cè)試劑悄然獲批！

該檢測(cè)適用于羅氏診斷全自動(dòng)化分子診斷系統(tǒng) cobas 5800/6800/8800，可檢測(cè) 14 種高危型人乳頭瘤病毒（HPV）DNA，并可鑒別 HPV 16 和 HPV 18 亞型！

新一代 cobas HPV 檢測(cè)相較于 cobas4800 HPV檢測(cè)，在 cobas5800 平臺(tái)上的首次檢測(cè)結(jié)果時(shí)間大幅縮短，僅需 2.5 小時(shí)，可實(shí)現(xiàn)原始管上機(jī)，做到 “樣本進(jìn)，結(jié)果出”。

但是在國(guó)內(nèi)HPV試劑市場(chǎng)，除了羅氏診斷，還有圣湘生物、凱普生物、達(dá)安基因、之江生物等多家國(guó)內(nèi)廠商都已經(jīng)推出了HPV檢測(cè)試劑及相關(guān)全自動(dòng)PCR系統(tǒng)。羅氏的Cabas5800并沒有呈現(xiàn)代際優(yōu)勢(shì)。

圣湘生物的HPV23分型檢測(cè)試劑盒及全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)，采用磁珠法提取核酸，搭配熒光PCR技術(shù)檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)了檢測(cè)的自動(dòng)化與全封閉操作，2個(gè)小時(shí)內(nèi)可完成96 個(gè)樣本的檢測(cè)。

凱普生物的 “12+2” HPV檢測(cè)分型試劑及配套檢測(cè)設(shè)備，采用熒光PCR技術(shù)，一次檢測(cè)覆蓋21種HPV 型別。

達(dá)安基因的HPV熒光PCR檢測(cè)試劑盒及全自動(dòng)醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)樣本的快速檢測(cè)。

之江生物的HPV分型檢測(cè)試劑盒及全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)，運(yùn)用磁珠提取技與實(shí)時(shí)熒光定量PCR檢測(cè)技術(shù)，可一次性檢測(cè)96個(gè)樣本，最快檢測(cè)時(shí)間小于2小時(shí)。

從市場(chǎng)份額來看，凱普生物在 HPV 檢測(cè)領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。在2023年安徽省牽頭的25省IVD集采中，凱普生物以337萬人份的中標(biāo)量，占參與集采的各省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度總需求量的 24.17%。而羅氏中標(biāo)35萬人份，僅凱普的1/10。

集采中，HPV（16、18 型）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR- 熒光探針法）中標(biāo)價(jià)9.95元/人份，HPV（16、18 型及其他細(xì)分病毒亞型）核酸檢測(cè)試劑盒中標(biāo)價(jià)44.5元/人份。

羅氏診斷HPV2+12的價(jià)格報(bào)了39.92元，雖然這個(gè)價(jià)格對(duì)于國(guó)內(nèi) 2+12 類產(chǎn)品而言還有一定的利潤(rùn)空間，但對(duì)于羅氏而言，已是較低價(jià)格。

在HPV已經(jīng)進(jìn)入集采的大背景下，羅氏診斷的新一代HPV雖然已經(jīng)獲批，但是想撼動(dòng)整個(gè)市場(chǎng)，已經(jīng)不太可能了。

國(guó)內(nèi)廠商展現(xiàn)出了更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，而且產(chǎn)品性能還在不斷迭代，同時(shí)，價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯，最關(guān)鍵的是國(guó)內(nèi)廠商本就處于市場(chǎng)支配地位。

國(guó)產(chǎn)替代可以，替代國(guó)產(chǎn)如逆水行舟，即使是羅氏，也相當(dāng)困難。羅氏診斷的設(shè)備成本高，試劑價(jià)格也沒有優(yōu)勢(shì)，面臨著國(guó)產(chǎn)設(shè)備和試劑在價(jià)格和本地化服務(wù)上的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，顯然沒有多少成功的機(jī)會(huì)。

唯一可能就是增強(qiáng)用戶粘性，守住現(xiàn)在的市場(chǎng)，這就已經(jīng)功德圓滿了。