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來源:藥監(jiān)局 閱讀量:次發(fā)表時(shí)間:2023-03-21 16:55:43
日前,國家藥監(jiān)局組織開展了《體外診斷試劑分類目錄》修訂工作。
此次修訂以《分類規(guī)則》為依據(jù),根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成,《目錄》結(jié)構(gòu)由2013版目錄“序號、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途、管理類別”調(diào)整為“序號、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、管理類別”等五個(gè)部分,其中“一級產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設(shè)立,共25個(gè);“二級產(chǎn)品類別”是在一級產(chǎn)品類別項(xiàng)下的進(jìn)一步細(xì)化,主要根據(jù)檢測靶標(biāo)設(shè)置,原則上不包括方法或原理,共2046個(gè)二級產(chǎn)品類別。
近十年來,體外診斷產(chǎn)業(yè)迎來了高速增長期,新技術(shù)、新方法、新靶標(biāo)不斷涌現(xiàn),產(chǎn)品數(shù)量和種類急劇上升。為方便廣大IVD從業(yè)者查閱,特整理以饗讀者。