2023年體外診斷IVD行業(yè)研究報告

核心摘要:

市場概述:

概念剖析:體外診斷(IVD)指在體外檢測來自人體的樣本(血液、體液、組織等),以獲取臨床診斷信息,診斷疾病或身體功能。被譽為“醫(yī)生的眼睛”,是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分。

類別梳理:根據(jù)檢驗方法或技術(shù),IVD產(chǎn)品可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷五個主要類別。根據(jù)使用場景,IVD產(chǎn)品可分為POCT和實驗室Lab兩類。

市場規(guī)模:2022年全球IVD行業(yè)規(guī)模970億美元,預(yù)計未來四年全球IVD行業(yè)規(guī)模將以11.9%的CAGR增長,2026年將超1200億美元。

熱點賽道:

化學(xué)發(fā)光:化學(xué)發(fā)光是目前在免疫診斷中最為先進的技術(shù)手段。應(yīng)用項目包括腫瘤標(biāo)識物、甲功、傳染病、激素、心臟標(biāo)識物等。2022年全球化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模約147億美元,占免疫診斷市場的33.3%。

POCT:POCT主要應(yīng)用于血糖檢測類、血氣電解質(zhì)類、心血管檢測類、感染性疾病類、妊娠檢測類和其他檢測類(包括血常規(guī)等)。2022年全球POCT市場規(guī)模達到367億美元,且將因疫情因素于2023年面臨回調(diào),其后以15%-20%的增速持續(xù)上漲。

PCR:PCR聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)技術(shù)是分子診斷技術(shù)中應(yīng)用最廣的技術(shù)。如今在感染性疾病、腫瘤、遺傳病等醫(yī)療領(lǐng)域獲得了廣泛應(yīng)用。2022年全球分子診斷市場規(guī)模達到184億美元,預(yù)計于2026年達到375億美元。

集采風(fēng)起:

集采原因:技耗分離后,決定最終收費高低的,是體外診斷試劑集采價格的高低。故IVD集采承擔(dān)著緩解醫(yī)保壓力和規(guī)范化市場秩序兩大任務(wù)。

現(xiàn)存難點:各廠家的檢測系統(tǒng)一致性難以得到保證,會對臨床判斷產(chǎn)生很大的不良影響;化學(xué)發(fā)光的儀器與試劑多為強綁定關(guān)系,若強行集采,醫(yī)院將會造成大額成本支出。

變化與破局:競爭格局方面,各廠商業(yè)績表現(xiàn)同集采中標(biāo)情況呈現(xiàn)強相關(guān)態(tài)勢。商業(yè)模式方面,集采使得可供醫(yī)療機構(gòu)與廠商、代理商重新分配的費用得到控制與切割。企業(yè)破局主要方式包括:前移應(yīng)用市場至C端、加大對全流程服務(wù)的重視程度、布局上游提升原材料的議價能力,把控和代理商之間的成本分配、探尋海外市場機會等。

趨勢洞察:

發(fā)展中國家IVD市場呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高的特點,將成為未來國內(nèi)IVD廠商的出海主方向。

TLA成為IVD技術(shù)自動化水平提升的重要基石,國內(nèi)TLA企業(yè)有望憑借高性價比與強兼容性迎來發(fā)展新機遇。

IVD廠商、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、通信企業(yè)、高校等共建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟,將加速實現(xiàn)核心技術(shù)突破和服務(wù)水平。

IVD的定義

IVD是一種醫(yī)學(xué)檢測方法,在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中發(fā)揮著重要作用

體外診斷(IVD)是一種醫(yī)學(xué)檢測方法,它在體外檢測來自人體的樣本(血液、體液、組織等),以獲取臨床診斷信息,診斷疾病或身體功能。通過IVD試劑與人體樣本之間的反應(yīng),可以給出定性或定量診斷,并與正常值進行比較,以判斷患者的生理狀態(tài)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽為“醫(yī)生的眼睛”,是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分,在臨床應(yīng)用中貫穿了疾病預(yù)防、初步診斷、 治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程,能夠為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息,越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分,在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病診斷中發(fā)揮著重要作用。

中國IVD行業(yè)發(fā)展回顧

經(jīng)過近40年的發(fā)展,中國IVD產(chǎn)業(yè)正處于廣泛應(yīng)用階段

隨著民眾對于IVD檢驗方法及產(chǎn)品的接受度不斷提高、政府對于市場的規(guī)范力度逐步增強,我國IVD行業(yè)已歷經(jīng)孕育萌芽期、探索規(guī)范期、高速發(fā)展期、升級取代期四個主要階段,目前正處于廣泛應(yīng)用期,長期發(fā)展態(tài)勢喜人。

IVD產(chǎn)品的應(yīng)用

IVD產(chǎn)品應(yīng)用廣泛,覆蓋從常規(guī)檢查到危重病、從個人到醫(yī)療機構(gòu)全場景

IVD產(chǎn)品的應(yīng)用范圍非常廣泛,不僅可以用于診斷各種疾病,同時還能夠在生命科學(xué)研究、體育醫(yī)學(xué)、環(huán)境監(jiān)測、食品安全等領(lǐng)域發(fā)揮重要作用?；貧w于醫(yī)療領(lǐng)域,通常情況下,可以將IVD產(chǎn)品根據(jù)疾病類型以及終端用戶的類型進行兩種不同的分類?；诩膊?IVD產(chǎn)品可以覆蓋從常規(guī)檢查到危重病等多種情況,包括常規(guī)檢查和慢性病、傳染病、妊娠、遺傳疾病、腫瘤等?；诮K端用戶,IVD產(chǎn)品可以覆蓋從個體到醫(yī)療機構(gòu)等多種場景,包括個人、非營利組織(如CDC、血站、學(xué)院等)和醫(yī)療機構(gòu)(主要是醫(yī)院和實驗室)。綜合而言,IVD產(chǎn)品輻射了臨床的各個階段,貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程,且隨著研究的深入與技術(shù)的進步,未來IVD產(chǎn)品將會有更多的應(yīng)用可能性。

按檢測原理分類

免疫診斷與分子診斷技術(shù)更迭速度快、應(yīng)用廣泛,廣受市場關(guān)注

根據(jù)前文所述,IVD可根據(jù)檢測原理大致分為五類。其中生化診斷目前技術(shù)較為成熟,臨床應(yīng)用廣泛;免疫診斷市場占比最高,未來將由化學(xué)發(fā)光引領(lǐng)新一輪技術(shù)革新與體量增長;分子診斷近年來增速較快,主要以二代基因測序為主,在腫瘤早篩領(lǐng)域極具發(fā)展空間;微生物診斷與血液診斷占比較低,增長空間有限。

全球IVD的市場規(guī)模:按檢測原理劃分

免疫診斷是目前IVD市場最大的細(xì)分市場,分子診斷保持穩(wěn)步增長

整體而言,全球IVD市場規(guī)模增長速度喜人,目前已達970億美元,雖然隨著新冠疫情基本結(jié)束、疫情防控全面放開等因素影響,IVD市場會于2023年面臨一定程度的回調(diào),但仍有望于2025年突破1000億美元。細(xì)分來看,免疫診斷可應(yīng)用于傳染病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測等領(lǐng)域,是目前IVD市場中最大的細(xì)分市場,占比高達45.5%;另外分子診斷在PCR技術(shù)的加持之下,將持續(xù)保持高速增長,預(yù)計會在5年左右同免疫診斷呈現(xiàn)“分庭抗禮”的局面。

按使用場景分類

Lab和POCT術(shù)業(yè)有專攻,分別解決不同的需求痛點

IVD產(chǎn)品按照使用場景可以分為Lab和POCT兩大類。通俗而言,Lab即在實驗室中進行并對檢驗全程采取嚴(yán)密質(zhì)量管理的檢驗方式,POCT則為在病人身旁進行的快速診斷檢驗方式。對比來看,POCT產(chǎn)品的檢測地點更加靈活,沒有地域限制,可以直接在被檢測對象身邊檢測且不需要專業(yè)的檢驗人員操作,可以省去諸多繁瑣過程,直接快速得到可靠的結(jié)果,為醫(yī)生進一步診治贏得高貴的時間,顯著減少送檢和占用醫(yī)護人員的時間及病人住院的時間因而可以降低醫(yī)院的綜合成本。但POCT的準(zhǔn)確性目前同Lab相比仍存在一定的可提升空間,提高準(zhǔn)確度將是未來POCT的主要發(fā)力點。

全球IVD市場規(guī)模:按使用場景劃分

POCT增長勢頭迅猛,增速高于整體IVD市場

POCT作為一種新型測試產(chǎn)品自20世紀(jì)10年代開始流行,并以其方便性和價格友好性迅速發(fā)展。其市場規(guī)模已于2022年達到近100億美元,市場占有率從2017年的29.0%于2022年上升到37.8%。但需要明確的是,POCT和傳統(tǒng)實驗室Lab檢測是相輔相成的關(guān)系,POCT的出現(xiàn)是傳統(tǒng)檢驗技術(shù)缺陷的強力補充,并不代表其會擠壓實驗室的市場空間,很多對于檢測環(huán)境和檢測精準(zhǔn)度要求更為嚴(yán)格的檢測項目仍需要在Lab中進行,短期內(nèi)POCT無法實現(xiàn)技術(shù)替代,故Lab仍將在未來保持較為穩(wěn)定的增長速度。

CLIA在免疫診斷中的定位

化學(xué)發(fā)光是目前在免疫診斷中最為先進的技術(shù)手段

免疫診斷是應(yīng)用免疫學(xué)理論設(shè)計的一系列測定抗原、抗體、免疫細(xì)胞及其分泌的細(xì)胞因子的檢驗方法。隨著學(xué)科間的相互滲透,免疫學(xué)涉及的范圍不斷擴大,新的免疫學(xué)檢測方法層出不窮。近年來國內(nèi)的臨床應(yīng)用以化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)為主,化學(xué)發(fā)光免疫分析是將具有高靈敏度的化學(xué)發(fā)光測定技術(shù)和高特異性的免疫反應(yīng)相結(jié)合,用于各種抗原、半抗原、抗體、激素等的檢測分析技術(shù),是繼放射免疫、酶聯(lián)免疫、熒光免疫、時間分辨熒光免疫后發(fā)展起來的一項最新免疫測定技術(shù)。其具有特異性高、試劑穩(wěn)定、自動化程度高、可大規(guī)模檢測等優(yōu)點,在臨床應(yīng)用中迅速推廣,正逐步取代其他定性方法,成為免疫分析領(lǐng)域的主流診斷技術(shù),占領(lǐng)了近60%的市場份額。

CLIA的原理和應(yīng)用

化學(xué)發(fā)光可根據(jù)發(fā)光原理及特點分為直接、酶促、電發(fā)光三種

化學(xué)發(fā)光通常包括直接化學(xué)發(fā)光、酶促化學(xué)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光。應(yīng)用項目較為廣泛,包括腫瘤標(biāo)識物、甲功、傳染病、激素、心臟標(biāo)識物等。直接化學(xué)發(fā)光是指以化學(xué)物質(zhì),如異魯米諾、吖啶酯等直接標(biāo)記抗原或抗體,化學(xué)發(fā)光數(shù)秒內(nèi)完成,與環(huán)境溫度變化無關(guān)。酶促化學(xué)發(fā)光是指在部分化學(xué)反應(yīng)中,激發(fā)態(tài)產(chǎn)物本身不發(fā)光或發(fā)光十分微弱,但通過加入發(fā)光底物可導(dǎo)致發(fā)光,測定發(fā)光強度進行抗原或抗體的檢測,易受環(huán)境溫度的影響。電化學(xué)發(fā)光是指在電極表面由電化學(xué)引發(fā)的特異性化學(xué)發(fā)光反應(yīng),直接由三聯(lián)吡啶釕標(biāo)記抗體,反應(yīng)時標(biāo)記物直接發(fā)光。 

免疫診斷及CLIA的全球市場規(guī)模

2022年免疫診斷市場規(guī)模441億美元,疫情過后化學(xué)發(fā)光占比將近60%

根據(jù)艾瑞咨詢測算,2022年全球免疫診斷市場規(guī)模達到441億美元,且將于2023年面臨回調(diào),其后以10%的增速持續(xù)上漲。其中2022年化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模約為147億美元,占比為33.3%,之后隨著化學(xué)發(fā)光技術(shù)的不斷發(fā)展與應(yīng)用場景的大幅拓展,以及LFIA市場規(guī)模的回落,其占比將逐年上漲,預(yù)計2026年化學(xué)發(fā)光占比約70%,將成為免疫診斷的絕對主力軍。

POCT的發(fā)展背景和核心優(yōu)勢

內(nèi)通外順:POCT自身快速、經(jīng)濟的特點順應(yīng)大環(huán)境的檢測需求

 POCT的全球市場規(guī)模

 2022年P(guān)OCT市場規(guī)模367億美元,預(yù)計于2026年突破400億美元

 根據(jù)艾瑞咨詢測算,2022年全球POCT市場規(guī)模達到367億美元,且將因疫情因素于2023年面臨回調(diào),其后以15%-20%的增速持續(xù)上漲。能夠保持此增速的主要原因包括:a.發(fā)展中國家對于基層醫(yī)療的關(guān)注重視程度進一步增強,POCT能夠以較低的成本高效完成檢測;b.公眾健康保健意識增強,居家自檢市場帶來更大的發(fā)展機會,例如糖尿病患者自測血糖,育齡婦女自查HCG等。

PCR在分子診斷中的定位

PCR是目前在分子診斷中臨床應(yīng)用最為廣泛的技術(shù)手段

分子診斷技術(shù)是指以DNA和RNA為診斷材料,用分子生物學(xué)技術(shù)通過檢測基因的存在、缺陷或表達異常,從而對人體狀態(tài)和疾病作出診斷的技術(shù) 。它是一個基于分子水平進行檢測的技術(shù)的總稱,其中PCR聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)技術(shù)是分子診斷技術(shù)中應(yīng)用最廣的技術(shù)。目前二代實時熒光PCR是PCR中的主導(dǎo)技術(shù),它需要在封閉體系中進行,降低了實驗污染的概率,而且可以通過熒光信號強弱監(jiān)測擴增產(chǎn)物的多少,進行定量檢測,可用于各型肝炎、艾滋病、禽流感、結(jié)核、性病等傳染病診斷和療效評價;地中海貧血、血友病、胎兒畸形等優(yōu)生優(yōu)育檢測;腫瘤標(biāo)志物及瘤基因檢測實現(xiàn)腫瘤病診斷;遺傳基因檢測實現(xiàn)遺傳病診斷等,目前臨床應(yīng)用最為廣泛。

PCR的技術(shù)發(fā)展歷程和應(yīng)用

二代qPCR為目前主流技術(shù),三代dPCR處于高速發(fā)展之中

PCR技術(shù)自20世紀(jì)80年代問世以來,幾經(jīng)技術(shù)更迭,如今在感染性疾病、腫瘤、遺傳病等醫(yī)療領(lǐng)域獲得了廣泛應(yīng)用。第一代PCR技術(shù)在擴增后僅可獲得定性結(jié)果。直到20世紀(jì)90年代,伴隨著生物熒光技術(shù)的發(fā)展,實時熒光定量PCR應(yīng)運而生,并成為目前核酸定量檢測的主流技術(shù),沿用至今。然而隨著檢測要求的提高,qPCR逐漸無法滿足臨床一些超高靈敏度、精密度的檢測要求。至20世紀(jì)末,Vogelstein 等提出數(shù)字PCR的概念,將一個樣本分充分稀釋,在每個反應(yīng)單元中進行單獨、平行的PCR反應(yīng),以實現(xiàn)絕對定量及稀有等位基因的檢測。目前數(shù)字PCR技術(shù)仍在發(fā)展中,有望在技術(shù)成熟后與目前的熒光定量PCR平分江山,甚至實現(xiàn)逐步替代。

分子診斷的全球市場規(guī)模

2022年分子診斷市場規(guī)模184億美元,預(yù)計于2026年達到375億美元

根據(jù)艾瑞咨詢測算,全球分子診斷市場規(guī)模從2018年的102億美元增長至2022年的184億美元,且隨著傳染病、癌癥、遺傳病等領(lǐng)域分子診斷技術(shù)的普及以及三代數(shù)字PCR的發(fā)展,市場將持續(xù)保持較高增速,預(yù)計于2026年達到375億美元,2023-2026年的復(fù)合增長率將達到19.8%。

IVD的主流采購模式

單采與集采并行,其中集中帶量采購效果最為明顯

目前我國的IVD主流采購模式可以大致分為單獨采購與集中采購兩大類。單獨采購一般按照采購主體分為醫(yī)院采購、政府采購、軍隊軍區(qū)采購與疾控中心采購四種,其中醫(yī)院采購是目前的主流模式,會衍生出報陽光采購平臺掛網(wǎng)這一方式。集中采購可分為集中掛網(wǎng)、集中招標(biāo)、集中帶量采購三種模式,三者對比而言,集中掛網(wǎng)最為柔和,相應(yīng)難以起到非常好的降價效果;集中招標(biāo)目前同IVD試劑的屬性及特點匹配度較低;帶量采購目前降幅最大,也是近期各區(qū)域主要采用的采購模式,對于行業(yè)的影響最為深遠。

IVD集采的戰(zhàn)略價值及意義

降低醫(yī)保成本,規(guī)范市場秩序

近年來,隨著國家各種價格調(diào)控政策的實施和推進,部分藥品與高值醫(yī)用耗材的價格得到控制,而同時,醫(yī)院運行收入結(jié)構(gòu)不合理的問題也顯現(xiàn)出來。根據(jù)HIA《中國首部公立醫(yī)院成本報告》顯示,醫(yī)學(xué)檢驗科的成本收益率高達89%,遠超平均值36.57%,位列第一。一項檢驗項目的成本主要由技術(shù)服務(wù)成本和試劑消耗成本兩部分構(gòu)成,傳統(tǒng)的收費中技耗混淆,難以找尋價格下降的切入點,技耗分離后可達到逐一突破的效果,其中【耗】需要借助集采達到大幅降價。然而長遠來看,集采給行業(yè)帶來的遠遠不只是降價,在入院價格下降,生產(chǎn)企業(yè)入圍、醫(yī)療反腐加碼的大背景下,由集采帶來的從上游原材料到生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)等一系列問題都將顯現(xiàn),行業(yè)的整合與營商環(huán)境的凈化即將開始。

近年來IVD領(lǐng)域的價格調(diào)控政策

多個省份陸續(xù)發(fā)文,IVD價格調(diào)控政策推進迅速

從2019年開始,吉林、四川、安徽等多個省份陸續(xù)發(fā)文,開始探索施行IVD試劑的陽光掛網(wǎng)和集中采購,其中也有不少省份明確鼓勵對IVD實施帶量采購,這預(yù)示著IVD領(lǐng)域大規(guī)模的價格整治即將展開。其中,安徽省明確提出“將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、競爭較為充分的臨床檢驗試劑納入采購范圍;對化學(xué)發(fā)光試劑4大類(腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原檢測)23小類產(chǎn)品開展靶向集采。對屬于《公告》采購產(chǎn)品范圍,未納入談判議價的同類產(chǎn)品,將價格聯(lián)動到不高于談判成功產(chǎn)品價格水平;對不參加談判議價、談判不成功及不確認(rèn)帶量聯(lián)動價格的產(chǎn)品,調(diào)整到備案交易目錄?！边@為安徽省后續(xù)順利推行集采奠定了政策基礎(chǔ),為各個省份打造了帶量采購的新模版。

IVD集采目前存在的難點和挑戰(zhàn)

檢測一致性難以保證、強綁定機制易導(dǎo)致二次成本

IVD前期的集采主要是落地于生化診斷,有以下幾個原因:a.生化方法學(xué)具備平臺可共用的特殊性;b.生化診斷相對而言發(fā)展最早,相對更加成熟。隨著集采制度以及相關(guān)流程的完善,現(xiàn)階段的集采重心正逐步由生化診斷轉(zhuǎn)到化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域,然而各類新難點與新挑戰(zhàn)也接踵而來。首先,各廠家的檢測系統(tǒng)一致性難以得到保證,更通俗的來說,一樣的試劑通過不同廠家的檢測或許會展現(xiàn)出不同的結(jié)果,這種差別會對臨床判斷產(chǎn)生很大的不良影響。其次,化學(xué)發(fā)光的儀器與試劑多為強綁定關(guān)系,集采而來的一種或幾種試劑基本不可能匹配區(qū)域內(nèi)所有的儀器,若強行集采,醫(yī)院則需要再次購買同集采試劑相匹配的儀器,此舉將會造成大額的成本支出。

IVD集采對于競爭格局的影響

以安徽為例,各廠商業(yè)績表現(xiàn)同中標(biāo)情況呈現(xiàn)強相關(guān)態(tài)勢

2021年8月安徽試點了省級化學(xué)發(fā)光試劑帶量采購,打響了常規(guī)實質(zhì)性IVD試劑帶量采購的第一槍。本次集采實施范圍主要包括腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺、感染性疾病、心肌標(biāo)記物以及降鈣素原共計23 個試劑項目。根據(jù)談判議價規(guī)則,市場占有率前五的企業(yè)入圍參與談判,未納入談判議價范圍的同類產(chǎn)品按照一定規(guī)則進行聯(lián)動降價。國內(nèi)廠商中邁瑞及新產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)亮眼,各中標(biāo)14項,海外四大龍頭廠商中西門子與雅培分別中標(biāo)12項與18項。結(jié)合各廠商2011-2022年的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)來看,邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、西門子、雅培在安徽省化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)的增長量及覆蓋率皆顯著提高,而未中標(biāo)的羅氏和貝克曼則收入大幅下滑。足以說明集采同各廠商業(yè)績表現(xiàn)的關(guān)聯(lián)性,在此大背景之下,國產(chǎn)龍頭或許能夠獲得更多的機會與市場空間。

IVD集采對于傳統(tǒng)商業(yè)模式的影響

可供醫(yī)療機構(gòu)與廠商、代理商重新分配的費用得到控制與切割

按照江西醫(yī)保局技耗分離的比例(9:1),一個項目若收費10元,其中技術(shù)服務(wù)費約9元,耗材費用約1元。在傳統(tǒng)的商業(yè)模式之中,醫(yī)保局會將檢測總費用10元統(tǒng)一支付給醫(yī)療機構(gòu),雖然實際上存在9:1的比例,但醫(yī)療機構(gòu)和代理商在實際分配過程當(dāng)中未必會嚴(yán)格遵循此比例,于是傳統(tǒng)模式中的盈利節(jié)點得以顯現(xiàn)。在實行技耗分離之后,醫(yī)保局分別向醫(yī)療機構(gòu)和代理商支付服務(wù)費用9元和試劑費用1元,代理商和廠家能夠接觸到的費用由10元驟減為1元,傳統(tǒng)商業(yè)模式難以持續(xù),迫使廠家和代理商必須尋求新的盈利點,即廠家需要思考如何在現(xiàn)有商業(yè)模式體系內(nèi)降本增效,代理商則需要思考在高毛利向低毛利轉(zhuǎn)換的過程之中,如何做好終端客情關(guān)系,鏈接更多的應(yīng)用場景。

集采背景下,中游廠商的破局探索

有勇有謀:勇于探索新市場新場景新領(lǐng)域,謀于做細(xì)服務(wù)與把控成本

根據(jù)前文所述,IVD中游廠商們在集采的大背景之下以無法沿用傳統(tǒng)的商業(yè)模式,亟需“轉(zhuǎn)型升級”。綜合行業(yè)現(xiàn)狀,艾瑞認(rèn)為,企業(yè)首先應(yīng)根據(jù)自身情況鉚釘目標(biāo)市場與定位,再進行下一階段的路徑探索。主要有以下方式供為參考:a.將應(yīng)用市場前移,做好居家檢測產(chǎn)品的創(chuàng)新與推廣;b.將服務(wù)做廣做細(xì),將IVD產(chǎn)品集成化,加大對全流程服務(wù)的重視程度;c.抓上控下,通過布局上游提升原材料的議價能力,同時把控和代理商之間的成本分配;d.規(guī)避國內(nèi)市場的白熱化競爭,探尋海外市場的機會。

IVD市場將依托發(fā)展中國家再筑增長

十大新興潛力市場將成為未來國內(nèi)IVD廠商的出海主方向

在過去的十年當(dāng)中,發(fā)達國家IVD市場的競爭格局已趨于穩(wěn)定,為了進一步的開拓與創(chuàng)新,各大巨頭都開始紛紛將注意力投向發(fā)展中國家。在這些國家當(dāng)中,政府對于建設(shè)完善的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的決心以及居民對于高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的需求都在不斷增長,這對于整體市場的發(fā)展而言產(chǎn)生了極大的推動作用。綜合市場現(xiàn)狀、技術(shù)發(fā)展水平、政府對于IVD市場的關(guān)注程度等因素,預(yù)計中國、巴西、印度、墨西哥、波蘭、羅馬尼亞、韓國、土耳其、越南、沙特阿拉伯將成為十大新興潛力市場,為未來IVD廠商的必爭之地。

IVD技術(shù)將憑借TLA實現(xiàn)自動化進階

國內(nèi)IVD巨頭爭相布局,TLA的國產(chǎn)替代競爭愈演愈烈

IVD領(lǐng)域的全實驗室自動化系統(tǒng)(TLA)是指為了實現(xiàn)實驗室內(nèi)整合,將不同的自動分析儀器以及分析前和分析后的實驗室處理裝置,通過自動化輸送軌道和信息網(wǎng)絡(luò)進行連接,構(gòu)成全自動化流水線作業(yè)環(huán)境,覆蓋整個檢驗過程,形成大規(guī)模全檢驗過程的自動化。IVD采用自動化設(shè)備和方法能夠使得檢測過程更加高效、精確和可靠,可以說TLA是IVD能否提高自動化的基礎(chǔ)所在。目前,我國TLA市場處于基本被國際巨頭壟斷的階段,但國內(nèi)企業(yè)有望憑借高性價比與強兼容性迎來發(fā)展新機遇。IVD產(chǎn)業(yè)協(xié)同將引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新升級

共建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟,促進行業(yè)技術(shù)、人才、市場高質(zhì)量發(fā)展

面對競爭激烈、瞬息萬變的IVD市場,顯而易見的是廠商自身“單打獨斗”已難以應(yīng)對技術(shù)與政策等方面所引發(fā)的巨大浪潮。廠商應(yīng)積極同醫(yī)療機構(gòu)、友商、醫(yī)藥企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、通信企業(yè)、高校等產(chǎn)業(yè)方建立長期、緊密、穩(wěn)定的全面戰(zhàn)略合作關(guān)系,以求在IVD的研發(fā)、數(shù)字化、市場化等方面取得長足進步,同合作方互惠互利,共同攜手持續(xù)突破創(chuàng)新,加強IVD領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和醫(yī)療健康關(guān)鍵核心技術(shù)突破,共同支撐中國IVD行業(yè)的發(fā)展與崛起。