國家發(fā)文！IVD細(xì)分領(lǐng)域黃金賽道，有新標(biāo)準(zhǔn)！

11月26日，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定發(fā)布了《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（下稱指導(dǎo)原則）（文末附全文），旨在進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理。

同時(shí)明確提出，該指導(dǎo)原則不適用于質(zhì)量分析器非三重四極桿的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)，例如液相色譜-單四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀、液相色譜聯(lián)用高分辨質(zhì)譜(例如飛行時(shí)間質(zhì)譜、軌道阱質(zhì)譜)、基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜等產(chǎn)品的注冊(cè)。

《指導(dǎo)原則》中，對(duì)質(zhì)譜儀器的注冊(cè)審查要點(diǎn)（如名稱、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成、注冊(cè)單元?jiǎng)澐值龋?、產(chǎn)品工作原理、適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境（明確申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)。）、非臨床資料、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等多項(xiàng)重要指標(biāo)進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)劃定。

多組學(xué)研究特性，跑出熱門升級(jí)賽道

臨床質(zhì)譜技術(shù)的高特異性、高靈敏度、以及多指標(biāo)檢測(cè)能力等獨(dú)到優(yōu)勢(shì)，使其不僅能夠?qū)ΜF(xiàn)有檢測(cè)方法進(jìn)行升級(jí)，同時(shí)能夠基于組學(xué)研究，解決現(xiàn)有方法難以解決的問題。

疾病發(fā)生與發(fā)展的機(jī)制復(fù)雜，單一組學(xué)無法解決所有問題。已有大量研究表明依靠單一組學(xué)存在較大局限性，而多組學(xué)在致病機(jī)理研究、疾病標(biāo)志物與致病靶點(diǎn)篩選，以及早期診斷和治療上都有著巨大的潛力，臨床醫(yī)學(xué)正在快速過渡至多組學(xué)整合分析。組學(xué)研究樣本復(fù)雜，通常樣本中含有數(shù)十萬個(gè)化合物，分子豐度低，對(duì)檢測(cè)靈敏度要求極高，且數(shù)據(jù)分析量龐大，質(zhì)譜技術(shù)多指標(biāo)檢測(cè)、高靈敏度、高特異性、高通量的特點(diǎn)正契合多組學(xué)的發(fā)展趨勢(shì)。

在科學(xué)研究的前沿陣地中，資本熱潮往往是一項(xiàng)技術(shù)開始普及的信號(hào)。臨床質(zhì)譜是2021年少有的爆發(fā)賽道，2021年融資事件數(shù)達(dá)17起，全年融資額超過11.5億人民幣，金額超過上一年5倍以上。從融資輪次、融資總額上來看，臨床質(zhì)譜賽道整體處在上升期，且行業(yè)的臨床應(yīng)用開發(fā)能力、前端研發(fā)能力、市場(chǎng)開拓能力亦處在高速發(fā)展期。

在精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)迭代，臨床需求的不斷擴(kuò)大下，臨床質(zhì)譜差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)也會(huì)更加凸顯，在常規(guī)檢測(cè)應(yīng)用上對(duì)現(xiàn)有方法學(xué)進(jìn)行升級(jí)，如新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測(cè)等。同時(shí)基于組學(xué)研究，能夠?qū)β≡\療進(jìn)行跟蹤，腫瘤標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)等。“升級(jí)與變革”是臨床質(zhì)譜的關(guān)鍵詞，質(zhì)譜儀器作為醫(yī)療器械全面進(jìn)入到臨床檢驗(yàn)是必然趨勢(shì)。

臨近兩年中國整個(gè)臨床質(zhì)譜行業(yè)發(fā)展非常迅猛，除了融資事件的發(fā)生與臨床認(rèn)知的提升外。一系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)劃的出臺(tái)也在優(yōu)化行業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，2021年國家發(fā)布的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，臨床質(zhì)譜在法律法規(guī)層面首次獲得了LDT模式的合法身份，闡明了臨床質(zhì)譜技術(shù)正式進(jìn)入高速發(fā)展期。

2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第30號(hào))，對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。針對(duì)液相色譜三重四極桿質(zhì)譜系統(tǒng)，對(duì)產(chǎn)品描述和用途以及儀器品類進(jìn)行了補(bǔ)充：用途補(bǔ)充了定量檢測(cè)(用于臨床上被測(cè)物進(jìn)行定性、定量檢測(cè))，儀器品類在原有基礎(chǔ)上增加了超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)、液體芯片飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)。

可以看到，2022年以來質(zhì)譜在臨床診斷領(lǐng)域的利好政策頻發(fā)，相信質(zhì)譜在臨床應(yīng)用中“大展身手”的機(jī)會(huì)已經(jīng)到來。