檢測性傳播感染，陰道拭子并不比宮頸內膜拭子效果差

作者：Andrew Krause, MD,corresponding author* Joseph B. Miller, MD,* Linoj Samuel, PhD,? and Jacob J. Manteuffel, MD*

來源：密歇根州底特律亨利福特醫(yī)院急診醫(yī)學部

一、摘要

1、研究目的

急診科（ED）通常通過盆腔檢查和宮頸內膜拭子對女性進行性傳播感染（STI）檢測。然而，根據(jù)美國疾病控制和預防中心的規(guī)定，陰道拭子對于性傳播感染檢測是有效的，也是首選的標本類型。在急診室使用陰道拭子進行性傳播感染篩查的效用尚未得到深入研究。我們的目的是評估使用陰道拭子篩查方案實施前后兩種細菌性 STI 的檢出率。

研究方法

我們利用底特律九家大都市醫(yī)院急診室電子健康記錄中的標準化數(shù)據(jù)，開展了一項前后期準實驗研究?；颊甙?2018 年 4 月至 2019 年 12 月期間在急診室接受沙眼衣原體或淋病奈瑟菌檢測的女性。2018年4月至2019年2月的實施前檢測使用宮頸內膜拭子，2019年2月至2019年12月的實施后檢測使用陰道拭子。我們采用了非劣效性檢測比例，非劣效性差值為性傳播感染檢出率的絕對差值為一個百分點。

2、研究結果

該研究包括 22291 次就診，其中 11732 次在實施前階段，10559 次在實施后階段。沙眼衣原體檢出率在實施前為 7.5%，實施后為 7.6%（組間差異為 0.1 個百分點；95% 置信區(qū)間 [CI]：-0.7，0.4）： -0.7，0.4；P<.01 為非劣效）。淋球菌檢出率在實施前為 3.1%，實施后為 3.6%（組間差異為 0.5 個百分點；95% 置信區(qū)間 [CI]：-0.8，0.04；p<.01 為非劣效）。

3、結論

在急診室使用陰道拭子進行性傳播感染檢測可能是使用宮頸內膜拭子的一種非劣效性替代方法。

二、引言

1、背景

據(jù)估計，2018 年美國新獲性傳播感染（STI）的治療費用為 160 億美元，其中沙眼衣原體和淋病奈瑟菌的治療費用總計近 1 億美元1。美國疾病控制和預防中心（CDC）報告稱，從 2014 年到 2018 年，美國女性沙眼衣原體感染率增加了 11.4%，而淋病奈瑟菌感染率從 2017 年到 2018 年增加了 3.6%。2 感染這些病原體會使女性面臨不孕、宮外孕、盆腔炎的風險，并增加感染人類免疫缺陷病毒的風險。3 擴大篩查方法可能有助于降低性傳播感染率。

美國疾控中心建議，在檢測多種性傳播感染時，陰道拭子是一種合適的樣本類型，即使在進行盆腔檢查時也是如此。4 美國食品和藥物管理局已批準將宮頸內膜拭子和陰道內拭子作為沙眼衣原體和淋病雙球菌的篩查方法。對年輕成年女性進行宮頸內膜樣本沙眼衣原體檢測的靈敏度為 75%-100%，有些報告顯示靈敏度超過 90%。4,7 對年輕女性自取的陰道拭子進行沙眼衣原體核酸擴增技術檢測的靈敏度為 75%-100%。此外，淋球菌的核酸擴增技術檢測結果與沙眼衣原體的檢測結果相似，宮頸內膜樣本的靈敏度為 89-97%，陰道樣本的靈敏度超過 90%。

三、方法

1、倫理審批

本研究開始前已獲得亨利福特健康系統(tǒng)機構審查委員會的批準。

2、研究設計與環(huán)境

這是一項準實驗性、事后回顧性研究，使用的是亨利-福特醫(yī)療系統(tǒng)電子健康記錄（EHR）中的標準化數(shù)據(jù)。我們評估了 ED STI 陰道拭子篩查干預措施實施前（2018 年 4 月至 2019 年 2 月的實施前階段）和實施后（2019 年 2 月至 2019 年 12 月的實施后階段）的 10 個月數(shù)據(jù)。研究期間包括密歇根州底特律大都會地區(qū)九家 ED 所做的 STI 檢測記錄。符合條件的患者包括在研究期間在這九家急診室接受沙眼衣原體或淋球菌檢測的所有女性。根據(jù) Worster 等人的建議，為減少偏差并遵守病歷審查的方法學標準，對數(shù)據(jù)收集進行了回顧性病歷審查。

由于這是一項回顧性研究，因此在數(shù)據(jù)收集期間，臨床醫(yī)生對研究是盲目的。在分析之前，摘錄人員接受了有關數(shù)據(jù)收集和分析的適當培訓，這些數(shù)據(jù)來自我們的電子病歷系統(tǒng)。多名經(jīng)過培訓的摘要員對同一數(shù)據(jù)進行審核，以確保數(shù)據(jù)結果的正確性和準確性。在本研究的分析階段，摘要員對研究目標是盲目的。我們在數(shù)據(jù)分析中排除了重復的患者就診。如果某位患者的數(shù)據(jù)缺失，我們會在分析前將其從數(shù)據(jù)集中刪除。

3、參與者的選擇

參與本研究的女性均因盆腔疼痛、分泌物異?；驉撼艋蛳赂雇吹葻o癥狀性傳播感染而就診于急診室，或在病史采集過程中篩查出可能接觸過性傳播感染的陽性患者，或無癥狀但要求接受性傳播感染檢測的患者。數(shù)據(jù)收集不排除懷孕患者或陰道出血患者。本研究不包括男性。

4、干預措施

干預措施包括采用新的 ED 方案，即用陰道拭子而不是宮頸內膜拭子來檢測性傳播感染。在實施前階段，使用 Aptima Unisex 拭子標本采集套裝（Hologic, Inc.） 在進行干預時，所有九家急診室都停止使用宮頸內膜拭子，只使用陰道拭子進行檢測。在干預措施實施后的階段，所有之前使用宮頸內膜拭子進行檢測的患者均使用陰道內拭子進行檢測。根據(jù)密歇根州衛(wèi)生與人類服務部 (MDHHS) 和疾病預防控制中心 (CDC) 的政策，如果患者報告沒有異?；驉撼舴置谖铩⑴枨惶弁椿蚺疟憷щy，則可在實施后階段自行采集陰道拭子。

在實施后階段，拭子由臨床醫(yī)生或患者自行采集。如果患者出現(xiàn)上述癥狀，無癥狀的患者要求臨床醫(yī)生采集陰道拭子，或者患者無法自行采集陰道拭子，臨床醫(yī)生將為患者進行陰道拭子采集。自己采集陰道拭子的患者在由護士或臨床醫(yī)生采集陰道拭子之前，會根據(jù)醫(yī)學衛(wèi)生與健康部和疾病預防控制中心的政策獲得如何進行陰道內拭子采集的指導。陰道內拭子的采集方法是將拭子小心地插入陰道口約兩英寸處。拭子在陰道內環(huán)繞移動 10-30 秒。特別注意確保拭子接觸到陰道壁并吸收水分。然后將拭子直接放入收集管中，送至實驗室進行分析。

淋球菌和沙眼衣原體檢測標本按照生產(chǎn)商的說明使用Aptima陰道拭子標本采集套裝（Hologic）采集。淋球菌和沙眼衣原體檢測是在Panther平臺（Hologic）上使用Aptima Combo 2檢測試劑盒通過轉錄介導擴增法進行的。

5、測量和結果

只有當沙眼衣原體和淋球菌的性傳播感染篩查實驗室結果呈陽性時，患者才被視為患有性傳播感染。

6、分析

我們估計所需的樣本量為 19,770 人次的實驗室檢測結果，以確保性傳播感染檢出率的絕對差異不低于一個百分點。這一估計值假定功率為 95%，α = 0.05。分析包括對性傳播感染檢出率絕對差值為一個百分點的非劣效性比例進行檢測。數(shù)據(jù)分析只包括檢測結果為陽性或陰性的患者。數(shù)據(jù)收集中不包括不明確的檢測結果。我們使用 SAS 9.4（SAS Institute, Inc.） 我們報告了組間差異及其相關的 95% 置信區(qū)間 (CI)。

四、研究結果

這項研究包括一個多醫(yī)院醫(yī)療系統(tǒng)中九個急診室的 22,291 次就診。在實施前和實施后分別進行了 11732 次和 10559 次檢查。實施后組中的陰道內拭子由臨床醫(yī)生或患者自行采集，而實施前的檢測僅使用臨床醫(yī)生采集的宮頸內膜拭子。沙眼衣原體的檢出率在實施前為 7.5%，實施后為 7.6%（組間差異為 0.1 個百分點；95% CI：-0.7，0.4；非劣效性 P <.01）。淋球菌的檢出率在實施前為 3.1%，實施后為 3.6%（組間差異為 0.5 個百分點；95% CI：-0.8，0.04；P < 0.1 為非劣效）。數(shù)據(jù)列于表中。在密歇根州韋恩縣，沙眼衣原體感染在實施前為 1330.4 例/月，在實施后為 1284.5 例/月。實施前淋病病例數(shù)為 583.6 例/月，實施后病例數(shù)為 595.3 例/月；因此，兩個時間段之間的感染病例率沒有顯著的時間變化。

1、討論

在這項事后回顧性研究中，我們發(fā)現(xiàn)在急診室使用陰道拭子進行性傳播感染檢測，沙眼衣原體和淋球菌的檢出率與使用宮頸內膜拭子的檢出率相似。對患者自帶陰道拭子在急診室進行性傳播感染檢測的實用性進行評估的研究很有限；然而，一些研究顯示，與宮頸內膜拭子相比，使用陰道內拭子的靈敏度相當甚至更高。

允許無癥狀患者自行采集陰道拭子進行 STI 檢測可限制急診室對資源和人員的需求，因為傳統(tǒng)的盆腔檢查需要大量的時間和資源。進行盆腔檢查通常需要將患者轉移到盆腔檢查室、清理額外的房間、為患者尋找陪護人員并增加臨床醫(yī)生的工作量。讓患者自己使用棉簽可以避免這些步驟，從而節(jié)省大量時間和金錢。先前的研究報告顯示，與臨床醫(yī)生采集拭子相比，女性患者自己采集檢測樣本會更舒適13 。這可能會提高性傳播感染的檢出率。

總之，本研究結果表明，在一個醫(yī)療系統(tǒng)內的多個急診室采用陰道內拭子檢測方案時，沙眼衣原體和淋球菌的檢出率并不低。未來的研究可以包括針對急診室患者的問卷調查，以確定急診室患者對自取拭子的看法是積極的還是消極的。后續(xù)研究可以對臨床醫(yī)生采集的陰道拭子與患者采集的拭子進行比較評估，以確定沙眼衣原體和淋球菌的檢出率是否存在差異。其他研究還可以調查其他性傳播感染（如陰道毛滴蟲或細菌性陰道病）的檢出率是否存在差異。

2、局限性

本研究的局限性包括：在實施前研究階段，臨床醫(yī)生收集真正的宮頸內膜拭子與可能的陰道內拭子之間的可靠性。雖然在實施后的研究階段，臨床醫(yī)生和護士在采集陰道內拭子前會根據(jù)醫(yī)學衛(wèi)生與健康部和疾病預防控制中心的政策指導患者如何進行陰道內拭子采集，但某些患者可能沒有采集到真正的陰道內拭子，這可能會降低性傳播感染的檢出率。由于該研究具有回顧性，且沒有文件記錄，我們無法提取患者的樣本是否為自行采集。接受性傳播感染檢測的大多數(shù)患者都有癥狀，需要進行盆腔檢查，但自取拭子的確切比例尚不清楚。這是一項在單一醫(yī)療系統(tǒng)內進行的觀察性研究，因此結果不具有普遍性。

3、結論

使用陰道拭子對婦女進行沙眼衣原體和淋球菌檢測的 ED 方案，在這些細菌病原體的 STI 檢測率方面可能不遜于使用宮頸內膜拭子。

4、致謝

作者感謝亨利福特醫(yī)院醫(yī)學研究生教育的 Karla Passalacqua 博士提供的大量編輯支持。我們還要感謝亨利福特醫(yī)院斯萊登圖書館的斯蒂芬妮-斯蒂本斯（Stephanie Stebens），感謝她為本手稿排版提供的專業(yè)知識。

五、腳注

科室編輯： 凱西-克萊門茨，醫(yī)學博士

全文可通過 http://escholarship.org/uc/uciem_westjem 開放獲取

本研究以虛擬口頭報告的形式在科羅拉多州丹佛市舉行的 2020 年 5 月急診醫(yī)學學術年會上發(fā)表。

利益沖突： 根據(jù) WestJEM 文章提交協(xié)議，所有作者必須披露所有可能被視為潛在偏見來源的附屬關系、資金來源、財務或管理關系。沒有作者與本研究相關的任何公司有職業(yè)或財務關系。沒有任何利益沖突或資金來源需要聲明。

六、參考文獻

1. Centers for Disease Control and Prevention. 美國性傳播感染流行率、發(fā)病率和成本估算。2021. [Accessed March 10, 2021]. 見 https://www.cdc.gov/std/statistics/prevalence-2020-at-a-glance.htm。

2. 美國疾病控制和預防中心。性傳播疾病監(jiān)測 2018。2019. [Accessed March 22, 2021]. 網(wǎng)址：https://www.cdc.gov/std/stats18/natoverview.html。

3. 疾病控制與預防中心。盆腔炎 (PID) - CDC Fact Sheet. 2021. [Accessed March 13, 2021]. 見 https://www.cdc.gov/std/pid/stdfact-pid-detailed.html。

4. 美國疾病控制和預防中心。女性泌尿生殖系統(tǒng)沙眼衣原體和淋球菌感染檢測。2014. [Accessed March 13, 2021]. 見 https://www.cdc.gov/std/laboratory/2014labrec/recommendations2.html。

5. 美國食品和藥物管理局。FDA clears first diagnostic tests for extragenital testing for chlamydia and gonorrhea. 2019. [Accessed March 13, 2021]. 見 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-diagnostic-tests-extragenital-testing-chlamydia-and-gonorrhea。

6. Schachter J, McCormack WM, Chernesky MA, et al. Vaginal swabs are appropriate specimens for diagnosis of genital tract infection with Chlamydia trachomatis. J Clin Microbiol. 2003;41(8):3784-9. [PMC 免費文章] [PubMed] [Google Scholar] 7.

7. Shafer MA, Moncada J, Boyer CB, et al. 比較用核酸擴增試驗檢測沙眼衣原體和淋病奈瑟菌的初排尿標本、自采陰道拭子和宮頸內膜標本。J Clin Microbiol. 2003;41(9):4395-9. [PMC free article] [PubMed] [Google Scholar] 8.

8. Berwald N, Cheng S, Augenbraun M, et al. 在急診科進行性傳播感染篩查時，自取陰道拭子可替代醫(yī)生協(xié)助的宮頸拭子。Acad Emerg Med. 2009;16(4):360-3. [PubMed] [Google Scholar] 9.

9. Chinnock B, Yore M, Mason J, et al. 在急診科診斷淋病奈瑟菌和沙眼衣原體時，自取陰道拭子并不比醫(yī)生進行宮頸內口取樣差。Acad Emerg Med. 2021;28(6):612-20. [PubMed] [Google Scholar] 10.

10. Worster ABR, Cleve P, Fernandes CM, et al. Ann Emerg Med. 2005;45(4):448-51. [PubMed] [Google Scholar] 11.

11. Josp Med. J Hosp Med. 2017;12(10):836-9. [PubMed] [Google Scholar].

12. 密歇根州衛(wèi)生與公眾服務部。性傳播感染。2021. [Accessed December 3, 2021]. Available at: https://www.michigan.gov/mdhhs/0,5885,7-339-73970_2944_5320_5332---,00.html.

13. Fielder RL, Carey KB, Carey MP. 使用自取陰道拭子在女大學生中進行性傳播感染檢測的可接受性。J Am Coll Health. 2013;61(1):46-53. [PMC免費文章] [PubMed] [Google Scholar] [PMC免費文章] [PubMed]。