呼吸道檢測(cè)市場(chǎng)，5年后或達(dá)400億規(guī)模！

呼吸道疾病檢測(cè)行業(yè)定義

呼吸道疾病是臨床常見的疾病類型，可分為上呼吸道感染和下呼吸道感染。其中，上呼吸道感染主要累及鼻腔、咽喉部等，包括鼻炎、鼻竇炎、咽炎等；下呼吸道感染多為喉以下的氣管、支氣管感染及肺部感染，包括支氣管炎、肺炎、肺結(jié)核等。呼吸道疾病檢測(cè)是指通過對(duì)患者的呼吸道樣本進(jìn)行檢測(cè)和分析，以確定是否存在呼吸道疾病的一種醫(yī)學(xué)檢測(cè)方法；其針對(duì)各種呼吸道疾病的預(yù)防、診斷和監(jiān)測(cè)，通過提供一系列的檢測(cè)產(chǎn)品和服務(wù)，以幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者及時(shí)發(fā)現(xiàn)、診斷和治療呼吸道疾病。

呼吸道疾病檢測(cè)行業(yè)分類

常見的呼吸道病原體主要包括流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原體、人偏肺病毒、人副流感病毒等。按照臨床檢測(cè)項(xiàng)目的分類方式，呼吸道疾病檢測(cè)行業(yè)可以分為如下類別：

呼吸道疾病檢測(cè)行業(yè)特征

呼吸道疾病檢測(cè)行業(yè)的特征包括：呼吸道疾病發(fā)病人數(shù)常居高位，檢測(cè)需求穩(wěn)定；多聯(lián)檢測(cè)有利于實(shí)現(xiàn)對(duì)呼吸道感染的精準(zhǔn)診療，推動(dòng)檢測(cè)市場(chǎng)擴(kuò)容和快速檢測(cè)助力呼吸道疾病診療。

1 呼吸道疾病發(fā)病人數(shù)常居高位，檢測(cè)需求穩(wěn)定

中國(guó)是人口大國(guó)，呼吸道傳染病發(fā)病人數(shù)在中國(guó)常居高位，常見的呼吸道感染以流感等丙類傳染病為主。根據(jù)國(guó)家疾病預(yù)防控制局，2023年丙類法定傳染病報(bào)告發(fā)病數(shù)達(dá)1,567.7萬人，同比增長(zhǎng)268.0%，其中流感發(fā)病數(shù)達(dá)1,252.8萬人，同比增長(zhǎng)407.7%。2023年呼吸道疾病高發(fā)，有流感、支原體肺炎等多病原體共同傳播的影響，且伴隨一定季節(jié)性，2023年呼吸道感染人數(shù)創(chuàng)十年最高。檢測(cè)是準(zhǔn)確用藥的前提，呼吸道疾病的爆發(fā)將帶動(dòng)檢測(cè)需求的大幅增長(zhǎng)，為檢測(cè)試劑企業(yè)帶來大量訂單需求。

2 多聯(lián)檢測(cè)有利于實(shí)現(xiàn)對(duì)呼吸道感染的精準(zhǔn)診療，推動(dòng)檢測(cè)市場(chǎng)擴(kuò)容

由于感染不同呼吸道病原體的臨床癥狀和體征較為相似，但病理、病程和治療方法卻存在顯著差異，呼吸道多聯(lián)檢測(cè)能夠快速鑒別多種呼吸道病原體，在臨床上具有重要意義。多家體外診斷上市公司加快在多種呼吸道病原聯(lián)合檢測(cè)領(lǐng)域的布局，如金域醫(yī)學(xué)基于不同檢測(cè)平臺(tái)，開展了呼吸道病原體核酸6項(xiàng)、呼吸道多種病原體核酸檢測(cè)18項(xiàng)及上呼吸道多種病原體靶向測(cè)序107種等檢測(cè)項(xiàng)目。雖然多聯(lián)檢測(cè)的研發(fā)周期長(zhǎng)、注冊(cè)認(rèn)證壁壘高，但其更符合呼吸道疾病的快速診斷需求，將有助于推動(dòng)呼吸道檢測(cè)市場(chǎng)快速擴(kuò)容。

3 快速檢測(cè)助力呼吸道疾病診療

呼吸道感染由病毒、細(xì)菌、支原體、衣原體等不同的病原體引起，針對(duì)不同類型的病原體，用藥不同，診療方式各異?？焖贆z測(cè)技術(shù)雖存在一定的假陽(yáng)性，但無需增加太多軟硬件的投入，即可滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、門急診的快速診斷需求，其縮短了患者等待時(shí)間，降低院內(nèi)傳播的風(fēng)險(xiǎn)，有助于加強(qiáng)院感控制，合理的調(diào)配有限的醫(yī)療供給，緩解醫(yī)療資源的緊張。

呼吸道疾病檢測(cè)發(fā)展歷程

自20世紀(jì)50年代后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運(yùn)用推動(dòng)分子診斷及體外診斷行業(yè)跨越式的發(fā)展，至今已經(jīng)歷70余年的發(fā)展。20世紀(jì)80年代中期，PCR技術(shù)的出現(xiàn)，為DNA的快速?gòu)?fù)制提供了可能，隨后免疫層析技術(shù)的出現(xiàn)，進(jìn)一步推動(dòng)呼吸道疾病的快速檢測(cè)發(fā)展。2010年后，聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品開始進(jìn)入市場(chǎng)，且伴隨著新一代測(cè)序技術(shù)的發(fā)展及人工智能的應(yīng)用，呼吸道疾病檢測(cè)開始向精準(zhǔn)化、個(gè)性化方向發(fā)展，提高了診斷的準(zhǔn)確性和效率。

圖片

呼吸道疾病檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

呼吸道疾病檢測(cè)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料供應(yīng)商，主要包括用于制備檢測(cè)試劑的生物制品原料和精細(xì)化學(xué)原料，以及用于生產(chǎn)配套檢測(cè)儀器的電子和機(jī)械元器件、配套軟件等；產(chǎn)業(yè)鏈中游為呼吸道疾病檢測(cè)試劑生產(chǎn)商，負(fù)責(zé)檢測(cè)試劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售；產(chǎn)業(yè)鏈下游為應(yīng)用終端，包括醫(yī)院、體檢中心、第三方診斷機(jī)構(gòu)、個(gè)人等終端客戶。

呼吸道疾病檢測(cè)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要有以下核心研究觀點(diǎn)：

上游試劑原料需求旺盛，隨著國(guó)產(chǎn)企業(yè)技術(shù)進(jìn)步，國(guó)產(chǎn)化率有望持續(xù)提高。在體外診斷行業(yè)的帶動(dòng)下，酶、抗原和抗體等體外診斷試劑原料市場(chǎng)需求快速上升，但原料仍以進(jìn)口為主，國(guó)產(chǎn)化率有望進(jìn)一步提高。中國(guó)體外診斷原料中進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)份額超87.7%，國(guó)產(chǎn)原料占比較少，但受益于中國(guó)企業(yè)技術(shù)水平的不斷提升以及對(duì)生物科技產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈本地化重視程度的不斷加強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)替代原材料有望進(jìn)一步加速。

中游產(chǎn)品豐富，獲得較多產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)擁有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。中國(guó)已獲批上市的呼吸道疾病檢測(cè)產(chǎn)品豐富，截至2023年11月30日，中國(guó)已批流感檢測(cè)試劑盒98項(xiàng)，其中僅檢測(cè)甲型的占比31.6%、僅檢測(cè)乙型的占比11.2%、僅檢測(cè)副流感的占比11.2%，聯(lián)合檢測(cè)占比45.9%；肺炎支原體檢測(cè)試劑112項(xiàng)；RSV檢測(cè)試劑38項(xiàng)。達(dá)安基因、安圖生物、亞輝龍和英諾特等上市企業(yè)在上述呼吸道疾病檢測(cè)產(chǎn)品中擁有較多注冊(cè)證，位居市場(chǎng)前列，擁有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

下游患者人數(shù)龐大，診斷檢測(cè)需求空間廣闊。中國(guó)呼吸道傳染病發(fā)病人數(shù)常居高位，常見的呼吸道疾病感染以流感等丙類傳染病為主，近期流感監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)已超過過去3年同期。據(jù)國(guó)家疾病預(yù)防控制局，2023年丙類法定傳染病報(bào)告發(fā)病數(shù)達(dá)1,567.7萬人，同比增長(zhǎng)268.0%，其中流感發(fā)病數(shù)達(dá)1,252.8萬人，同比增長(zhǎng)407.7%。檢測(cè)是準(zhǔn)確用藥的前提，呼吸道疾病的爆發(fā)將帶動(dòng)檢測(cè)需求的大幅增長(zhǎng)，為檢測(cè)試劑企業(yè)帶來大量訂單需求。

產(chǎn)業(yè)鏈上游說明

上游原料市場(chǎng)快速擴(kuò)張，國(guó)產(chǎn)化率有望持續(xù)提高。呼吸道疾病檢測(cè)方法包括免疫診斷、分子診斷等體外診斷方法，試劑原材料主要包括抗原、抗體、生化酶、核酸擴(kuò)增酶、引物探針等核心反應(yīng)體系原料，以及納米磁珠、化學(xué)緩沖劑等非核心反應(yīng)體系原料，其中抗體抗原、酶和底物占比最多，分別占45%和30%，其余原材料占比為：磁珠5%、微球4%、膜3%、引物和探針3%。試劑原料國(guó)產(chǎn)化率較低，中國(guó)體外診斷原料中進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)份額超87.7%，國(guó)產(chǎn)原料占比較少，但受益于中國(guó)企業(yè)技術(shù)水平的不斷提升以及對(duì)生物科技產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈本地化重視程度的不斷加強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)替代原材料有望進(jìn)一步加速。

上游原料生產(chǎn)企業(yè)向中下游拓寬，逐步實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。中國(guó)呼吸道疾病檢測(cè)領(lǐng)域及體外診斷領(lǐng)域企業(yè)的發(fā)展模式普遍為專注于某一個(gè)領(lǐng)域或某一個(gè)環(huán)節(jié)，掌握核心技術(shù)且實(shí)現(xiàn)原料、試劑和儀器一體化的企業(yè)往往能夠產(chǎn)生更高的產(chǎn)品附加值，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得更大的企業(yè)利潤(rùn)，在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)更有利的位置。以行業(yè)領(lǐng)先的體外診斷原料供應(yīng)商菲鵬生物為例，其構(gòu)建了完善的體外診斷試劑原料開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)，重點(diǎn)布局了化學(xué)發(fā)光、基因測(cè)序儀和POCT熒光免疫等儀器平臺(tái)，及化學(xué)發(fā)光、分子診斷與生化診斷試劑解決方案，形成了“核心生物活性原料+試劑整體開發(fā)方案+創(chuàng)新儀器平臺(tái)”整體解決方案的服務(wù)能力。企業(yè)通過原料、試劑與儀器三箱業(yè)務(wù)之間的在相互促進(jìn)和配合，協(xié)同效應(yīng)有望不斷擴(kuò)大， 拓寬產(chǎn)業(yè)鏈上下游覆蓋面，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

產(chǎn)業(yè)鏈中游說明

呼吸道疾病檢測(cè)試劑產(chǎn)品豐富，有望貢獻(xiàn)較高銷售額。呼吸道疾病檢測(cè)屬于體外診斷行業(yè)，其研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)均受法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的嚴(yán)格約束，中國(guó)體外診斷企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)品注冊(cè)等相關(guān)許可才可在中國(guó)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，存在較高的市場(chǎng)壁壘。中國(guó)已獲批上市的呼吸道疾病檢測(cè)產(chǎn)品豐富，截至2023年11月30日，中國(guó)已批流感檢測(cè)試劑盒98項(xiàng)，其中僅檢測(cè)甲型的占比31.6%、僅檢測(cè)乙型的占比11.2%、僅檢測(cè)副流感的占比11.2%，聯(lián)合檢測(cè)占比45.9%；肺炎支原體檢測(cè)試劑112項(xiàng)；RSV檢測(cè)試劑38項(xiàng)。達(dá)安基因、安圖生物、亞輝龍和英諾特在上述檢測(cè)試劑中獲得數(shù)量較多的注冊(cè)證，有望貢獻(xiàn)較高的銷售額。

多項(xiàng)呼吸道疾病檢測(cè)試劑海外獲批，驅(qū)動(dòng)中游企業(yè)出海。在出海模式上，中國(guó)體外診斷企業(yè)出海分為三類：原材料/試劑出海、產(chǎn)品出海和服務(wù)出海，其中呼吸道疾病檢測(cè)生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)以產(chǎn)品出海為主。中國(guó)企業(yè)多項(xiàng)針對(duì)對(duì)于流行性感冒、支原體肺炎、呼吸道合胞病毒感染等呼吸道疾病的檢測(cè)產(chǎn)品于海外獲批，為企業(yè)出海提供驅(qū)動(dòng)力。如博暉創(chuàng)新的呼吸道病原體六重核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)、諾唯贊的嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(SARS-COV-2)與甲/乙流聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（RT-qPCR法)和嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(SARS-COV-2)與甲/乙流抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)、萬孚生物的甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)、甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)和乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)等多家企業(yè)的呼吸道疾病檢測(cè)產(chǎn)品獲CE獲批，已有多項(xiàng)產(chǎn)品獲得國(guó)外認(rèn)證，助力企業(yè)出海。

產(chǎn)業(yè)鏈下游說明

呼吸道疾病感染者眾多，患者人數(shù)龐大，需求空間廣闊。中國(guó)呼吸道傳染病發(fā)病人數(shù)常居高位，常見的呼吸道疾病感染以流感等丙類傳染病為主，近期流感監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)已超過過去3年同期。根據(jù)中國(guó)疾控中心發(fā)布的流感監(jiān)測(cè)周報(bào)，2024年第6周（2024年2月5日-2024年2月11日），南方省份哨點(diǎn)醫(yī)院報(bào)告的ILI%為7.9%，高于前一周水平（6.3%），且高于2021-2023年同期水平（4.0%、2.7%和1.4%）；北方省份哨點(diǎn)醫(yī)院報(bào)告的ILI%為5.7%，高于前一周水平（5.1%），且高于2021-2023年同期水平（2.8%、2.2%和1.4%）。2023年以來呼吸道疾病高發(fā)，有流感、支原體肺炎等多種病原體共同傳播的影響，且伴隨一定的季節(jié)性，檢測(cè)是準(zhǔn)確用藥的前提，呼吸道疾病的高發(fā)將帶動(dòng)檢測(cè)需求大幅增長(zhǎng)，需求空間廣闊。

政策端為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展呼吸道疾病檢測(cè)、報(bào)新項(xiàng)目提供支持。2024年2月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2024年國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)的通知》，明確要求提高住院社區(qū)獲得性肺炎患者病情嚴(yán)重程度評(píng)估率、抗流感病毒藥物使用前流感病原學(xué)診斷陽(yáng)性率、住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展非新冠呼吸道病原體檢測(cè)、報(bào)新項(xiàng)目提供了政策支持，將推動(dòng)呼吸道病原體檢測(cè)覆蓋率。

呼吸道疾病檢測(cè)行業(yè)規(guī)模

2019年—2023年，呼吸道疾病檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由78.21億人民幣元增長(zhǎng)至120.96億人民幣元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率11.52%。預(yù)計(jì)2024年—2028年，呼吸道疾病檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由148.69億人民幣元增長(zhǎng)至404.81億人民幣元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率28.45%。呼吸道疾病檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模歷史變化的原因如下：

檢測(cè)是準(zhǔn)確用藥的前提，呼吸道疾病發(fā)病人數(shù)常居高位，檢測(cè)需求穩(wěn)定增長(zhǎng)。中國(guó)呼吸道傳染病發(fā)病人數(shù)常居高位，常見的呼吸道疾病感染以流感等丙類傳染病為主，2023年丙類法定傳染病報(bào)告發(fā)病數(shù)達(dá)1,567.7萬人，同比增長(zhǎng)268.0%，其中流感發(fā)病數(shù)達(dá)1,252.8萬人，同比增長(zhǎng)407.7%。根據(jù)中國(guó)疾控中心發(fā)布的流感監(jiān)測(cè)周報(bào)，2024年第6周（2024年2月5日-2024年2月11日），南方省份哨點(diǎn)醫(yī)院報(bào)告的ILI%為7.9%，高于前一周水平（6.3%），且高于2021-2023年同期水平（4.0%、2.7%和1.4%）；北方省份哨點(diǎn)醫(yī)院報(bào)告的ILI%為5.7%，高于前一周水平（5.1%），且高于2021-2023年同期水平（2.8%、2.2%和1.4%）。檢測(cè)是準(zhǔn)確用藥的前提，呼吸道疾病的爆發(fā)將帶動(dòng)檢測(cè)需求的大幅增長(zhǎng)，推動(dòng)呼吸道疾病檢測(cè)市場(chǎng)擴(kuò)容。

呼吸道疾病的分級(jí)診療加速呼吸道疾病檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)用。2018年國(guó)家醫(yī)政司《關(guān)于進(jìn)一步做好分級(jí)診療制度建設(shè)有關(guān)重點(diǎn)工作的通知》，提出各地將分級(jí)診療制度建設(shè)作為解決人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾的重要抓手，加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃，加快推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)。隨著分級(jí)診療制度等政策的推動(dòng)， 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求增加，推動(dòng)呼吸道疾檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)用滲透率的擴(kuò)大。

呼吸道疾病檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模未來變化的原因主要包括：

多聯(lián)檢測(cè)更符合呼吸道疾病的快速診斷需求，驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)快速擴(kuò)容。呼吸道病原體較多，篩選排查是檢測(cè)的首要目標(biāo)，對(duì)比單項(xiàng)檢測(cè)，多聯(lián)檢測(cè)更能快速檢測(cè)確定病原體，并針對(duì)進(jìn)行治療。對(duì)比多個(gè)單項(xiàng)流水線組合，多聯(lián)檢測(cè)更具有操作的方便性和數(shù)據(jù)一致的可靠性。截至2023年11月30日，中國(guó)已批流感檢測(cè)試劑盒98項(xiàng)，其中僅檢測(cè)甲型的占比31.6%、僅檢測(cè)乙型的占比11.2%、僅檢測(cè)副流感的占比11.2%，聯(lián)合檢測(cè)占比45.9%。多聯(lián)檢測(cè)更符合呼吸道疾病的快速診斷需求，是未來發(fā)展趨勢(shì)，同時(shí)多聯(lián)檢測(cè)的研發(fā)周期長(zhǎng)，注冊(cè)認(rèn)證壁壘高， 更具有定價(jià)優(yōu)勢(shì)。

居民自測(cè)意識(shí)逐漸養(yǎng)成，推動(dòng)自測(cè)產(chǎn)品落地。2020年全球公共衛(wèi)生危機(jī)爆發(fā)后，居民對(duì)呼吸道疾病檢測(cè)自測(cè)意識(shí)和需求逐步增加，推動(dòng)自測(cè)產(chǎn)品的落地。2022年12月，國(guó)家醫(yī)政司頒布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案的通知》，提出社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。且2023年秋冬流感高峰，家庭自測(cè)需求爆發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)聯(lián)檢認(rèn)知顯著提升，未來隨著居民自測(cè)意識(shí)的逐漸養(yǎng)成，市場(chǎng)容量快速擴(kuò)容。

呼吸道疾病檢測(cè)競(jìng)爭(zhēng)格局

呼吸道疾病檢測(cè)行業(yè)呈現(xiàn)以下梯隊(duì)情況：第一梯隊(duì)公司有安圖生物和英諾特；第二梯隊(duì)公司為之江生物、萬孚生物、圣湘生物等；第三梯隊(duì)有博暉創(chuàng)新、仁度生物等。

呼吸道疾病檢測(cè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局的形成主要包括以下原因：

呼吸道疾病檢測(cè)領(lǐng)域獲批上市產(chǎn)品豐富，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。中國(guó)體外診斷企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)品注冊(cè)等相關(guān)許可才可在中國(guó)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，存在較高的市場(chǎng)壁壘。中國(guó)已獲批上市的呼吸道疾病檢測(cè)產(chǎn)品豐富，截至2023年11月30日，中國(guó)已批流感檢測(cè)試劑盒98項(xiàng)，其中僅檢測(cè)甲型的占比31.6%、僅檢測(cè)乙型的占比11.2%、僅檢測(cè)副流感的占比11.2%，聯(lián)合檢測(cè)占比45.9%；肺炎支原體檢測(cè)試劑112項(xiàng)；RSV檢測(cè)試劑38項(xiàng)。以英諾特、安圖生物為代表的上市企業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量豐富，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。其中英諾特不僅在注冊(cè)批文的數(shù)量，在聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品數(shù)量，尤其是三聯(lián)及以上聯(lián)檢產(chǎn)品上，均處于領(lǐng)先地位。

多家企業(yè)獲海外產(chǎn)品上市批文，產(chǎn)品出海以提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。中國(guó)企業(yè)多項(xiàng)針對(duì)對(duì)于流行性感冒、支原體肺炎、呼吸道合胞病毒感染等呼吸道疾病的檢測(cè)產(chǎn)品于海外獲批，為企業(yè)出海提供驅(qū)動(dòng)力。如諾唯贊的嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(SARS-COV-2)與甲/乙流聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（RT-qPCR 法)和嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(SARS-COV-2)與甲/乙流抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)、萬孚生物的甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)、甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)和乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)、仁度生物的肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒(RNA恒溫?cái)U(kuò)增)、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒(RNA恒溫?cái)U(kuò)增）等，多家企業(yè)的呼吸道疾病檢測(cè)產(chǎn)品獲歐盟CE獲批，助力企業(yè)出海。

呼吸道疾病檢測(cè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局的變化主要有以下幾方面原因：

企業(yè)加大對(duì)聯(lián)檢產(chǎn)品的研發(fā)力度，推出適應(yīng)市場(chǎng)需求的聯(lián)檢產(chǎn)品以提升企業(yè)市場(chǎng)地位。由于感染不同呼吸道病原體的臨床癥狀和體征較為相似，但病理、病程和治療方法卻存在顯著差異，呼吸道多聯(lián)檢測(cè)能夠快速鑒別多種呼吸道病原體，可精準(zhǔn)檢測(cè)并明確治療方案，縮短患者治療周期，降低醫(yī)療費(fèi)用，并提高臨床診斷效率。多家體外診斷上市公司加快在多種呼吸道病原聯(lián)合檢測(cè)領(lǐng)域的布局，如金域醫(yī)學(xué)基于不同檢測(cè)平臺(tái)，開展了呼吸道病原體核酸6項(xiàng)、呼吸道多種病原體核酸檢測(cè)18項(xiàng)及上呼吸道多種病原體靶向測(cè)序107種等檢測(cè)項(xiàng)目；英諾特推出流感病毒A型IgM抗體、流感病毒B 型IgM 抗體、副流感病毒IgM 抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原體抗原檢測(cè)試劑盒等3種聯(lián)檢產(chǎn)品。雖然多聯(lián)檢測(cè)的研發(fā)周期長(zhǎng)、注冊(cè)認(rèn)證壁壘高，但其更符合呼吸道疾病的快速診斷需求，企業(yè)布局多聯(lián)檢測(cè)產(chǎn)品符合市場(chǎng)需求，有利于提高企業(yè)市場(chǎng)地位。

部分中游企業(yè)通過搭建多技術(shù)平臺(tái)及原料生產(chǎn)等方法向產(chǎn)業(yè)鏈上游拓展，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈多領(lǐng)域覆蓋。企業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈上下游拓展，“核心生物活性原料+試劑整體開發(fā)方案+創(chuàng)新儀器平臺(tái)”整體解決方案的服務(wù)能力，全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋或成呼吸道多聯(lián)檢未來發(fā)展趨勢(shì)。如英諾特掌握診斷試劑上游核心技術(shù)，搭建了基因重組蛋白工程平臺(tái)、細(xì)胞和病原體培養(yǎng)平臺(tái)兩大原材料制備平臺(tái)，擁有重組抗原抗體和天然抗原的制備能力，掌握超過100種抗原抗體制備技術(shù)。企業(yè)通過原料、試劑與儀器三項(xiàng)業(yè)務(wù)之間的相互促進(jìn)和配合，協(xié)同效應(yīng)有望不斷擴(kuò)大， 拓寬產(chǎn)業(yè)鏈上下游覆蓋面，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。