行業(yè)動態(tài)

10 2023-01

中國凝血市場分析，一文讀懂凝血市場

各位新年好，我是老劉，一個傳播IVD知識的人，今天再次寫一下凝血，順便梳理下市場上的幾款主流設(shè)備和玩家，這次會梳理的詳細(xì)一點(diǎn)。本次文章6000字，預(yù)計需要的時間為10-15分鐘（內(nèi)含視頻），應(yīng)該是市場...

09 2023-01

傳染病IVD試劑的開發(fā)趨勢

自COVID-19大流行開始以來的三年中，SARS-CoV-2檢測引起了診斷行業(yè)的最大關(guān)注。但是，隨著 COVID-19 測試需求的減少，以及FDA將其重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到僅審查一小部分 COVID-19 測試...

05 2023-01

32個IVD產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(附下載鏈接)

流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導(dǎo)原則...

05 2023-01

國產(chǎn)首個ECMO產(chǎn)品獲批上市！

根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用...

03 2023-01

DNA甲基化檢測室間質(zhì)評預(yù)研結(jié)果公布！

近日，國家臨檢中心首次對DNA甲基化檢測產(chǎn)品應(yīng)用開展的全國性室間質(zhì)量評價預(yù)研活動結(jié)果公布，測評涉及多家試劑廠商，信息量極大，詳情請見如下分析。本次預(yù)研是國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心首次對DNA甲基化檢測...

02 2023-01

《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等5項國家標(biāo)準(zhǔn)解讀

日前，《〈新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求〉等5項國家標(biāo)準(zhǔn)解讀》正式發(fā)布。具體內(nèi)容如下：一、標(biāo)準(zhǔn)編號及標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》 GB/T ...

02 2023-01

SIMOA，開啟蛋白單分子定量新時代！

SIMOA理論基礎(chǔ)單分子檢測 Single-molecule Array，SIMOA，也被稱作digital ELISA，它的出現(xiàn)將蛋白質(zhì)檢測技術(shù)直接帶入到單分子、數(shù)字化檢測時代。SIMOA檢測的生物...

02 2023-01

2022IVD行業(yè)十個關(guān)鍵詞！

昨天到今天，所有 有抱負(fù)和追求的IVD企業(yè)，都陸續(xù)通過各自的自媒體官宣了年終總結(jié)，這已然成為了行業(yè)慣例，就像領(lǐng)導(dǎo)人每年最后一天的新年賀詞一樣，準(zhǔn)時發(fā)布。經(jīng)過一番掙扎，本號終于也決定做個總結(jié)，近兩個月懶...

30 2022-12

男性也會感染hpv，而且傳播力更強(qiáng)

隨著HPV疫苗的科普，很多女性已經(jīng)意識到預(yù)防HPV的重要性，不過需要注意的是，男女都有可能感染HPV，HPV對男性健康的傷害不低于女性，男性也是HPV病毒”光顧“的對象。而且貌似很多男性都不覺得自己應(yīng)...

30 2022-12

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)49張抗原試劑注冊證

12月29日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)廣東和信健康科技有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)49個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品，麥瑞科林為這些抗原試劑公司提供抗原拭子。藥品監(jiān)督管理部...

22 2022-12

IVD行業(yè)7大細(xì)分市場的規(guī)模、增速和國產(chǎn)化率

最近我們拿到了一份行業(yè)的調(diào)研報告，受到這個版權(quán)保護(hù)的問題，沒法直接分享給大家，但其中一些數(shù)據(jù)還是非常振奮人心的，那就僅僅引用一些數(shù)字給大家看看。IVD原料市場市場規(guī)模：200-300億市場增速：20%...

20 2022-12

抗原檢測試劑盒由這些材料組成

隨著各地防疫政策優(yōu)化調(diào)整，新冠病毒抗原檢測試劑盒的市場前景成為各方關(guān)注焦點(diǎn)。本文將聚焦抗原檢測試劑盒的材料構(gòu)成。抗原試劑套裝組成檢測試劑提取管（裂解管）提取棉簽（拭子）測試卡（盒）值得注意的是，不同品...