宮頸癌篩查新方式自采樣HPV檢測(cè) |北京協(xié)和陳飛教授

2024年5月18-19日，“第四屆全國(guó)慢病篩查與管理學(xué)術(shù)會(huì)議暨第十二屆全國(guó)肥胖與體重管理學(xué)術(shù)會(huì)議”在重慶召開(kāi)。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師陳飛教授以“宮頸癌篩查新方式——自采樣HPV檢測(cè)”為主題進(jìn)行主旨報(bào)告。

陳飛 

教授 

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師 

北京協(xié)和醫(yī)院宮頸癌篩查培訓(xùn)基地組長(zhǎng)

HPV自采樣的可靠性

HPV 檢測(cè)的一個(gè)重要優(yōu)點(diǎn)是：相對(duì)細(xì)胞學(xué)檢查，它對(duì)樣本質(zhì)和量要求較低。研究結(jié)果顯示，宮頸細(xì)胞以及陰道壁細(xì)胞的 HPV 檢測(cè)結(jié)果有良好的一致性， 故而可采用陰道自取樣。

2024年5月15日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)宮頸癌初篩試劑羅氏cobas HPV 自采樣用于宮頸癌篩查。在2016年蘇格蘭進(jìn)行的納入超過(guò)5000篩查人群的研究驗(yàn)證(PaVDaG研究)中，采用cobas HPV陰道自采樣相對(duì)醫(yī)生宮頸采樣，對(duì)宮頸高等級(jí)癌前病變(CIN2+/CIN3+)的相對(duì)靈敏度和特異度均可達(dá)到0.97，顯示出高度一致的篩查績(jī)效。經(jīng)隨訪5年，自采樣HPV檢測(cè)對(duì)宮頸高級(jí)癌前病變的靈敏度分別為91.4%和95.2%。

權(quán)威指南和共識(shí)的推薦

世界衛(wèi)生組織—HPV自采樣是2030全球消除宮頸癌的重要組成部分，強(qiáng)烈推薦其作為宮頸癌篩查的另一種取樣方式。

2022年 《HPV DNA檢測(cè)應(yīng)用于健康體檢人群子宮頸癌初篩的專(zhuān)家共識(shí)》共識(shí)意見(jiàn)4：進(jìn)行HPV DNA檢測(cè)可采用臨床醫(yī)生采集的子宮頸樣本或受檢者自采樣。首選經(jīng)臨床驗(yàn)證的基于PCR技術(shù)的DNA檢測(cè)方法。

2023年 《中國(guó)子宮頸癌篩查指南（一）》：目前HPV核酸檢測(cè)的取材和方式包括臨床醫(yī)生采集的子宮頸樣本或女性自取樣。采用基于PCR的HPV核酸檢測(cè)技術(shù)檢測(cè)陰道自取樣標(biāo)本可獲得與醫(yī)生取樣同樣的篩查敏感性。

HPV自采樣的關(guān)鍵質(zhì)控

自采樣需要經(jīng)臨床驗(yàn)證的質(zhì)量好的檢測(cè)試劑—首選經(jīng)臨床驗(yàn)證的基于PCR技術(shù)的高危HPV DNA檢測(cè)。推薦優(yōu)選國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的用于子宮頸癌初篩的 HPV 試劑，或經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床一致性考核，檢測(cè)性能與初篩試劑高度一致的產(chǎn)品。經(jīng)上陰道部位的自采樣本檢測(cè)敏感性更接近宮頸采樣。

HPV自采樣全球應(yīng)用情況

至2021年2月，有HPV初篩計(jì)劃的國(guó)家中35%引入自采樣，其中9個(gè)國(guó)家推薦給所有女性，包括澳大利亞、芬蘭、法國(guó)、瑞典、荷蘭、丹麥等，還有10個(gè)國(guó)家正在試行自采樣，以決定是否將其納入國(guó)家篩查指南，如新西蘭和加拿大。其中瑞典、荷蘭已將自取樣作為主要篩查方法，并建議所有女性進(jìn)行自取樣篩查，取代常規(guī)篩查。

澳大利亞—2017年12月自采樣引入國(guó)家宮頸癌篩查計(jì)劃，2022年7月為25-74歲女性提供自取樣檢測(cè)。2023年四季度，國(guó)家項(xiàng)目27%為自取樣篩查。

丹麥—2017年自取樣篩查作為未規(guī)范參加篩查女性的常規(guī)方案。2017-2023年，自取樣占總篩查比例的20%，63%通過(guò)網(wǎng)站申請(qǐng)自取樣。 

瑞典—2017年國(guó)家方案將自取樣用于長(zhǎng)期不參加篩查女性。2022年建議所有年齡段以自取樣取代常規(guī)篩查，占國(guó)家總?cè)丝?2%的地區(qū)將自取樣作為主要篩查方法。

荷蘭—2021年國(guó)家衛(wèi)生委員建議所有女性進(jìn)行自取樣篩查。2023年中期，35-60歲的女性50%選擇自取樣。

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