衛(wèi)健委發(fā)文，IVD試劑不再納入政府采購！

4月8日，湖南省衛(wèi)健委發(fā)布通知，關(guān)于進一步規(guī)范全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品、設(shè)備、醫(yī)用耗材等采購管理的通知。要求自2024年5月3日起施行，有效期5年。

各市州衛(wèi)生健康委，省中醫(yī)藥局、省疾控局，委直屬和聯(lián)系醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：

為進一步規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品、設(shè)備、醫(yī)用耗材等采購管理，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，結(jié)合工作實際，我委制定了《關(guān)于進一步規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購管理的指導(dǎo)意見》《關(guān)于進一步規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)備采購管理的指導(dǎo)意見》及《關(guān)于進一步規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材采購管理的指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們。各地各單位要結(jié)合實際制定具體實施辦法，切實抓好落實。

本文件自2024年5月3日起施行，有效期5年。

湖南省衛(wèi)生健康委

2024年4月3日

關(guān)于進一步規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材采購管理的指導(dǎo)意見

為進一步規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材申報、計劃、購置、驗收、配送、使用等各環(huán)節(jié)的管理，保障患者使用器械的安全和醫(yī)療工作正常有序的開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號）等法律法規(guī)及相關(guān)政策要求，結(jié)合工作實際，制定本指導(dǎo)意見。

一、加強組織建設(shè)

（一）按照《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定，二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立與其規(guī)模相匹配的醫(yī)用耗材管理組織。

醫(yī)用耗材管理委員會由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、護理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理、財務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀(jì)檢監(jiān)察、審計等部門負(fù)責(zé)人組成；醫(yī)用耗材管理組織可參照醫(yī)用耗材管理委員會根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)實際來組成。

醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會（組織）主任委員，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會（組織）副主任委員。日常工作由醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門分工負(fù)責(zé)。

（二）建立健全醫(yī)用耗材管理制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實施。

二、嚴(yán)格遴選與采購管理

（三）建立醫(yī)用耗材遴選與采購管理制度。根據(jù)集中帶量采購中選結(jié)果、遴選結(jié)果建立醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，除集采中選產(chǎn)品外，對具有相同或相似功能的臨床必需產(chǎn)品，同一規(guī)格可準(zhǔn)入一定數(shù)量的備選產(chǎn)品以保證臨床供應(yīng)。醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄應(yīng)根據(jù)遴選和使用等情況動態(tài)管理、定期調(diào)整。不得在醫(yī)用耗材遴選、采購和使用中牟取不正當(dāng)利益。

（四）對新申請準(zhǔn)入的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按各醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)控制度的要求，由使用科室組織不少于3名中級職稱及以上、熟悉業(yè)務(wù)、具備專業(yè)能力的專家對擬提交的醫(yī)用耗材準(zhǔn)入申請進行科內(nèi)論證和集體決策，論證和決策過程全員簽字存檔，科室相關(guān)人數(shù)不夠的應(yīng)從其他科室協(xié)調(diào)人員參與。醫(yī)用耗材管理委員會（組織）須針對醫(yī)用耗材采購的科學(xué)性、必要性、可行性等，組織開展必要的評估論證，委員會（組織）須隨機抽取三分之二以上人員參與，經(jīng)參與評估論證的一半以上委員同意，按規(guī)定流程審定后納入醫(yī)用耗材遴選目錄。

（五）按照采購崗位不相容原則，技術(shù)參數(shù)由醫(yī)用耗材管理部門和使用科室共同確定，經(jīng)集體決策，形成功能要求、技術(shù)參數(shù)、預(yù)估年使用量等組成的耗材遴選清單。優(yōu)先選用帶量集采中選和政府集中采購入圍目錄醫(yī)用耗材。

（六）按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)等要求制定遴選文件。嚴(yán)禁設(shè)置傾向性、排他性參數(shù)和指標(biāo)，嚴(yán)禁設(shè)置不合理和歧視性條件。

（七）獲得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類及代碼，面對患者單獨收費的醫(yī)用耗材（含體外診斷試劑），不再納入政府采購，應(yīng)當(dāng)在省醫(yī)保信息平臺藥品和耗材招采管理子系統(tǒng)、省醫(yī)藥采購平臺（簡稱“省招采系統(tǒng)”、“省采購平臺”）上實行陽光采購，按照醫(yī)用耗材遴選與采購管理制度執(zhí)行，嚴(yán)禁網(wǎng)外采購。醫(yī)用耗材品牌、配送供應(yīng)商、采購價格等通過遴選確定，并簽訂采購合同。

（八）應(yīng)當(dāng)充分考慮設(shè)備配套使用的醫(yī)用耗材成本，作為采購設(shè)備的重要參考因素。

（九）制定完善醫(yī)用耗材臨時采購內(nèi)控制度。因特殊病種、新技術(shù)新項目及醫(yī)學(xué)科研所需指定醫(yī)用耗材，但醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄不能滿足需求且無類似可替代的耗材，可進行臨時采購，僅限單次使用。至少每半年對使用情況進行分析評價和公示。

（十）因緊急醫(yī)學(xué)救援、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，可不受供應(yīng)目錄的限制進行采購，依據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)控制度做好相關(guān)記錄并備案。

三、規(guī)范使用管理

（十一）建立并完善醫(yī)用耗材入庫驗收、保管、盤存、報廢等管理制度。配備專職驗收人員按供貨目錄清單和有關(guān)質(zhì)量要求進行驗收。

（十二）醫(yī)用耗材管理部門根據(jù)使用科室提出的臨床需求申請，按照規(guī)定進行審核和發(fā)放，確保醫(yī)用耗材的安全和質(zhì)量。

（十三）根據(jù)醫(yī)療廢物相關(guān)管理規(guī)定，加強使用后醫(yī)用耗材的處置管理。

（十四）對醫(yī)用耗材實行臺賬清單管理，逐步建立和完善信息化管理制度和系統(tǒng)，力爭實現(xiàn)使用可溯源。

（十五）開展醫(yī)用耗材臨床使用評價，評價結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)動態(tài)調(diào)整醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄的依據(jù)，對存在不合理使用、出現(xiàn)超常預(yù)警的品種，可以采取停用、重新招標(biāo)等干預(yù)措施。

（十六）落實醫(yī)療器械使用不良事件報告制度，做好醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測和評價工作，定期公示，及時上報。

四、強化監(jiān)督管理

（十七）發(fā)揮紀(jì)檢監(jiān)督、內(nèi)部審計等監(jiān)督作用，加強對醫(yī)用耗材采購全過程的管理和監(jiān)督，對重點環(huán)節(jié)實行常態(tài)化監(jiān)督檢查。對違反法律法規(guī)和有關(guān)制度的相關(guān)人員，按照有關(guān)規(guī)定進行處理。

（十八）定期開展醫(yī)用耗材采購部門重點人員評價考核和輪崗制度。